Comprativo Iso Resol 1403 De2007

ARMONIZACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 1
Armonización entre la norma ISO 9001:2015 sistema de gestión de la calidad. Requisitos y
la resolución 1403 de 2007 para aplicación en droguerías. Caso droguería y perfumería
Farmavillas SAS
María Fernanda Muñoz Herrera, Dayanna Melissa Osorio Niño y Javier Ricardo Vesga
González
Trabajo para optar el título de Especialista en Dirección y Gestión de la Calidad
Director
Judith Lombana del Rio
Magister en gerencia de programas sanitarios en inocuidad de alimentos
Universidad Santo Tomas, Bucaramanga
División de Ingenierías y Arquitectura
Facultad de Ingeniería Industrial
Especialización en Dirección y gestión de la Calidad
2022
Contenido
Pág.
Introducción .................................................................................................................................. 11
1. Problema de investigación ........................................................................................................ 12
1.1 Planteamiento del problema ................................................................................................ 12
1.2 Formulación del problema. ................................................................................................. 19
1.3 Justificación......................................................................................................................... 19
1.4 Objetivos ............................................................................................................................. 21
1.4.1 Objetivo general ........................................................................................................... 21
1.4.2 Objetivos específicos .................................................................................................... 21
2. Marco referencial ...................................................................................................................... 22
2.1 Antecedentes ....................................................................................................................... 22
2.1.1 Antecedentes en el contexto mundial ........................................................................... 22
2.1.2 Antecedentes en el Latino América. ............................................................................. 27
2.1.3 Antecedentes en Colombia. .......................................................................................... 29
2.2 Marco conceptual ................................................................................................................ 32
2.2.1 Conceptos aplicados a la armonización de sistemas de gestión según la NTC ISO
9000:2015 .............................................................................................................................. 32
2.3 Marco teórico ...................................................................................................................... 34
2.3.1 Estructura de los sistemas de gestión en procesos de integración ................................ 34
2.4 Marco constitucional y legal ............................................................................................... 41
2.4.1 Normas internacionales. ............................................................................................... 41
2.4.2 Normas nacionales........................................................................................................ 41

2.4.3. Marco normativo ......................................................................................................... 44
3. Diseño metodológico ................................................................................................................ 44
3.1 Tipificación de la investigación .......................................................................................... 44
3.2 Diseño de la investigación................................................................................................... 44
3.3 Metodología ........................................................................................................................ 45
3.4 Población y muestra ............................................................................................................ 48
4. Cronograma............................................................................................................................... 49
5. Presupuesto ............................................................................................................................... 51
6. Resultados ................................................................................................................................. 53
6.1 Análisis de los requisitos de la resolución 1403 de 2007 y la Norma ISO 9001:2015. ...... 53
6.1.1 Análisis estructura resolución 1403 de 2007 ................................................................ 53
6.1.2 Análisis estructura NTC ISO 9001:2015 ...................................................................... 60
6.1.3 Elaboración de la matriz de comparación..................................................................... 61
6.1.4 Comparación de los requisitos de la resolución 1403 de 2007 y la NTC-ISO.
9001:2015. Sistemas de gestión de la calidad. ...................................................................... 63
6.1.5 Requisitos comunes o armonizables ............................................................................. 71
6.1.5.1. Resultado matriz de comparación bajo criterios de homogenización. ..................... 72
6.1.6 Criterios de armonización identificados ....................................................................... 74
6.2 Diseño de una guía con base en las variables o dimensiones identificadas a partir de
los resultados de la comparación. .............................................................................................. 76
6.2.1 Diseño de la guía de implementación de un sistema de gestión de calidad
armonizado ............................................................................................................................ 77
6.2.2 Análisis de resultados ................................................................................................... 85

6.3 Formulación de los pasos para la implementación del SGC integrado en concordancia con
los estándares legales >Res 1403 de 2007 y la NTC ISO 9001:2015 por medio de un esquema
secuencial. ................................................................................................................................. 86
6.3.1 Consolidación requisitos de la guía y formulación de las estrategias. ......................... 87
7. Conclusiones ............................................................................................................................. 96
8. Recomendaciones ..................................................................................................................... 98
Referencias.................................................................................................................................... 99
Lista de Figuras
Pág.
Figura 1. Perdidas de inventario en pesos (COP) mensual, cadena de droguerías
Farmavillas SAS año 2021............................................................................................................ 18
Figura 2. Ciclo Deming (PHVA) .................................................................................................. 37
Figura 3. Mapa de procesos droguería y perfumería farmavillas ............................................... 49
Figura 4. Esquema manual de condiciones uniformes ................................................................ 56
Figura 5. Esquema ISO 9001:2015 .............................................................................................. 60
Figura 6. Estructura se diseñó ..................................................................................................... 61
Figura 7. Relación de requisitos por sistema ............................................................................... 64
Figura 8. Estructura que consolidad los requisitos de la NTC ISO 9001:2015 armonizado
con la resolución 1403 de 2007 .................................................................................................... 77

Lista de Tablas
Pág.
Tabla 1. Acuerdos y tratados internacionales ............................................................................. 41
Tabla 2. Matriz de requisitos legales aplicados al sector farmacéutico ..................................... 42
Tabla 3. Relación normas aplicables ........................................................................................... 44
Tabla 4. Cronograma de actividades ........................................................................................... 49
Tabla 5. Presupuesto para la ejecución del proyecto .................................................................. 51
Tabla 6. Requisitos enfocados a Planear ..................................................................................... 65
Tabla 7. Requisitos enfocados a Hacer........................................................................................ 66
Tabla 8. Requisitos enfocados a Verificar ................................................................................... 67
Tabla 9. Requisitos enfocados a Actuar ....................................................................................... 67
Tabla 10. Análisis cualitativo NTC ISO 9001:2015 – Resolución 1403 de 2007 ciclo PHVA .... 68
Tabla 11. Requisitos armonizables NTC ISO 9001:2015 lineamientos de la resolución 1403
de 2007. ......................................................................................................................................... 71
Tabla 12. Requisitos que solo se encuentran presentes en la NTC ISO 9001:2015 .................... 72
Tabla 13. Resultado matriz comparativa NTC ISO 9001:2015 y resolución 1403 de 2007
– (Ver Anexo 2) ............................................................................................................................. 73
Tabla 14. Relación de criterios de armonización en relación con las categorías NTC ISO
9001:2015 ..................................................................................................................................... 74
Tabla 15. Pasos para la implementación del SGC. ..................................................................... 88

Resumen
La estructura de alto nivel de los sistemas de gestión tiene dentro de sus atributos la capacidad de
armonizarse y garantizar la evaluación de la conformidad de empresas de todo tipo y tamaño, En
Colombia desde los últimos 20 años ha desarrollado requisitos legales enfocados a mejorar la
calidad en cuanto a los servicios y el manejo seguro de los medicamentos, evolución normativa
que sin duda mejora las condiciones en el servicio farmacéutico considerado por la organización
mundial de la salud como un servicio básico de salud, este desarrollo se enfoca en organizar los
procesos de droguistas minoristas alineando su oferta de servicios y medicamentos.
La investigación fue realizada en una cadena de droguerías minoristas la cual obtenía resultados
desfavorables en cuanto al manejo de inventarios y el cumplimiento de un requisito legal asociado
a la gestión de calidad resolución 1403 de 2007 , apoyados por la necesidad de prevenir sanciones
para la empresa y el interés del grupo de accionistas en implementar normas estandarizadas
alineadas a la estrategia, se propuso el desarrollo de una herramienta metodológica que favoreciera
la gestión de la droguería en cuanto al establecimiento de procesos y objetivos enfocados a mejorar
el desempeño corporativo apoyado en la NTC ISO 9001: 2015
Los objetivos de este trabajo de investigación fueron diseñar la armonización de los requisitos de
la resolución 1403 de 2007 y los del sistema de gestión de calidad basado en la ISO 9001 :2015
para la mejora en la gestión de los procesos de la cadena de droguerías Farmavillas, compatible
con la estructura de alto nivel de los sistemas de gestión y los requisitos legales asociados al sector
droguistas minoristas, buscando fortalecer los procesos, brindando oportunidades de modelación
a todo tipo de farmacia venta al público en Colombia identificando y controlando los riesgos
generando oportunidades de obtener beneficios económicos sociales para quienes se interesen en
su implementación.
El proyecto se desarrolló en tres etapas en las cuales se generó un proceso de comparación
realizado en la primera etapa de la investigación, se realizó una herramienta ofimática que permitió
bajo la estructura del ciclo PHVA comparar cada uno de los requisitos de la resolución 1403 de
2007 y la NTC ISO 9001:2015, este ejercicio de comparación, permitió encontrar 143 requisitos
armonizables y un porcentaje de homogenización del 50% entre el requisito legal y la norma
técnica de gestión de calidad esta metodología de comparación permite analizar más
detalladamente cada requisito identificando cuantitativa y cualitativamente semejanzas y
diferencias entre los requisitos analizados, una vez desarrollado el ejercicio de comparación se
procedió al desarrolló de la “Guía de armonización de la norma ISO 9001:2005. un sistema de
gestión de calidad basado en sistema de gestión de calidad y la Resolución 1403 de 2007 aplicable
al sector droguistas minoristas en Colombia”, el cual se fundamentó bajo el ciclo PHVA generando
directrices y recomendaciones que a cualquier tipo de droguería minorista la planeación,
implementación y gestión de la NTC ISO 9001:2015 garantizando el cumplimiento de los
requisitos legales establecidos en la resolución 1403 de 2007, en el desarrollo de la tercera etapa,
se realizó la formulación de un esquema secuencial de las etapas requeridas para el desarrollo del
sistema de gestión de calidad en el servicio, conforme con la armonización del estándar legal
resolución 1403 de 2007 y la NTC ISO 9001:2015, para facilitar la futura implementación de los
requisitos establecidos en la guía para cumplir con la tercera etapa de la investigación se
formularon a modo de recomendación, las diferentes herramientas de gestión que pueden facilitar
el cumplimiento de los requisitos establecidos en la guía de armonización.
Palabras clave: armonización, sistema de gestión, industria farmacéutica, requisito legal,
ciclo PHVA
Abstract
The high-level structure of the management systems has within its attributes the ability to
harmonize and guarantee the evaluation of the conformity of companies of all types and sizes. In
Colombia, since the last 20 years, it has developed legal requirements focused on improving
quality. In terms of services and the safe handling of medications, a regulatory evolution that
undoubtedly improves the conditions in the pharmaceutical service considered by the World
Health Organization as a basic health service, this development focuses on organizing the
processes of druggists retailers aligning their offer of services and medicines.
The investigation was carried out in a chain of retail drug stores which obtained unfavorable results
in terms of inventory management and compliance with a legal requirement associated with quality
management Resolution 1403 of 2007, supported by the need to prevent sanctions for the company
and the interest of the group of shareholders in implementing standardized norms aligned to the
strategy, the development of a methodological tool was proposed that would favor the management
of the drugstore in terms of the establishment of processes and objectives focused on improving
corporate performance supported by the NTC ISO 9001 : 2015
The objectives of this research work were to design the harmonization of the requirements of
resolution 1403 of 2007 and those of the quality management system based on ISO 9001: 2015 for
the improvement in the management of the processes of the Farmavillas drugstore chain.,
compatible with the high-level structure of management systems and the legal requirements
associated with the retail drug sector, seeking to strengthen processes, providing modeling
opportunities to all types of retail pharmacy in Colombia, identifying and controlling risks,
generating opportunities for obtain social economic benefits for those who are interested in its
implementation.
The project was developed in three stages in which a comparison process of resolution 1403 of
2007 and the NTC ISO 9001:2015 was generated, allowing quantitative and qualitative
identification of similarities and differences between the requirements analyzed, once the
comparison exercise was developed. the “ISO 9001:2005 Standard Harmonization Guide” was
developed. A quality management system based on the quality management system and resolution
1403 of 2007 applicable to the retail drug sector in Colombia”, which was based on the PHVA
cycle generating guidelines and recommendations that any type of retail drug store planning,
implementation and management of the NTC ISO 9001: 2015 guaranteeing compliance with the
legal requirements established in Resolution 1403 of 2007, in the development of the third stage,
the formulation of a sequential scheme of the stages required for the development of the System
was carried out of quality management in the service, in accordance with the harmonization of the
legal standard Resolution 1403 of 2007 and the NTC ISO 9001: 2015, to facilitate the future
implementation of the requirements established in the guide.
Keywords: harmonization, management system, pharmaceutical industry, legal
requirement, PHVA cycle.

