I en pandemi er det viktig med rask tilgang til vaksiner. Legemiddelmyndighetene i Europa, inkludert Norge, legger derfor til rette for rask utvikling og godkjenning av koronavaksiner. Betinget godkjenning gis før man har langtidsdata om effekt og bivirkninger. Vaksineprodusenten må derfor fortsette med studiene, og fortløpende oversende legemiddelmyndighetene data etter hvert som de blir klare.
- En vaksine blir bare godkjent dersom nytten vurderes som langt større enn risikoen. Målet er alltid at befolkningen skal få den vaksinebeskyttelsen de trenger, uten å bli utsatt for alvorlige bivirkninger, sier Audun Hågå, direktør i Legemiddelverket.
En betinget godkjenning (markedsføringstillatelse) gjelder i EU/EØS.
EMAs pressemelding om godkjenningen av Comirnaty.
Dette vet vi om Comirnaty på godkjenningstidspunktet:
Comirnaty har fått en betinget (midlertidig) godkjenning for bruk hos personer fra 16 år. Godkjenningen bygger på en amerikansk/tysk studie med ca. 44.000 deltagere. Cirka 22 000 fikk vaksinen, resten fikk narrevaksine (placebo). To doser ble gitt med 3 ukers mellomrom.
I studien fant man at Comirnaty var 95 % effektiv i å forebygge covid-19 sykdom en uke etter siste dosen. Beskyttelsen ser ut til å være god i alle aldersgrupper som var med i studien, og hos dem som hadde underliggende sykdommer som for eksempel astma, KOLS, diabetes, høyt blodtrykk og hjertesvikt.
Studien viste at de fleste opplever ubehagelige bivirkninger (som smerter, hodepine og slapphet) de første dagene etter vaksinasjon. Samtidig tyder studien på at risikoen for alvorlige bivirkninger er liten de første to månedene etter vaksinasjon.
Etter at vaksinen er tatt i bruk i flere land, er det meldt om noen tilfeller med alvorlige allergiske reaksjoner etter vaksinasjon.
Dette vet vi ikke enda:
-
Vi vet ikke om vaksinen hindrer at man smitter andre.
-
Vi vet ikke hvor lenge effekten varer.
-
Det er foreløpig ingen eller begrensede data for:
-
Barn og ungdom under 18 år
-
Eldre over 75 år
-
Gravide og ammende
-
Personer med nedsatt immunforsvar og de som bruker immundempende legemidler
-
Vi kan ikke utelukke sjeldne bivirkninger som oppdages først når vaksinen tas i bruk og gis til mange flere og mer varierte grupper enn i studiene.
Norsk pakningsvedlegg og preparatomtale for Comirnaty
European Public Assessment Report
Overvåking av bivirkninger
Selv om vaksinen testes grundig i studier, vil man aldri kunne sikre seg helt mot sjeldne bivirkninger når vaksinen tas i bruk. Vaksinen vil være under nøye overvåkning av EMAs komitè for legemidler til mennesker (CHMP) og EMAs sikkerhetskomite (PRAC) med tanke på nytte og risiko etter at betinget godkjenning er gitt og vaksinering er startet opp.
Les mer om bivirkningsovervåking av koronavaksiner
Slik virker vaksinen
Comirnaty virker ved å forberede kroppens forsvar mot koronavirus sykdom (covid-19). Vaksinen inneholder oppskriften (budbringer-RNA) på de typiske piggene på koronaviruset SARS-CoV-2. Piggene (S-proteiner) brukes av viruset for å feste seg og å komme inn i mottakelige celler.
Når en person blir vaksinert vil noen celler ta opp vaksinen, lese instruksen i budbringer RNA (mRNA) og midlertidig produsere S-proteinet. Immunsystemet vil anse proteinet som fremmed og stimulere produksjon av antistoff og T-celler. Dersom den vaksinerte senere kommer i kontakt med SARS-CoV-2 vil immunsystemet gjenkjenne viruset og vil være klar til å forsvare seg.
mRNA fra vaksinen er bare midlertidig til stede fordi det brytes ned i kroppen kort etter vaksinasjon, og påvirker ikke arvestoffet.