MANUAL DE CALIDAD Externa

PAPG 02 Ed 01 Procedimiento Control Calidad Externo
MANUAL DE CALIDAD
LABORATORIO CLÍNICO
Procedimiento de control de calidad externo
Código Fecha Revisado Aprobado

emisión/última revisión
PAPG 02 Ed 01 18/11/09 Dr. Manuel Rodríguez Espinosa Dr. Vidal Pérez Valero.
Edición Fecha próxima

revisión
I Fdo: Fdo:
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Control de calidad externo
Procedimiento de control de calidad

externo
Contenido
Introducción.................................................................................................................. 2
Definiciones.................................................................................................................. 2
Materiales de control .................................................................................................... 3
Procedimiento............................................................................................................... 3
Evaluación.................................................................................................................... 4
Introducción
El control de calidad externo del laboratorio nos permite evaluar nuestro error total, así
como conocer el estado del arte de los demás participantes en un programa de calidad externo.
En nuestro caso el control de calidad externo se realiza con el programa organizado por
la Sociedad Española de Química Clínica y Biopatología Molecular (SEQC), por acuerdo entre
la Conserjería de Salud y esta sociedad.
En las magnitudes de Autoinmunidad, Inmunosupresores y Screening prenatal de

primer trimestre el laboratorio participa en el programa UNEKAS de nivel europeo.
El organismo encargado de organizar el programa de calidad externo suministra los

materiales de control y procesa los resultados.
Definiciones
Desviación estándar (DS): magnitud que evalúa la dispersión de resultados de una

muestra, en el caso del laboratorio clínico se emplea como número de DS que se aleja un
resultado del valor de consenso
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Error total: Diferencia porcentual entre nuestro resultado y el valor de consenso

(promedio de los resultados de todos los participantes que emplean nuestro método excluidos
los aberrantes)
Material de control: Sustancia suministrada por el organizador del programa sobre la

que se procesan las determinaciones previstas para este material.
Media de consenso: Valor medio asignado a un material de control a partir de los

valores remitidos por los participantes que emplean nuestro mismo método, una vez eliminados
resultados aberrantes.
Participación: Resultados enviados y procesados por el organizador del programa.
Materiales de control
Los materiales son suministrados por los organizador de los programa de acuerdo con la
suscripción. En nuestro caso en el programa de la SEQC se recibe:
• Material para control de parámetros de Bioquímica de suero

• Material para control de parámetros de Bioquímica de urgencias
• Material para control de parámetros de Bioquímica de gases sanguíneos
• Material para control de parámetros de Bioquímica de orina
• Material para control de parámetros de Inmunoensayos
• Material para control de parámetros de Glicohemoglobina
En el caso del UNEKAS
• Material para control de parámetros de Niveles de Inmunosupresores

• Material para control de parámetros de Autoinmunidad
• Material para control de parámetros para Screning de Primer trimestre
Los materiales se procesan de acuerdo con las instrucciones suministradas por el

organizador del programa.
En caso de recibir el material liofilizado, se añade con cuidado y mediante una pipeta
volumétrica correctamente calibrada la cantidad de agua que se indica en el vial siguiendo las
instrucciones que fija el organizador.
Los materiales se procesan como una muestra más del laboratorio a las que se les
solicita las magnitudes incluidas en el programa de calidad externo
Procedimiento
Al principio del programa el laboratorio debe comunicar al organizador los datos

identificativos del laboratorio, así como las magnitudes con que desea participar.
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De cada magnitud se aporta información sobre el procedimiento empleado, el

instrumento donde se procesa y los materiales de calibración utilizados.
En caso de cambio de procedimiento de cuantificación de una magnitud, el organizador

dispone de procedimientos adecuados para notificar el cambio.
Al comienzo del programa el laboratorio recibe los materiales de control para todo el
año, estos se distribuyen a los facultativos responsables que deberán conservarlo en condiciones
adecuadas durante todo el tiempo que dure el programa.
El programa tiene una duración anual, los materiales se procesan con una periodicidad
mensual.
En los primeros días de cada mes los materiales se preparan de acuerdo con las
instrucciones del organizador y se procesan en los instrumentos previstos. Los resultados se
recogerán por el Facultativo responsable y se entregaran antes de 5 días del plazo de envío de
resultados al Jefe de Servicio.
El Jefe de Servicio es responsable del envío de resultados al organizador del programa.
Evaluación
Una vez finalizado el plazo de envío de resultados el organizador remite al Servicio un

informe en el que se detalla el error total expresado como desviación porcentual y el número de
D.S. que nuestro resultado se aleja de la media de consenso.
Los objetivos fijados son:
• Participación en el 100 % de las magnitudes inscritas en el programa

• Al menos un 95 % de las magnitudes a menos de 2 D.S.
Al final del programa se envía un informe al servicio en el que se detallan los resultados
de los participantes de forma anónima de forma que es factible estudiar el estado del arte de
nuestro laboratorio comparado con todos los participantes del programa.
Los resultados son entregados al facultativo responsable que en función de los mismos
deberá ejecutar las acciones correctoras que se estimen adecuadas.
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Materiales de control .................................................................................................... 3

En las magnitudes de Autoinmunidad, Inmunosupresores y Screening prenatal de

El organismo encargado de organizar el programa de calidad externo suministra los

Desviación estándar (DS): magnitud que evalúa la dispersión de resultados de una

Error total: Diferencia porcentual entre nuestro resultado y el valor de consenso

Material de control: Sustancia suministrada por el organizador del programa sobre la

Media de consenso: Valor medio asignado a un material de control a partir de los

Participación: Resultados enviados y procesados por el organizador del programa.

• Material para control de parámetros de Bioquímica de suero

En el caso del UNEKAS

• Material para control de parámetros de Niveles de Inmunosupresores

Los materiales se procesan de acuerdo con las instrucciones suministradas por el

Al principio del programa el laboratorio debe comunicar al organizador los datos

De cada magnitud se aporta información sobre el procedimiento empleado, el

En caso de cambio de procedimiento de cuantificación de una magnitud, el organizador

El Jefe de Servicio es responsable del envío de resultados al organizador del programa.

Una vez finalizado el plazo de envío de resultados el organizador remite al Servicio un

Los objetivos fijados son:

• Participación en el 100 % de las magnitudes inscritas en el programa

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