Introducción
A nivel corporativo los sistemas de gestión de calidad son una herramienta para asegurar
que el desarrollo de los procesos al interior de las organizaciones favorezcan el cumplimiento de
los requisitos normativos a partir de la generación de controles para el seguimiento y medición del
desempeño y facilitando la toma de decisiones enfocadas al logro de objetivos y el cumplimiento
de las expectativas de las diferentes partes interesadas.
A pesar que el ejercicio profesional del regente de farmacia se ha consolidado desde el año
1995, aún existen grandes brechas que generan paradigmas entorno a los productos y servicios
ofertados en las droguerías en un entorno social, motivo por lo cual se identifica equivocadamente
como un centro de comercio que es un concepto alejado de la fundamentación que se le ha dado
desde la Organización Mundial de la Salud (OMS) quien considera que los servicios prestados por
los establecimientos farmacéuticos minoristas (En Colombia Droguista Minorista) hacen parte de
la atención primaria en salud y que fortalecer su papel en la comunidad es una estrategia para
garantizar el acceso a la salud de una forma más equitativa para la sociedad. Con la creación de
una herramienta armonizada entre la ISO 9001:2015 y la resolución 1403 de 2007 se busca
estandarizar y simplificar la implementación de un sistema de gestión de calidad que analice de
forma exhaustiva las necesidades y expectativas de las comunidades que hacen uso frecuente de
los servicios de las droguerías para satisfacer sus necesidades frente a la compra de un
medicamento o al recibir un servicio básico médico o paramédico.
La norma ISO 9001:2015 es una herramienta de gestión corporativa de alto nivel
fundamentada en unos principios que pueden permitir a pequeñas y medianas empresas generar
diferentes experiencias de crecimiento demostrando así su capacidad de proporcionar productos y
servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los requisitos legales aplicables.
La investigación fue realizada en una cadena de droguerías donde se identificaron
problemáticas asociadas a la gestión de procesos, los controles administrativos, el cumplimiento
de la normatividad legal vigente y la mejora continua, lo cual en un futuro cercano podría llegar a
afectar la sostenibilidad del negocio e incluso a la imposición de sanciones por parte de los entes
de control, el análisis de la situación permitió considerar la oportunidad de desarrollar una
herramienta que permita la implementación del sistema de gestión de calidad NTC ISO
9001:2015, armonizado con la resolución 1403 de 2007, donde se establece el manual de calidad
del sector farmacéutico en Colombia, basados en un profundo análisis teórico sobre las
metodologías de comparación e integración de normas, la planificación y diseño de guías de
armonización y la búsqueda de herramientas de gestión que faciliten la decisión estratégica del
sector droguistas minoristas en implementar los sistemas de gestión.
1. Problema de investigación
1.1 Planteamiento del problema
En Colombia el 2,5 % de los locales comerciales están asignados a farmacias venta a
publico minoristas denominadas droguerías (Portafolio, 2014), de acuerdo al informe de gestión
del año 2020 para la quincuagésima segunda asamblea general ordinaria de delegados 2021, de la
Cooperativa nacional de droguistas minoristas, el mercado farmacéutico nacional creció en 6.8%
en valores y un 5,4% en unidades, para diciembre del año analizado en el informe dicha asociación
contaba con 5099 asociados y 7623 droguerías minoristas, según la revista Portafolio en el año
2017, Colombia contaba con 20.000 droguerías establecidas y registradas legalmente. Según la
agencia de estudios de mercado Nielsen, este sector económico en el país ha presentado un

fenómeno de crecimiento muy marcado (6%) al mejorar la cercanía con los clientes al transformar
el modelo de ventas de los medicamentos, el cual pasó de venta al mostrador a modelos de
autoservicio, de venta a domicilio y también venta en redes sociales y demás plataformas que
estuvieron acompañados de la ampliación de la oferta de productos por lo que ya no se encuentra
solamente ligada a la venta de medicamentos.
Basados en los anteriores datos se puede identificar la gran participación en la economía
colombiana de mipymes asociadas a la venta minorista de medicamentos, estas empresas cuentan
con presupuestos y controles operacionales limitados. Dentro del desarrollo normativo en
Colombia se ha procurado generar controles regulatorios que encaminen las actividades del sector
droguistas a los principios de los servicios básicos en salud, debido a que la gran acogida de estas
empresas se asocia a la venta libre de medicamentos “Acceso a medicamentos sin formula
médica”.
En Colombia, alineada con la descripción de la organización mundial de la salud que
describe las droguerías como un servicio básico de salud, surgió un movimiento en favor del
desarrollo conceptual, metodológico y de aplicaciones prácticas en servicios farmacéuticos,
buscando instaurar esos conceptos y métodos en el conjunto de acciones de salud y en el marco de
una nueva ética de responsabilidad social, enfrentando versiones que hasta entonces estaban
dominadas por concepciones reducidas del quehacer en salud e ideologías de mercado incapaces
de elaborar propuestas de cobertura amplia en sectores poblacionales.
Colombia ha avanzado en la expedición de normas con el objetivo de organizar la
prestación de los servicios de salud fortaleciendo a su vez la seguridad del paciente relacionadas
con el uso de medicamentos, tales como:

 Ley 100 de 1993, Por el cual se crea el sistema de seguridad social y se dictan otras
disposiciones.
 Ley 212 de 1995, Por el cual se reglamenta la profesión del químico farmacéutico y se dictan
otras disposiciones.
 Ley 1438 de 2011, Por el cual se reforma el sistema general de seguridad social en salud y se
dictan otras disposiciones.
 Decreto 677 de 1995, Por el cual se reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias
del control de calidad, así como el régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos
cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo e
higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otros productos de uso
doméstico y se usan otras disposiciones sobre la materia.
 Decreto 2200 de 2005, por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras
disposiciones
 Decreto 2078 de 2012, por el cual se establece la estructura del Instituto nacional de vigilancia
de medicamentos y alimentos INVIMA.
 Decreto 2079 de 2012, Por el cual se establecen la planta de personal del instituto nacional de
vigilancia de medicamentos y Alimentos INVIMA
 Resolución 2004009455 de 2004 del INVIMA Por el cual se establece el reglamento relativo
al contenido y periodicidad de los reportes de los que trata el artículo 146 del decreto 677 de
1995.
 Resolución 1403 de 2007, Por el cual se determina el modelo de gestión del servicio
farmacéutico, se adopta el manual de condiciones esenciales y procedimientos y se dictan otras
disposiciones.
 Resolución 2679 de 2007, Por el cual se conforma el comité sectorial de calidad y seguridad
de la atención en salud.
 Resolución 123 de 2012, Por el cual se incluye el “manual de acreditación en salud ambulatorio
y hospitalario en Colombia”
 Resolución 1441 de 2013, Por el cual se definen los procedimientos y condiciones que deben
cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar los servicios y se dictan otras
disposiciones.
 Resolución 2300 de 2014: por la cual se definen los procedimientos y condiciones de
inscripción de los prestadores de servicios de salud y habilitación de servicios de salud.
 Resolución 3100 de 2019, Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de
inscripción de los prestadores de servicios de salud y de habilitación de los servicios de salud
y se adopta el manual de inscripción de prestadores y habilitación de los servicios de salud.
Dentro de ese compendio de normas legales que reglamentan el ejercicio del sector, se
encuentra la resolución 1403 de 2007, que establece el manual de calidad para establecimientos
farmacéuticos en Colombia, donde se promueven, actividades y controles con el objetivo de
garantizar la calidad de los servicios prestados en las farmacias y el principio base de los servicios
de salud en Colombia “La seguridad del Paciente”. Dentro de los requisitos específicos exigidos
en el manual de calidad del sector droguista se identifican condiciones asociadas a los recursos, la
gestión y los procesos que tienen similitudes con el sistema de gestión de calidad basado en la
norma ISO 9001:2015.
Analizando desde el punto de vista de los sistemas de gestión de calidad se puede
identificar que en Colombia se cuenta con muy pocos referentes en el sector asociados a la
implementación de normas técnicas en servicios, que puede significar una herramienta estratégica
fácilmente integrada a los diferentes requisitos contenidos en la resolución 1403 de 2007, teniendo
en cuenta que los dos parten de un análisis profundo de amenazas , oportunidades, fortalezas y
debilidades, la declaración de un compromiso desde el nivel directivo, y la trazabilidad y control
de los procesos asociados a la prestación de servicios y comercialización de medicamentos,
dispositivos médicos y otros productos.
De acuerdo al ranking de la revista América Economía donde se posicionan los servicios
de salud más importantes en Colombia se pueden identificar , los casos de éxito más relevantes
están asociados a los servicios de farmacias que hacen parte de centros hospitalarios que además
cuentan con otro tipo de complejidad nada comparable con el sector droguistas como; centrales de
mezclas, farmacias para la preparación de unidosis, o sistemas de producción de aire medicinal
clasificadas como servicios farmacéuticos de alta complejidad, para el sector droguistas
específicamente solo es relevante la cadena de farmacias Audifarma, la cual cuenta con
certificación de calidad ISO 9001:2015.
La cadena de droguerías FARMAVILLAS SAS, es una empresa dedicada a la
comercialización de medicamentos éticos, genéricos y productos de belleza, que además brinda
otro tipo de servicios asociados a servicios paramédicos, en la actualidad la cadena de droguerías
FARMAVILLAS SAS se encuentra afiliada a la Cooperativa Nacional de Droguistas Detallistas
(COOPIDROGAS), lo que le ha permitido consolidarse como una empresa sólida que cumple a
cabalidad con los requisitos legales asociados a los servicios farmacéuticos en el ámbito nacional.
En la actualidad Farmavillas SAS tiene documentadas las herramientas solicitadas por la
resolución 1403 de 2007, gracias a la asesoría y constante acompañamiento que recibe por ser
parte de la Asociación Colombiana de Droguistas (ASOCOLDRO) entidad adscrita a la
Cooperativa Nacional de Droguistas Detallistas COOPIDROGAS, esta documentación carece de

apropiación por parte de los propietarios (junta directiva), y trabajadores que hacen parte de la
empresa, en la actualidad no se han presentado visitas por parte de los entes de control con el fin
de verificar el cumplimiento especifico de la resolución, pero si se han dejado observaciones y
solicitudes de mejora en aspectos asociados a la seguridad del servicio de farmacia, tales como: el
control de los medicamentos vencidos, el tipo de clasificación de los medicamentos y la gestión
integral de los residuos, teniendo en cuenta los controles y seguimientos que estarían relacionados
al cumplimiento legal asociado a los droguistas minoristas.
Por otra parte, FARMAVILLAS SAS no cuenta con la implementación de normas o
herramientas asociadas a los sistemas de gestión de calidad como la NTC ISO 9001:2015, pero
dentro de sus objetivos a mediano plazo según se evidencia en las actas de asambleas de
accionistas: se contempla el adaptar sus procesos a los diferentes sistemas de gestión con el
objetivo de consolidarse como una cadena de droguerías sostenible y responsable con la
comunidad.
El obligatorio cumplimiento de la resolución 1403 de 2007, aporta controles asociados a la
infraestructura, mecanismos de compra, almacenamiento y distribución de medicamentos, pero
carece de controles y requisitos asociados a la identificación de riesgos y oportunidades necesarios
para garantizar el crecimiento sostenido de la organización, además de la consideración de otros
requisitos legales, cuya consecuencia del incumplimiento puede exponer a la droguería a posibles
sanciones por parte de los entes de control, que desde el punto de vista de la sostenibilidad del
negocio, uno de los riesgos identificados y materializado con frecuencia en la cadena de droguerías
Farmavillas SAS es la perdida de inventarios cuya cifra anual a alcanzado los $8.997.442 COP, de
acuerdo a como se muestra en el siguiente gráfico se puede observar la estadística de pérdidas por
mes en la cadena de droguerías Farmavillas SAS.

Figura 1. Perdidas de inventario en pesos (COP) mensual, cadena de droguerías Farmavillas

SAS año 2021
Perdidas de Inventarios Farmavillas / Mes
Año 2021
1.200.000,00
1.000.000,00
800.000,00
600.000,00
400.000,00
200.000,00
-
Tomado de Farmavillas, (2021)
Según el grafico 1 este tipo de riesgos pueden prevenirse y controlarse de acuerdo a las
herramientas asociadas al capítulo de operación de la NTC ISO 9001:2015, donde se determina el
establecimiento de los controles de proceso en cada una de sus etapas.
De los atributos más relevantes de la Norma ISO 9001:2015 es que cuenta con las
herramientas de gestión, necesarias para fortalecer la gestión de Farmavillas SAS de forma
coherente y compatible con el marco legal colombiano, permitiendo general controles en la gestión
de los insumos, medicamentos y productos que hacen parte del proceso misional de las droguerías.
La alternativa de solución que se propone en este trabajo es la armonización entre
resolución 1403 de 2007 y la Norma ISO 9001:2015 Sistemas de Gestión de Calidad para que se
facilite la gestión del servicio en todas sus dimensiones como apoyo a las PYMES del sector de
droguerías que deseen asumir retos entorno a la competitividad y el crecimiento sostenido de este
sector económico asociado a la prestación del servicio de salud.

1.2 Formulación del problema.
¿Cómo armonizar los requisitos de un sistema de gestión de servicios basado en la
resolución 1403 de 2007 y los de un sistema de gestión de calidad– basado en la norma ISO
9001:2005 para la consolidación de una gestión integrada que propenda a la mejora del desempeño
global de la cadena droguerías Farmavillas SAS?
1.3 Justificación
Asegurar el cumplimiento legal de la cadena de droguerías Farmavillas SAS ha sido uno
de los objetivos principales de la junta de accionistas de la organización, y bajo este interés la
empresa se encuentra afiliada a la asociación colombiana de droguistas detallistas ASOCOLDRO,
que ha favorecido a Farmavillas SAS con la documentación del manual de calidad dispuesto en la
resolución 1403 de 2007 y demás normas que hacen parte de la evaluación de la conformidad de
la cadena de droguerías Farmavillas SAS.
Atender temas estratégicos para la empresa como la imagen corporativa, los controles de
inventarios, el aseguramiento de la calidad de los productos y servicios ofertados son objetivos
claros identificados por el grupo de asociados de la cadena de droguerías Farmavillas SAS quienes
consideran la importancia de adoptar un sistema de gestión de calidad cíclico que promueva la
mejora continua de los procesos, se genere la información relevante y suficiente para la toma de
decisiones y favorezca el cumplimiento de requisitos asociados a los entes de control, los clientes
trabajadores y demás partes interesadas de la cadena de droguerías.
Esta decisión estratégica que aporta en el mejoramiento del desempeño de una
organización, fundamentando bases sólidas para asumir retos de crecimiento de forma sostenible,
la norma ISO 9001:2015, se basa en unos principios que permiten adentrar a los pequeños
empresarios, en este caso los droguistas, en la planeación estratégica y el pensamiento basado en
riesgos con el objetivo de blindar la empresa de posibles efectos negativos causados por algún tipo
de incumplimiento legal, impactando la estabilidad económica de la empresa.
A nivel corporativo los sistemas de gestión de calidad son la herramienta que tienen las
organizaciones para asegurar que sus procesos cuenten con los recursos necesarios, que se asegure
el cumplimiento de los requisitos normativos y que se generen los controles necesarios para hacer
seguimiento y favorecer la toma de decisiones generando los resultados esperados por sus líderes
y mejorando la relación con sus clientes y proveedores.
La norma ISO 9001:2015 es una herramienta de gestión corporativa de alto nivel que
permite a todo tipo de empresas generar diferentes experiencias de crecimiento, mejorando sus
capacidades para proporcionar productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y
cumplan con los requisitos legales aplicables.
En Colombia se requieren modelos de gestión de calidad enfocados en el fortalecimiento
de las capacidades técnicas, operativas, financieras y organizacionales de las farmacias de venta
al público, quienes cumplen un papel esencial en el acceso a servicios de atención paramédica a la
comunidad en general, herramienta que podría acercar más a la disminución de la desigualdad en
el acceso a servicios básicos de salud en zonas apartadas del país donde en muchos casos solo se
cuenta con la farmacia que suministra los medicamentos básicos a las pequeñas comunidades
(Ministerio de salud y protección social, 2012).
Con el desarrollo del presente proyecto de investigación se pretende abrir la puerta para
que los diferentes droguistas minoristas del país, como la cadena de droguerías Farmavillas SAS,
se interesen por asumir el reto de generar conocimiento y fortalecer sus servicios ofertados como
miembros de un sistema de prestación primaria de servicios de salud.

Se pretende apoyar a la cadena de droguerías Farmavillas SAS en fortalecer sus procesos
de calidad mediante una alternativa clara y sencilla armonizada con el sistema de gestión propuesto
por la resolución 1403 de 2007 enfocados a facilitar la implementación, evaluación y análisis de
un sistema de gestión de calidad apropiado para garantizar el logro de los objetivos institucionales
de acuerdo con las características de la farmacia y los productos y servicios ofertados.
1.4 Objetivos
1.4.1 Objetivo general
Diseñar la armonización de los requisitos de la resolución 1403 de 2007 y los del sistema
de gestión de calidad basado en la ISO 9001:2015 para la mejora en la gestión de los procesos de
la cadena de droguerías Farmavillas SAS.
1.4.2 Objetivos específicos
Comparar la resolución 1403 de 2007 y la norma NTC ISO 9001: 2015, mediante una
matriz de comparación para establecimiento de diferencias y semejanzas entre estas.
Desarrollar una guía de armonización con base en las variables o dimensiones identificadas
en la comparación de la NTC ISO 9001: 2015 y la resolución 1403 de 2007, basados en la
estructura PHVA y los principios de calidad de la norma técnica, para el establecimiento de una
metodología que facilite la aplicación de estos estándares en la cadena de droguerías Farmavillas
SAS.
Formular en un esquema secuencial las etapas requeridas para el desarrollo del Sistema de
gestión de calidad en el servicio, conforme con la armonización del estándar legal Resolución 1403
de 2007 y la NTC ISO 9001:2015, para facilitar la futura implementación.
2. Marco referencial
2.1 Antecedentes
2.1.1 Antecedentes en el contexto mundial
En el análisis bibliográfico se seleccionan autores como Alexandra Kimenkova, Lev
Geller, Ana skripko Liliana Gravchenko y Natalia Fedorenko (2019), “Quality management
system of a pharmaceutical organization: criteria and implementation”, cuya finalidad se enfoca
en el estudio teórico que justifique el desarrollo de mecanismos de implementación de los sistemas
de gestión en el comercio minorista de productos farmacéuticos, la investigación se realizó basada
en el estudio de diferentes modelos de organizaciones y procesos de producción, comercialización
y en diferentes estructuras empresariales como: “Apteka-Alex” LLC en Angarsk. El desarrollo de
la investigación permitió establecer principios básicos para el funcionamiento de los sistemas de
gestión de calidad en el sector farmacéutico minorista, donde los autores desarrollaron una
metodología para facilitar la implementación en este tipo de sectores económicos. La metodología
se presentó teniendo en cuenta las características específicas de la estructura organizativa y las
actividades de producción de organizaciones farmacéuticas. De acuerdo con los requisitos de NTC
ISO 9001: 2015, las definiciones y clasificación de los principales procesos se conformaron las
operaciones de producción (procesos de negocio) de las farmacias estudiadas. Además, la lista de

obligatorios (core) y procedimientos operativos estándar básicos (SOP), detallando los principales
procesos de producción (negocios), y se ha esbozado un algoritmo para desarrollar y probar los
procedimientos operativos estándar. El proyecto concluye con justificación y propuesta de
métodos paso a paso para la implementación del SGC en el trabajo de las organizaciones
farmacéuticas en el sector minorista.
La metodología demuestra que contribuye a la construcción y funcionamiento racional del
SGC, de acuerdo con los requisitos de las normas existentes, así como a la optimización de la
gestión administrativa de toda la producción (negocio- procesos).
Otro ejercicio de comparación entre los sistemas de gestión y la regulación del sector
farmacéutico es la publicación realizada por los autores: (Carsten Aaberg, et al, 2021), Journal of
pharmaceutical Science and technology. La Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH)
emitió la directriz ICH Q10 (International conference on harmonisation), cuyo objetivo es diseñar
un modelo para un sistema de calidad farmacéutica (PQS) que se puede implementar a lo largo de
las diferentes etapas del ciclo de vida de un producto. Explícitamente, la directriz no tenía la
intención de crear nuevas expectativas más allá de los requisitos reglamentarios existentes. ICH
Q10 se fundó sobre los principios establecidos por la Organización Internacional de Normalización
(ISO) que describen un modelo para la estructura de un sistema de gestión de la calidad (QMS).
Desde 1987, estos principios se codificaron en la serie de normas de calidad ISO 9000, por
ejemplo, según se revisó en ISO 9001: 2008. ICH Q10 también incorporó las regulaciones
aplicables de buenas prácticas de fabricación (GMP) y complementó las directrices existentes de
ICH Q8 (R2) “Desarrollo farmacéutico” e ICH Q9 “Gestión de riesgos de calidad”. ICH Q10
representa un modelo armonizado para un PQS que se puede implementar a lo largo de las
diferentes etapas del ciclo de vida de un producto. En 2015, ISO publicó ISO 9001: 2015, una
revisión significativa del estándar ISO 9001 QMS. Esta versión de 2015 contenía grandes cambios
y una nueva estructura. La investigación concluye con la definición de que la norma ICH Q10 aun
representa un sistema de calidad farmacéutica enfocada en el análisis de su ciclo de vida.
Existen organismos de normalización a nivel mundial, los cuales se encargan de unificar
los estándares mínimos requeridos para ciertos productos y/o servicios.
La Organización Internacional de Estandarización (ISO), fundada el 23 de febrero de 1947,
como una organización independiente y no gubernamental, formada por organizaciones de
estandarización de 164 países miembros, es el mayor desarrollador mundial de estándares
internacionales voluntarios. Al proporcionar estándares comunes entre países, facilita el comercio
mundial, la creación de productos y servicios seguros, fiables y de calidad; de igual forma, ayudan
a los negocios a aumentar la productividad, minimizando los errores y el gasto. Los estándares
también aportan protección a los consumidores y usuarios finales de productos y servicios,
asegurando que los productos certificados se ajusten a los mínimos estandarizados
internacionalmente.
De igual manera, existen organizaciones encargadas de evaluar la calidad en las
Instituciones de servicios de salud y servicios farmacéuticos encargadas de formular herramientas
para el aseguramiento de la prestación del servicio basados en las buenas prácticas de manufactura,
almacenamiento y de seguridad del paciente, cumple con ciertos niveles, criterios y directrices de
calidad en salud establecidos por cada organización, conllevándolas a autoevaluarse y
posteriormente ser valoradas por externos, con el fin de legitimar la evaluación realizada
A nivel internacional se cuenta con la Organización Mundial de la Salud quien ha considera
los medicamentos como insumos fundamentales en el propósito de garantizar el derecho al nivel
máximo de la salud. En el año 1977 con la creación del concepto de medicamentos esenciales y
poco después a partir de la Conferencia Mundial sobre atención primaria en salud. Desde entonces
los Medicamentos esenciales se han constituido en uno de los pilares para la formulación de
políticas farmacéuticas nacionales.
En la Década de los 60 nace el concepto de farmacia clínica en los Estados Unidos,
enfocado más al ejercicio profesional en un ambiente hospitalario centrando la actividad en el
medicamento y la terapia individual, dando creación al concepto de atención farmacéutica.
En el año 1988 nace la publicación El papel del farmacéutico en los servicios de Salud con
reuniones celebradas por la OMS y la Federación Internacional de Farmacéuticos, y sobre las
buenas prácticas de farmacia en 1993 en Tokio, Japón. En 1997, Se define la educación
farmacéutica en Vancouver Canadá, y en la Haya Holanda en 1998 se define el papel del
farmaceuta en el autocuidado y la automedicación.
Con el nacimiento de la Unión Europea y con la iniciativa de acabar con los frecuentes
conflictos entre vecinos. En los años 50 se crean los primeros pasos para crear una verdadera unió
política y económica, donde con la caída del comunismo en la década de los años 90, Se culmina
con la creación de las cuatro libertades circulación de mercancías, mercados, personas y capitales,
permitiendo así la creación en el año 1993 de la Agencia Europea de Medicamentos, el referente
internacional más importante para la evaluación de calidad en lo que refiere a la investigación,
fabricación, ensayos de calidad y venta de medicamentos.
En la industria farmacéutica se han venido generando diversidad de debates frente a la
posibilidad de crear alternativas de suministro e igualdad de acceso de toda la humanidad a los
diferentes productos farmacéuticos y diferentes desarrollos generados por las industrias asociadas
al campo de la medicina, por esto grandes referentes gubernamentales a nivel internacional tales
como la Unión Europea, quien ha desarrollado el Sistema de regulación de medicamentos de la

UE, basada en una red formada por las 50 autoridades reguladoras de los 31 países del continente
europeo de los cuales 28 son miembros de la Unión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos
EMA, lo cual representa como un sistema de regulación única en el mundo apoyada por miles de
expertos procedentes de todo el continente lo que asegura asesoramiento científico de alta calidad.
De este apoyo mutuo surgen las diferentes metodologías de evaluación de los
medicamentos nuevos, los sistemas de notificación de efectos secundarios , la supervisión de
ensayos clínicos, la realización de las inspecciones y controles aplicados a los fabricantes de
medicamentos, la evaluación del cumplimiento de las buenas prácticas clínicas, las practicas
correctas para su fabricación, distribución, farmacovigilancia y todo funciona debido a que la
unión europea obliga a todos los estados miembros a actuar conforme a los lineamientos.
El sistema de regulación de medicamentos de la Unión Europea establece que todos los
medicamentos deben ser autorizados antes que se puedan comercializar y se ofrecen diferentes
vías para acceder a este tipo de autorización, esto permite que un medicamento pueda ser vendido
dentro de todos los países miembros de la U.E, Presentando una única solicitud de autorización,
Las diferentes vías de autorización son un conjunto de normas comunes:
1) Procedimiento Centralizado
2) Procedimiento Descentralizado
3) Procedimiento de Reconocimiento Mutuo.
Una vez concedida la autorización de comercialización se procede a regular el precio de
venta teniendo en cuenta la función del medicamento y el contexto del sistema sanitario de cada
país.
2.1.2 Antecedentes en el Latino América.
Bajo el análisis de publicaciones académicas encontramos los autores (Delgado y Torres
2017), con una propuesta de integración de la gestión del riesgo al proceso de preparación de
líquido enfocado a la norma ISO 9001:2015 en el laboratorio de farmacéuticos QF, la
investigación tuvo como finalidad la integración de la gestión de riesgos al proceso de preparación
de líquidos en el laboratorio farmacéutico QF, en el cual se había implementado anteriormente el
enfoque de procesos. Dicha integración se debe a una exigencia de la norma ISO 9001:2015 donde
la empresa está en una etapa de transición, la implementación de la norma ISO integrando la
gestión de riesgos asegura a la organización que su producto es competitivo en calidad y precio en
el mercado nacional y en un futuro internacional. Este proyecto de investigación es importante
porque en el Laboratorio QF se viene implementando estos enfoques desde el año 2000. Las
técnicas utilizadas para el desarrollo de la investigación son el diagrama de proceso, el SIPOC, la
matriz de análisis y modos de fallos, entre otras. Los resultados del trabajo redundan en el
incremento de personal en el área de planificación de la producción, la adquisición de un software,
así como de nuevos equipos la realización de un cronograma para la inspección de calidad del
laboratorio.
La mayoría de los países de América Latina, han trabajado en algún mecanismo de
“aseguramiento de calidad”, los cuales responden a diversos modelos, en donde se definen criterios
y procedimientos en los que deben las Instituciones o carreras proceder a la autoevaluación
dirigidos por la Organización Panamericana de la Salud
En la década de los 90 se desarrollaron varias experiencias sobre el fortalecimiento de los
servicios farmacéuticos en Brasil, Costa Rica, Colombia; Definiéndose el papel del farmaceuta y
de los servicios farmacéuticos hacia la garantía de la atención integral, integrada y continua

generando grandes aportes en lo referente a la garantía de la atención integral de salud,
respondiendo a necesidades individuales y colectivas.
Nacen los principios y elementos de la atención prioritaria en salud, representando la
oportunidad de reorientar los servicios farmacéuticos de calidad como parte integral de los
servicios de salud.
Representado en:
 Suministro de medicamentos en todas y cada una de las etapas constitutivas:
 La conservación y el control de la calidad
 La seguridad y la eficacia terapéutica de los medicamentos
 El seguimiento y la evaluación de la utilización
 La obtención y difusión de información de documentos
 La educación permanente de los demás miembros del equipo de salud el paciente y la
comunidad para garantizar el uso racional de los medicamentos.
Estos principios aun requieren mejoramiento debido a que su definición está centrada en
las propiedades curativas de los medicamentos y dejando brechas que reúnan todos los aspectos
relacionados a la cadena de suministro, logística y uso del medicamentos como un aspecto global
del servicio farmacéutico.
Asociado a los sistemas de gestión se observan ejercicios de producción de normas técnicas
caso Argentina, asociadas a la auditoria de control interno de inventarios asociados a normas
técnicas internacionales de Auditoria NIAS, (Villamil y Torres, 2015)
En cuanto a la implementación de sistemas de gestión ISO, En Perú se encuentran
experiencias de implementación para servicios farmacéuticos de baja complejidad se encuentran

desarrollos específicos a servicios de droguerías que centran el diseño en la implementación de
requerimientos legales aplicados al sector salud,
Dentro del marco de la gestión de calidad la organización Panamericana de la salud para
el año 2013, publicaron una herramienta documental denominada “Servicios Farmacéuticos
basados en la atención primaria de salud”, donde se describen propuestas para el modelamiento
estratégico de los servicios de farmacia basados en la atención primaria en salud, donde se sugiere
la necesidad de identificar herramientas de carácter estratégico como la generación de políticas,
herramientas de planeación, la gestión por procesos identificando de estos cuales están
directamente relacionados con servicios de atención en salud
2.1.3 Antecedentes en Colombia.
Como publicaciones académicas se encuentra el autor Hernández Hurtado Yanet con un
sistema de integración de la norma ISO 9001: 2015 y las (Buenas Prácticas de Elaboración) BPE
en una central de adecuación de medicamentos donde su finalidad es integrar la norma ISO
9001:2015 con las BPE en una central de adecuación de medicamentos. La metodología se
desarrolló en tres fases: revisión bibliográfica, identificación de brechas entre los dos sistemas de
gestión y propuesta de metodología para la implementación. Como resultados de la revisión
bibliográfica se encontró que el 100% de las organizaciones alcanzaron el éxito y la mejora
continua con la integración de la norma ISO 9001 y las buenas prácticas de manufactura (BPM) y
se describen otras variables que impactaron en la implementación. Se identificaron 12 requisitos
no integrados de las BPE con la norma ISO 9001:2015 y con los cuales se enfatizó la propuesta de
implementación a través del ciclo PHVA. Se logró establecer el sistema integrado de la norma ISO
9001:2015 y las BPE con la metodología basados en el ciclo PHVA para una Central de adecuación
de medicamentos para promover la mejora continua, aumentar la satisfacción del cliente y
optimizar los procesos de producción y calidad de los medicamentos, que es la esencia de estos
establecimientos farmacéuticos.
En 1991 con la aprobación de la nueva constitución política se establece que la seguridad
social es un servicio público obligatorio y garantizable a toda la población bajo la coordinación y
los lineamientos establecidos por el gobierno nacional, aplicando los principios de universalidad,
descentralización, solidaridad, equidad, eficiencia y calidad, que debe tener el servicio de salud en
Colombia, con el apoyo de la organización panamericana de la salud, OPS, y diferentes
asociaciones elaboraron un manual de acreditación de IPS, tomando como referencia el “Manual
de Acreditación de Hospitales”, tomo como referencia el “Manual de acreditación de hospitales
para América Latina y el Caribe”, sus etapas iniciales presentaron proyectos de implementación
en el Instituto de Seguro Social, Ministerio de Salud y Protección Social, Centro de Gestión
Hospitalaria ICONTEC y un grupo amplio de instituciones prestadoras de servicios de salud
A raíz de la expedición de la ley 100 de 1993 en el febrero del año 1995 empezó a funcionar
el Instituto Nacional para la Vigilancia de Medicamentos y Alimentos en Colombia (INVIMA),
con el objetivo de ejecutar las políticas en materia de vigilancia sanitaria de control de calidad de
medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas y cosméticos de dispositivos y elementos
médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos, y generados por
biotecnología relativos de diagnóstico y otros que puedan tener impacto en la salud individual y
colectiva. Artículo 245 Ley 100.
En Colombia surgió un movimiento en favor del desarrollo conceptual, metodológico y de
aplicaciones prácticas en servicios farmacéuticos, buscando instaurar esos conceptos y métodos
en el conjunto de acciones de salud y en el marco de una nueva ética de responsabilidad social,

enfrentando versiones que hasta entonces estaban dominadas por concepciones reducidas del
quehacer en salud e ideologías de mercado incapaces de elaborar propuestas de cobertura amplia
en sectores poblacionales
Incluyendo en el observatorio de calidad la guía técnica de buenas prácticas para la
seguridad del paciente en la atención en salud, adicionalmente se tiene en cuenta el paquete
instruccional para mejorar la seguridad en la utilización de los medicamentos.
Referente a la gestión de calidad asociada a la implementación de las normas ISO es muy
limitado los ejercicios de certificación de farmacias de venta al público, existen casos de
implementación de la norma ISO 9001:2015 en empresas como PHARMASAN, y es más común
identificar ejercicios de certificación adaptados a servicios de farmacia hospitalaria que recurren a
implantar estas normas técnicas y a desarrollar ejercicios de certificación de buenas prácticas de
preparación de medicamentos, empaque de unidosis y preparaciones de quimioterapias y
diferentes mezclas.
En cuanto a la armonización de requisitos legales con normas ISO, encontramos el
desarrollo realizado en el servicio farmacéutico hospitalario de la Clínica FOSCAL en la ciudad
de Bucaramanga donde se desarrolla un mecanismo de implementación de la Resolución 1403 de
2007 y la NTC ISO 31000: 2018 García. Ceballos k. J, & Leal, Leal S.M (2021), dicho ejercicio
permitió estandarizar un sistema de gestión del riesgo del servicio farmacéutico garantizando el
cumplimiento legal y requisitos de habilitación del centro de salud.
De igual forma en Colombia existe un modelo de certificación denominado buenas
prácticas en distribución farmacéutica modelado bajo el servicio de asociar los estándares a un
programa de aseguramiento de los sistemas de gestión asociado a la cadena de suministro, teniendo
en cuenta las diferentes etapas de la cadena de valor desde el suministro de materias primas para
su preparación, hasta la venta y comercialización al usuario final del medicamento, esta norma es
asociada a diferentes requisitos internacionales actualmente en Colombia es certificada por el ente
SGS, Société Générale de Surveillance S.A.
2.2 Marco conceptual
2.2.1 Conceptos aplicados a la armonización de sistemas de gestión según la NTC ISO
9000:2015
Armonización: metodología de adaptación de diferentes tipos de requisitos comunes
adaptables a sistemas de gestión, bajo diferentes esquemas de mejora continua.
Integración de sistemas: técnica de identificación de elementos y requisitos relacionados
entre normas que permiten adoptar políticas, y objetivos en una organización atendiendo diferentes
aspectos de la gestión.
Sistema de Gestión: herramienta para el control, planificación organización y
automatización de las tareas administrativas en una organización, un sistema de gestión evalúa el
entorno de la empresa, riesgos asociados, alcance de objetivos y la eficiencia de los procesos.
Industria farmacéutica: organizaciones encargadas de la investigación, preparación,
distribución y venta de medicamentos, tanto para tratamientos como para la prevención de
enfermedades, en este sector se incluye las droguerías.
Comercialización de medicamentos: proceso por etapas que requiere del cumplimiento de
requisitos de compra adquisición, transporte, distribución, almacenamiento, y dispensación que
según el medicamento está asociada a un requisito legal o prescripción médica.

Atención Farmacéutica: es la asistencia a un paciente o grupos de pacientes por parte del
químico farmacéutico, en el seguimiento del tratamiento farmacoterapéutico, dirigida a contribuir
con el médico tratante y otros profesionales del área de la salud en la consecución de los resultados
previstos para mejorar su calidad de vida.
Establecimiento Farmacéutico: es el establecimiento dedicado a la producción,
almacenamiento, distribución y comercialización, dispensación control o aseguramiento de la
calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o de las materias primas necesarias para su
elaboración y demás productos autorizados por ley para su comercialización en dicho
establecimiento.
Gestión: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.
Gestión de la Calidad: conjunto de acciones y herramientas que tienen como objetivo
evitar posibles errores o desviaciones en el proceso de producción de productos o prestación de
servicios obtenidos mediante sí mismo.
Realización del Sistema de Gestión de Calidad: proceso de establecimiento de
documentación implementación, mantenimiento y mejora continua de un sistema de gestión de la
calidad.
Aseguramiento de la calidad: parte de la gestión de calidad orientada a proporcionar
confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad.
Organización: compañía, corporación, firma, empresa, autoridad o institución, pública o
privada, que tiene sus propias funciones y administración, creadas para lograr metas u objetivos
por medio de los organismos humanos.
Procedimiento: forma detallada de llevar a cabo una actividad o proceso

Registro Documento: es el documento que presenta los resultados alcanzados, o
proporciona constancia de las actividades desempeñadas
Mejora Continua: proceso recurrente de optimización del sistema de gestión de calidad,
para lograr mejoras en el desempeño global de forma coherente con la política de calidad de la
organización ( Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, 2014,
pág. 2)
Conceptos relativos a los requisitos:
Calidad: grado en el que un conjunto de características inherentes de un objetivo cumple
con los requisitos.
Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.
Requisito legal: requisito obligatorio especificado por un organismo legislativo.
2.3 Marco teórico
2.3.1 Estructura de los sistemas de gestión en procesos de integración
Para poder realizar el diseño de una metodología que permita la armonización de un
Sistema de Gestión de Calidad, basado en la NTC ISO 9001:2015, en cumplimiento con la
Resolución 1403 de 2007, requiere del conocimiento de los aspectos generales enmarcados para
su implementación; por lo que se presenta una revisión conceptual y teórica que permite
parametrizar el desarrollo de este trabajo investigativo el cual se encuentra centrado en los
lineamientos de la Resolución 1403 de 2007 y el Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015
La integración de los sistemas de gestión es una herramienta universal y versátil que puede
asociarse a diferentes tipos de empresas con diferentes tipos de evaluación de la conformidad que
permite generar modelos que simplifiquen el cumplimiento de requisitos que puedan ser comunes
entre las normas contenidas en los diferentes sistemas de gestión o requisitos legales que puedan
ser compatibles.
Sistema de Gestión de la Calidad (NTC ISO 9001:2015): se basa en el principio de que
cada operación aporta al cumplimiento de resultados generales y valores superiores. El concepto
debe convertirse en una cultura que se extienda a lo largo de la organización (Berlinches Cerezo,
s.f.).
Al implementar el sistema de gestión de la calidad se requiere identificar y manejar las
actividades necesarias para lograr los objetivos impulsados por los clientes de la organización y a
su vez integrar un grupo de elementos relacionados entre sí para iniciar actividades que conduzcan
a la mejora de la calidad en la que se incluyan a persona, equipos, proveedores, materiales y
procedimientos (Gryna, et. al., 2007).
La integración de sistemas de gestión es la acción y la consecuencia de unificar y fusionar
los elementos comunes de gestión de las diferentes normas de referencia empleadas en los sistemas
que las organizaciones desean integrar.
Las organizaciones compartirán herramientas, metodologías y/o sistemáticas para proceder
a la gestión de varias áreas y de este modo cumplir con los requisitos establecidos por las distintas
normas o modelos de gestión.
La integración más común que se plantea es la de los sistemas de calidad, medio ambiente
y seguridad y salud en el trabajo según la ISO 9001, ISO 14001 y la norma de seguridad y salud
en el trabajo la ISO 45001:2018, con las últimas actualizaciones se ha logrado generar requisitos
compatibles y asociables a todo tipo de organización y referente al cumplimiento de los requisitos
legales de toda índole, basando su modelo de gestión en los ciclos PHVA.

En el país existe una cultura renuente a la implementación de los sistemas de gestión de
calidad por parte de las pequeñas y medianas empresas, por el estrés que puede representar, ya que
las funciones y la operación de la empresa recae en un pequeño grupo de personas, ahí es donde
toman importancia los atributos de la NTC ISO 9001:2015, ya que se promueve la coherencia entre
los flujos de trabajo, y permite que las empresas implementen acciones para el mejoramiento de
sus negocios.
La norma ISO 9001:2015 es un marco básico para cualquier empresa ya sea grande o
pequeña que garantiza un buen sistema de gestión de calidad ya que sus propósitos permiten que
la empresa identifique los diferentes niveles de satisfacción al cliente, junto con el suministro de
productos y servicios que cumplan con los requisitos del cliente, además de conseguir los objetivos
y metas comerciales para maximizar su rentabilidad.
De igual manera utiliza la metodología de “planear, hacer, verificar y actuar” (PHVA), la
cual es una metodología dinámica que puede ser aplicada en cada uno de los procesos de la
organización.
Las características generales de esta metodología se describen a continuación:
Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de
acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización (ICONTEC, 2015, pág. ii)
Hacer: implementar los procesos (ICONTEC, 2015, pág. ii)
Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a
las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados
(ICONTEC, 2015, pág. ii).
Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos
(ICONTEC, 2015, pág. ii).

Figura 2. Ciclo Deming (PHVA)
¿Qué hacer?
PLANIFICAR
¿Cómo hacerlo?
HACER
Hacer lo planificado
¿Las cosas pasaron

según lo planificado? VERIFICAR
¿Cómo mejorar la
ACTUAR próxima vez?
La aplicación de esta metodología permite gestionar la calidad de los procesos, identificar
los lineamientos requeridos, integrar al personal con los lineamientos de la organización, mejorar
la gestión y aplicar acciones correctivas, preventivas o de mejora, siguiendo un enfoque de
evaluación y retroalimentación continuo
En la búsqueda de mejora en el desempeño, la NTC ISO9001:2015, se identifican siete
principios importantes para la organización (ICONTEC, 2015, pág., iii)
Enfoque al cliente, liderazgo, compromiso de las personas, enfoque a procesos, mejora,
toma de decisiones basada en la evidencia y gestión de las relaciones.
Esta norma internacional promueve la adopción de un enfoque a procesos al desarrollar,
implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la
satisfacción del cliente, mediante el cumplimiento de requisitos (ICONTEC, 2015, pág., iii).
El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de la gestión de la calidad
como un todo, en donde se enfatiza la importancia de cuatro (4) aspectos (ICONTEC, 2015, pág.
ii):
 La comprensión y el cumplimiento de los requisitos.
 La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor.
 La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso.
 La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.
2.3.1.1 Armonización mediante modelos estándar de homogenización. Como procesos
estandarizados a la armonización de sistemas de gestión se pueden describir los siguientes métodos:
La homogeneización: esta metodología propone la búsqueda de estructuras o procesos
comunes que permitan identificar factores de integración los cuales pueden analizarse por medio
del diseño de herramientas tecnológicas especializadas como software o herramientas ofimáticas
por medio de CSPEs (Common Structures of Process Elements) (Pardo, et. al., 2009). El ejercicio
de comparación puede arrojar resultados cualitativos y cuantitativos que permiten analizar a mayor
profundidad los modelos de gestión o procesos (Pardo, 2011).
Integración: dentro de las prácticas fundamentales para la implementación de normas
asociadas a la gestión por procesos se pueden adoptar diferentes modelos de integración por medio
del uso de herramientas como softwares o matrices ofimáticas que pueden otorgar diferentes
perspectivas de análisis y simplificación de la información (Pardo et. al., 2011).
La metodología de homogenización puede generar diferentes dificultades de acuerdo a los
modelos a integrar, para esto es importante realizar un análisis individual de las normativas a
armonizar a fin de conocer y considerar cada detalle cuyos autores denominan las estructuras
comunes de los elementos del proceso, por sus siglas en ingles CSPE (Common Structures of
Process Elements) (Pardo, et al., 2009).
2.3.1.2 Calidad Servicios Farmacéuticos. Colombia cuenta con un marco regulatorio
donde se han establecido criterios administrativos, técnicos y generales del servicio farmacéutico,
desde el año 2007 se cuenta con un manual de condiciones esenciales y procedimientos del servicio
farmacéutico.
Dentro del marco regulatorio colombiano se establecen unos objetivos aplicables al
servicio de farmacia los cuales son:
 Prevenir los factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos
médicos y promover su uso adecuado.
 Suministrar los medicamentos y dispositivos médicos e informar a los usuarios sobre su uso
adecuado.
 Ofrecer atención farmacéutica a los pacientes y realizar con el equipo de salud, todas las
intervenciones relacionadas con los medicamentos y dispositivos médicos necesarias para el
cumplimiento de su finalidad.
Existen gran variedad de eventos adversos asociados al uso de medicamentos que generan
grandes repercusiones asistenciales, económicas y sociales, situación que amerita un exhaustivo
control gubernamental, en el caso de Colombia se actúa bajo la rectoría del Ministerio de Salud y
Protección Social quien ha adelantado una política nacional de seguridad del paciente, liderada por
el sistema obligatorio de la garantía de la calidad de la atención en salud, cuyo objetivo es reducir
y eliminar la ocurrencia de eventos adversos. Dentro del marco de esta política se establece el
programa nacional de fármaco vigilancia dirigido por el Instituto nacional de vigilancia de

medicamentos y alimentos (INVIMA), a quien le corresponde implementar acciones de uso seguro
de medicamentos.
El Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos es un organismo público
de orden nacional adscrito al ministerio de la protección social encargado de ejecutar las
actividades de vigilancia y control sanitario ( Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, 2014, pág. 11).
Dentro de sus funciones se establecen 3 grandes ejes fundamentales
1) Garantizar la salud pública en Colombia
2) Contribuir a elevar el estatus sanitario del país
3) Ser soporte en materia de competitividad
La gestión del INVIMA como autoridad sanitaria se basa en las siguientes competencias:
 Expedición de registros sanitarios y notificaciones sanitarias
 Visitas de certificación
 Acciones de inspección vigilancia y control
 Vigilancia pre y pos-comercialización y programas especiales
 Laboratorio Nacional de Referencia
 Armonización de normatividad en materia sanitaria
 Gestión de conocimiento e investigación aplicada.
 Capacitación y Asistencia Técnica
 Procesos Sancionatorios
El ejercicio del droguista minorista es vigilado y controlado por las secretarias de salud
local y departamental, siendo objeto rector y verificador de cumplimiento legal en
acompañamiento con el INVIMA.

2.4 Marco constitucional y legal
2.4.1 Normas internacionales.
En materia de innovación y acceso Colombia ha adoptado metodologías y acuerdos de libre
comercio para asegurar el acceso y la negociación justa en el tema de comercio de medicamentos,
además de respeto de patentes internacionales y el uso de terminología universal (genérica) para
asegurar la seguridad en el uso de medicamentos dentro y fuera del territorio nacional.
Dentro de la normativa supranacional se encuentra:
Tabla 1. Acuerdos y tratados internacionales

Acuerdo Descripción
Es un instrumento jurídico internacional de
carácter vinculante para 194 países, con el
Reglamento Sanitario Internacional RSI – Objetivo de ayudar a la comunidad
Organización Mundial de la Salud internacional a prevenir y afrontar riesgos
agudos de salud pública, susceptibles de
atravesar fronteras.
2.4.2 Normas nacionales.
La siguiente tabla muestra los requisitos legales vigentes aplicados al sector farmacéutico
en Colombia, emitidas por el Ministerio de Protección Social y el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) cuales se basa la determinación de los criterios de
obligatorio cumplimiento de farmacias de venta público en el territorio nacional.
En Colombia el marco regulatorio del sector farmacéutico se divide en 3 grandes esferas
que regulan la Calidad en toda la cadena de valor del medicamento que van desde su producción
hasta su venta, acceso. Desde la formulación del sistema de seguridad social en salud, Colombia
se estableció la meta de contar con toda su población afiliada, para garantizar el acceso a los
medicamentos requeridos en cada uno de los tratamientos médicos y aunque se han logrado
grandes avances se identifican una gran población que acude a la compra directa de los
medicamentos en mercados privados, para lo cual el país en el año 2006 con la circular 004, plantea
un nuevo modelo de regulación que busca proteger a los consumidores y controlar el abuso en los
precios por parte de productores, importadores y comercializadores de medicamentos, lo que se
establece que los medicamentos comercializados en Colombia se incluirán en un régimen de
libertad vigilada para el control de precios y los medicamentos considerados de control directo se
realizaran tomando los precios de medicamentos iguales u homólogos en términos de: molécula,
concentración, presentación y forma farmacéutica.
La última esfera corresponde a la contención de costos: esta última es donde el país
concentra los esfuerzos para fortalecer y promover el mercado farmacéutico donde Colombia
ocupa el quinto lugar en América latina
En la matriz de requisitos legales se tendrán en cuenta la legislación asociada a los sistemas
de gestión para servicios farmacéuticos establecidos en Colombia.
Tabla 2. Matriz de requisitos legales aplicados al sector farmacéutico

Legislación Obligación Legal Criterio Legal
Ley 100 de Por el cual se crea el La seguridad social es un servicio público
1993 sistema de seguridad Social obligatorio, cuya dirección, coordinación y
y se dictan otras control está a cargo del estado y que será
disposiciones. prestado por las entidades públicas y
privadas en los términos y condiciones
establecidos por la presente ley.
Decreto 780 Decreto único Artículo 2.5.3.10.12. Sistema de Gestión de
de 2016 reglamentario del Sector la Calidad – Todo servicio farmacéutico o
Salud y Protección Social persona autorizada, tendrá la
responsabilidad de desarrollar,
implementar, mantener, revisar y
perfeccionar un sistema de gestión de
Legislación Obligación Legal Criterio Legal

calidad institucional de conformidad con las
leyes y demás normas sobre la materia
Resolución Por el cual se determina el Todo servicio farmacéutico,
1403 de 2007 modelo de gestión del establecimiento farmacéutico o persona
servicio farmacéutico, se autorizada, tendrá la responsabilidad de
adopta el manual de desarrollar, implementar, mantener, revisar
condiciones esenciales y y perfeccionar el sistema de la calidad de
procedimientos y se dictan conformidad con los Decretos 780 de 2016
otras disposiciones. y 1011 de 2006 o las normas que adicionen
o sustituyan
Decreto 2079 Por el cual se establece la Se decretan las funciones propias de las
de 2012 planta de personal del distintas dependencias del Instituto
Instituto Nacional de Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Vigilancia de Alimentos, INVIMA.
Medicamentos y Alimentos
INVIMA
Decreto 2200 Por el cual se reglamenta el Regular las actividades y /o procesos
de 2005 servicio farmacéutico y se propios del servicio farmacéutico
dictan otras disposiciones
Resolución Por el cual se modifica el Para efectos que el ente acreditador evalúe
123 de 2012 artículo 2 de la resolución el nivel de Calidad en la Atención alcanzada
1445 de 2006 y se incluye por las instituciones prestadoras de
el manual de acreditación Servicios de Salud.
en salud ambulatorio y
hospitalario en Colombia
Resolución Por el cual se definen los En la presente resolución se definen las
3100 de 2019 procedimientos y condiciones de inscripción de los
condiciones de inscripción prestadores de servicios de salud y de
de los prestadores de habilitación de servicios de salud, así como
servicios de salud y se se adopta el anexo técnico el manual de
adopta el manual de inscripción de prestadores de servicios de
Inscripción de prestadores salud.
y Habilitación de servicios
de salud
2.4.3. Marco Normativo
Tabla 3. Relación normas aplicables

Norma Aplicación
NTC – ISO 9000 (Segunda Actualización) Esta Norma Internacional describe los
conceptos y principios fundamentales de la
gestión de la calidad que son
universalmente aplicables
NTC – ISO 9001:2015 Esta Norma Internacional especifica los
requisitos para un Sistema de Gestión de la
Calidad.
NTC – ISO 9004 : 2015 Esta norma tiene como objetivo: aportar a
las organizaciones de diferentes naturalezas
en la consecución del éxito sostenido.
3. Diseño metodológico
3.1 Tipificación de la investigación
El tipo de investigación es de enfoque cualitativo, dado que busca comprender los
fenómenos tal y como lo expone Hernández y Mendoza, (2018), explorándolos desde la
perspectiva de la cadena de Droguería y Perfumerías Farmavillas SAS y en relación con el sector
de droguistas minoristas. Además, se plantea un alcance descriptivo dado que se analiza
información de las normas en estudio, a fin de especificar las características comunes que permiten
su armonización (Hernández et al,2014)
3.2 Diseño de la investigación
Para el presente trabajo de investigación el diseño es no experimental de corte transeccional
descriptivo, porque su “procedimiento consiste en ubicar en una o diversas variables a un grupo
de personas u otros seres vivos, objetos, situaciones, contextos, fenómenos, comunidades, etc., y
proporcionar su descripción. (Hernández et al, 2014). Para el estudio, se ubicarán las variables de
la normativa legal Resolución 1403 de 2007, en las categorías establecidas en la Norma ISO
9001:2015, alineadas conforme a la estructura genérica del ciclo PHVA, para el desarrollo de la
guía de armonización.
3.3 Metodología
Para este estudio se adoptó el procedimiento planteado por Piattini Velthuis, M. G. García
Rubio, F. O. & García Rodríguez de Guzmán, I. (2018), que involucra las técnicas de armonización
planteadas por otros autores, quienes desde la ingeniería de software han realizado aportes de
interés, en lo referente a la armonización de estándares y modelos aplicables a diferentes contextos,
que se pueden ajustar a las características de los marcos estudiados en el proyecto.
A continuación, se detallan los pasos que se llevarán a cabo para alcanzar los objetivos
propuestos.
1. Inicio: se define los estándares que se han de armonizar, las inclusiones y exclusiones
de criterios para la armonización, conforme al tipo de negocio. Todo lo anterior en coherencia con
el fin previsto para la armonización.
2. Análisis del estándar: para el análisis de los estándares o marcos normativos se requiere
el estudio y comprensión a nivel de la composición de sus estructuras de proceso, esto se llevará
a cabo bajo una estructura de elementos de proceso genérica, tales como capítulos, numerales y
artículos, agrupados bajo los componentes del ciclo PHVA; en el caso de la Resolución 1403 de
2007, se detallarán las prácticas específicas y genéricas aplicables al negocio y para la ISO
9001:2015 todas las frases de la norma que identifican un requisito por cumplir. A fin de facilitar
la armonización entre los marcos y el establecimiento de diferencias y similitudes.

Los aspectos y particularidades identificadas, permitirán la identificación de las estrategias
a seguir para la armonización de las diferentes características que conformarán la solución. Las
técnicas que se utilizaran para el análisis son la homogenización y la comparación. La primera
permite poner en armonía las estructuras de proceso y reducir la complejidad de las comparaciones
entre los marcos involucrados (Pardo et al, 2011). La segunda analiza las características de alto
nivel de los marcos, donde prima el nivel de igualdad y proporción de correspondencia entre los
marcos (Pino, et. al., 2010).
La técnica de homogenización consta de tres tareas:
a. Priorización de los requisitos del proceso: conforme a las características de la
organización o negocio, se priorizaran los elementos que se han de analizar dentro del proceso. Se
relacionarán los requisitos legales del negocio con lo estructurado en la norma, de esta forma se
convierten en requisitos de mejora más detallados.
b. Análisis de estructura y terminología: Se analizará la estructura y enfoque de los
marcos mediante la técnica y estructura de homogenización.
c. Correspondencia de la información: en este apartado se organizarán los elementos de
proceso de los dos marcos, en los cuatro bloques definidos del ciclo PHVA (Planear, Hacer,
Verificar y Actuar) definidos como estructura genérica.
Para la técnica de comparación teórica entre modelos estudiada y aplicada por Baldassare
et al, (2011), inicialmente se diseña la comparación, para ello se define el rol que tendrán los
modelos en el proyecto, para este caso aplicará la Resolución 1403 de 2007 como modelo
implementado y la ISO 9001:2015 como modelo a implementar, direccionando así la comparación.
Posteriormente, para expresar el grado de relación entre los procesos genéricos y
específicos de la Resolución y los procesos de la ISO 9001:2015, se define la escala de

comparación. Cada uno de los elementos de la escala se asocia a un conjunto de valores numéricos
que se describen en términos de porcentajes. Los elementos que componen la escala son:
Fuertemente (F) relacionado (86-100%): existe una conexión directa, tienen objetivos
comunes y los métodos de aplicación son los mismos.
Ampliamente (A) relacionado (51-85%): tienen muchos conceptos en común y muchos de
ellos tienen los mismos métodos de aplicación.
Parcialmente (P) relacionado (16-50%): existe una relación, pero no se especifican
aplicaciones formales.
Débilmente (D) relacionado (1-15%): se percibe algún tipo de relación fragmentada
No relacionado(N) (0%): no se puede identificar ninguna relación
Los valores numéricos se obtienen de dividir el número de requisitos del capítulo de la ISO
9001:2015 que están relacionados con las prácticas específicas de la resolución 1403 del 2007, por
el total de requisitos del capítulo.
Los resultados de la comparación se visualizarán en una hoja de cálculo, que mostrará los
artículos genéricos y específicos de la resolución en columnas y los capítulos y numerales de la
norma ISO 9001:2015 en filas.
3. Definición: este paso está constituido por la identificación y configuración de las
estrategias que permitirán la armonización de los dos marcos. Las estrategias a seguir están
influenciadas por la interpretación de los investigadores y el conocimiento del negocio, Las tareas
se centran en:
a. Identificación de las estrategias que permitirán la armonización.
b. Configuración y disposición del orden en que se ejecutarán las estrategias.

c. Documentación o sistematización de la guía del proceso, que define los pasos de ejecución de
las estrategias.
d. Planeación: identificar las actividades, recursos y demás elementos de gestión que permiten
planear adecuadamente la ejecución de las estrategias de armonización.
3.4 Población y muestra
Farmavillas es una empresa conformada por 3 accionistas, cuyos procesos se gestionan en
una cadena de droguerías compuesta por 4 puntos de venta, cuenta con 11 trabajadores directos y
2 trabajadores indirectos, quienes son los encargados de llevar a cabo los procesos internos de la
empresa bajo las diferentes regulaciones asociadas al sector farmacéutico.
Es importante mencionar que la empresa cuenta con procesos internos los cuales se ilustran
en la siguiente gráfica:
Figura 3. Mapa de procesos droguería y perfumería farmavillas
4. Cronograma
Tabla 4. Cronograma de actividades

Momento de la Semanas Semanas Semanas Semanas Semanas Semanas
Actividades
Investigación 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 23 4 1 2 3 4
Momento 1 1. Análisis de los
Establecimientorequisitos de la
de diferencias y resolución 1403 de
semejanzas 2007 y la Norma
entre la ISO 9001:2015.
Resolución
Actividad:
1403 de 2007 y
Elaboración de la
la norma NTC
matriz de
comparación

Actividades
Investigación 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 23 4 1 2 3 4
ISO 9001: Actividad:
2001. Identificación de
requisitos
comunes y
requisitos
diferentes
Momento 2 Identificar las
Diseño de guía variables y
con base en las categoría que se
variables o desarrollaran para
dimensiones la armonización e
identificadas a integración de
partir de los sistemas
resultados de la Asociar
comparación Alinear las
categorías o
variables con el
ciclo PHVA.
Establecer las
herramientas para
la consecución de
cada requisito
armonizado y
requisitos
diferentes.
Sistematizar los
resultados
anteriores en una
guía
Momento 3 Generar un
Formulación de esquema de
los pasos para implementación
la basado en el ciclo
implementación PHVA, teniendo
del SGS en cuenta los
integrado en requisitos de la
concordancia NTC ISO
con los 9001:2015

Actividades
Investigación 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 23 4 1 2 3 4
estándares Sistematizar la
legales >Res secuencia de pasos
1403 de 2007 y en la guía
la NTC ISO
9001:2015 por
medio de un
esquema
secuencial
Documento Determinar
Final conclusiones
Escribir
documento final
5. Presupuesto
Tabla 5. Presupuesto para la ejecución del proyecto

Momentos
de la Cantidad Concepto Valor Unitario Valor Total
Investigación
Talento Humano
3 (3 investigadores/100 $8.000.000 $24.000.000
horas)
1 Resma tamaño carta
Transporte
8 $8.000 $64.000
(4Trayectos/2 Visitas)
½ Internet $60.000 $90.000
Momento 1
1 Memoria USB $30.000 $30.000
8 semanas
174 Impresiones/Fotocopias $400 $69.600
3 Lapiceros negros $ 2.000 $ 6.000
 Libro (Guía para la
aplicación de ISO
9001 2015. José
1 $82.000 $82.000
Antonio Gómez
Martínez AENOR
Ediciones)
Momentos
de la Cantidad Concepto Valor Unitario Valor Total
Investigación
Total,
$24.341.600
momento 1
Talento Humano
3 (3 investigadores/100 $8.000.000 $24.000.000
horas)
Momento 2
Transporte
8 Semanas 12 $8.000 $96.000
(4Trayectos/3 Visitas)
1/2 Internet $60.000 $90.000
77 Impresiones/Fotocopias $400 $30.800
Total
$24.186.000
Momento 2
Momento 3 Talento Humano
8 Semanas 3 (3 investigadores/100 $8.000.000 $24.000.000
horas)
Transporte
4 $8.000 $32.000
(2Trayectos/2Visitas)
1/2 Internet $ 60.000 $90.000
1 CD $ 4.500 $ 4.500
Total
$24.126.500
momento 3
TOTAL $72.654.100
6. Resultados
Comparación de la resolución 1403 de 2007 y la norma ISO 9001;2015 Sistema de
gestión de calidad.
6.1 Análisis de los requisitos de la resolución 1403 de 2007 y la Norma ISO 9001:2015.
6.1.1 Análisis estructura resolución 1403 de 2007
El modelo de gestión del servicio farmacéutico y el manual de condiciones esenciales y
procedimientos, se constituyen como la columna vertebral de la resolución 1403 de 2007 donde se
clasifica de forma detallada los diferentes tipos de servicios farmacéuticos y su complejidad con
base en estos dos campos se establecen las diferentes obligaciones a cumplir y requisitos a
implementar en el marco de la gestión de calidad farmacéutica, desde el punto de vista regulatorio
la resolución se encuentra constituida por: 7 capítulos y 29 artículos en los cuales se define el
Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico:
Capítulo 1: disposiciones generales, comprende objeto y campo de aplicación del manual.
Capítulo 2: servicio farmacéutico, comprende objetivos, principios, funciones,
clasificación del servicio farmacéutico, (para la cadena de droguerías Farmavillas aplica servicio
farmacéutico independiente), grados de complejidad, obligatoriedad de cumplimiento de los
servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de salud y establecimientos farmacéuticos.
Droguería Farmavillas – droguería “Deberán cumplir con las disposiciones que regulan las
actividades y/o procesos de recepción y almacenamiento y distribución física, transporte,
dispensación de medicamentos y dispositivos médicos y los procedimientos de inyectología y
monitoreo de glicemia con equipo de punción”, buenas prácticas del servicio farmacéutico,
protocolos para las preparaciones magistrales y otras actividades del servicio farmacéutico,
elaboración y contenido de los protocolos.
Capítulo 3: distribución física y sistemas de dosis unitaria de medicamentos comprende:
Distribución física de medicamentos y dispositivos médicos, implementación obligatoria del
sistema de distribución de medicamentos en dosis unitarias, protocolos para la distribución de
medicamentos mediante el sistema de dosis unitaria, protocolo para re empaque y reenvase de
medicamentos a través del sistema de dosis unitaria, aplicación discrecional.
Capítulo 4: sistema de gestión de calidad cuyos criterios mínimos son:
1. Estructura interna y funciones principales
2. Usuarios destinatarios o beneficiarios de los servicios que presta y el nivel de satisfacción a
cerca de las funciones a cargo del servicio y la calidad del mismo.
3. Proveedores de materias primas, medicamentos y dispositivos médicos.
4. Procesos propios del servicio farmacéutico que se efectúen de acuerdo con los procesos
documentados, realizando el seguimiento, análisis y la medición de estos procesos.
5. Procedimientos estratégicos y críticos del servicio que resulten determinantes de la calidad, su
secuencia de interacción, con base en criterios técnicos previamente definidos.
6. Criterios y métodos necesarios para asegurar que estos procesos sean eficaces tanto en su
operación como en su control.
7. Puntos de control sobre los riesgos de mayor probabilidad de ocurrencia o que generen un
impacto considerable en la satisfacción de las necesidades y expectativas de calidad de los
usuarios, beneficiarios o destinatarios, con la participación de las personas y/o responsables de
cada una de las actividades y/o procesos del servicio.

8. Acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de los
procesos.
También comprende la evaluación del servicio en los siguientes aspectos:
Eficiencia: si el servicio fue realizado en relación costo resultados.
Eficacia: si los resultados se alcanzaron en términos de cantidad y calidad.
Efectividad: si los resultados fueron congruentes con las demandas, apoyos y necesidades
de los usuarios.
Y por último están los mecanismos de ajuste del servicio farmacéutico.
Capítulo 5: sistema de información, comprende sistema de información institucional sobre
medicamentos y dispositivos médicos, contenido del sistema institucional de información sobre
medicamentos y dispositivos médicos.
Capítulo 6: inspección vigilancia y control, comprende las instituciones en las cuales queda
a cargo el seguimiento a los centros prestadores de servicios de salud que cuenten con habilitación
para el servicio de farmacia con cualquier nivel de complejidad, farmacias venta al público y
droguerías, alcances de las autorizaciones.
Capítulo 7: disposiciones varias comprende la planeación, aspectos y actividades no
reglamentados, retiro de productos del mercado, transitoriedad de la norma, adopción del manual
de calidad, vigencia.
6.1.1.1 Análisis del Manual de condiciones esenciales y procedimientos del servicio
farmacéutico aplicable a la cadena de droguerías Farmavillas.
Figura 4. Esquema Manual de condiciones uniformes

Se clasifican según tipo de farmacia
El título 1 establece Titulo 2 del manual

las condiciones comprende los
Procesos básicos a tener en cuenta

esenciales de todo procedimientos para
servicio farmacéutico los procesos del
en Colombia servicio farmacéutico.
esenciales del servicio
farmacéutico y se
divide en 5 capítulos:
De acuerdo a la clasificación del manual lo relativo al sector droguistas minoristas
aplicables a la cadena de droguerías Farmavillas se encuentra consignado en el capítulo 5 del
manual de condiciones esenciales descrito a continuación.
Capítulo 5: establecimientos farmacéuticos minoristas, este capítulo comprende los
criterios aplicables al modelo de servicio de la cadena de droguerías Farmavillas, comprende los
numerales:
1. Farmacia – Droguería (productos y procedimientos aplicables)
1.1 Infraestructura física de la farmacia droguería
1.1.1. Condiciones de la infraestructura física

1.1.2. Áreas
1.1.3. Unidad Sanitaria
1.2 Medios de registro y referencias bibliográficas
1.3 Información sobre medicamentos
1.4 Disposiciones aplicables al modelo farmacia – Droguería
Estipulaciones adicionales: dirección técnica, procesos permitidos, ofrecimiento de la
información participación en programas.
1.5. Procedimiento de inyectología farmacia – Droguería.
1.5.1 Infraestructura y dotación
1.5.2 Recurso humano
1.5.3. Normas de procedimientos
1.5.4. Prohibiciones
1.5.5. Solicitud de prescripción médica
1.6 Procedimiento de monitoreo de glicemia con equipo por punción.
1.6.1. Infraestructura y dotación
1.6.2 Recurso humano
1.6.3. Normas de procedimientos
1.6.4. Prohibiciones
1.7 Horarios de atención de farmacia- droguería
2. Droguería (numeral aplicable a cadena de droguerías Farmavillas) incluye productos y
procedimientos aplicables.
2.1 Infraestructura física y secciones de la droguería
2.2. Cumplimiento de otras condiciones

2.3. Disposiciones aplicables a los servicios de droguería
Estipulaciones adicionales: dirección técnica, procesos permitidos, ofrecimiento de la
información Participación en programas.
2. Establecimientos farmacéuticos con servicios adicionales autorizados por los entes
territoriales.
Basados en el análisis de los requisitos establecidos en el titulo 1 capítulo 5 del “manual
de condiciones esenciales y procedimientos del servicio farmacéutico”, donde se concentran los
requisitos más específicos aplicables al modelo de negocio objeto de estudio.
También se tendrán en cuenta requisitos inmersos en el titulo 2 del manual normativo
donde se especifican criterios para la definición de procedimientos a servicios farmacéuticos de
baja complejidad tal como el modelo de negocio de la cadena de droguerías Farmavillas.
Titulo 2 del manual comprende los procedimientos para los procesos del servicio
farmacéutico.
Para este título se realizó la identificación teniendo en cuenta que la resolución solicita la
definición de procedimientos que en este caso para la cadena de droguerías Farmavillas las cuales
son clasificadas como servicios de baja complejidad según las disposiciones del marco legal
colombiano.
Servicio farmacéutico de baja complejidad. Realizará básicamente los procesos siguientes:
a) Selección de medicamentos y dispositivos médicos.
b) Adquisición de medicamentos y dispositivos médicos.
c) Recepción y almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos.
d) Distribución de medicamentos y dispositivos médicos.
e) Dispensación de medicamentos.
f) Participación en grupos interdisciplinarios.
g) Información y educación al paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de
medicamentos y dispositivos médicos.
h) Destrucción o desnaturalización de medicamentos.
Capítulo 1 Actividades de promoción y prevención del servicio farmacéutico.
1.1. Definición
1.2. Principales actividades de promoción y prevención
Capítulo 2 Procedimientos para los procesos generales
1. Selección de medicamentos y dispositivos médicos
2. Adquisición de medicamentos y dispositivos médicos
1. Recepción y almacenamiento
2. Distribución de medicamentos y dispositivos médicos
3. Dispensación de medicamentos
Capítulo 3 Procedimientos para los procesos especiales
1. Atención farmacéutica
2. Preparaciones magistrales
3. Nutriciones parenterales
4. Mezclas de medicamentos oncológicos
5. Farmacovigilancia
6. Donación de medicamentos
7. Transporte de medicamentos y dispositivos médicos

Una vez identificada la estructura de la resolución y el manual de calidad se procede a
caracterizar los requisitos aplicables a la cadena de droguerías Farmavillas para proceder a realizar
el ejercicio comparativo con respecto a la estructura de alto nivel de la norma ISO 9001:2015.
6.1.2 Análisis estructura NTC ISO 9001:2015
Figura 5. Esquema ISO 9001:2015
Organización Resultados
y su contexto SGC
Requisitos del
cliente Satisfacción
del cliente
Necesidades y Productos y
expectativas de las servicios
partes interesadas
Tomado de: NTC ISO 9001:2015 pág. 4
Los 10 capítulos con los que cuenta la NTC ISO 9001:2015 se dividen en:
1) Objeto y campo de aplicación
2) Referencias normativas
3) Términos y definiciones
4) Contexto de la organización
5) Liderazgo
6) Planificación
7) Apoyo
8) Operación
9) Evaluación del desempeño
10) Mejora
6.1.3 Elaboración de la matriz de comparación
La comparación entre las dos normativas analizadas se realizó con una herramienta que
visualizó todos los componentes de cada una de las normas y se basó en la estructura del ciclo
DEMING (PHVA).
La estructura se diseñó de la siguiente forma:
Figura 6. Estructura diseño

Descripción Descripción
Requisitos
Ciclo PHVA Categorías Capitulo Numeral Requisitos de Capítulo Articulo
Resolución
ISO 9001 :2015 1403 de 2007
1. Identificación de requisitos comunes y requisitos diferentes
Como criterio de requisito común se establecen los requisitos potencialmente adaptables a
los requerimientos establecidos por la NTC ISO 9001:2015, teniendo en cuenta que este modelo
de gestión representa una estructura completa y adaptable a todo tipo de empresas y cubre todas
las etapas, modelos de producción y prestación de servicios.

Como requisitos no comunes se tomarán los requisitos de la NTC ISO que no puedan
adaptarse a los requerimientos de la resolución, además de los requisitos específicos de la
obligación legal que no se considere adaptable a los requisitos de la norma internacional
Diferencias y semejanzas entre la resolución 1403 de 2007 y la norma NTC ISO 9001:
2001
Como actividad inicial de la etapa de comparación se determinó la construcción de una
herramienta que permitiera la identificación de congruencias y diferencias entre la norma ISO
9001:2015 y la Resolución 1403 de 2007 (Ver anexo 1) este ejercicio con el fin de facilitar la
elaboración de la guía con los criterios que permitan armonizar los elementos de la norma de
calidad y la obligación legal para el sector de farmacias venta al público – Droguerías.
Esta matriz se realizó basados en la estructura del ciclo DEMING (PHVA) y los criterios
ofrecidos por la estructura de alto nivel que ofrece la norma ISO 9001:2015,
Una vez modelada la matriz de integración se procede hacer la identificación y análisis de
los requisitos de las normas que se pretenden armonizar.
La Norma ISO 9001:2015 está conformada por 10 numerales en la cual se distribuyen 298
requisitos que abarcan desde el contexto de la organización hasta la mejora continua.
La resolución 1403 de 2007 tiene una estructura más acorde a los manuales de calidad en
salud publicados por el ministerio de salud y protección social de Colombia donde el centro de la
gestión se enfoca en generar procesos entorno a la seguridad del paciente.

6.1.4 Comparación de los requisitos de la resolución 1403 de 2007 y la NTC-ISO. 9001:2015.
Sistemas de gestión de la calidad.
El ejercicio de comparación se realizó mediante una matriz de comparación que permitió
la identificación de los requisitos armonizables y los no armonizables.
Dado que en la resolución 1403 de 2007, se incluyen el Modelo de Gestión del Servicio
Farmacéutico y el manual de condiciones esenciales y procedimientos del servicio farmacéutico,
inicialmente se listaron los requisitos de los dos apartes de la resolución, además se seleccionaron
los que aplicaban al proceso de servicio farmacéutico para establecimientos farmacéuticos
minoristas (Farmacia-droguería)
La dinámica anterior permitió, la identificación de los requisitos comunes para la norma y
la resolución. Además, a partir de la clasificación de la oferta de servicios y productos permitidos
para la venta por parte de las droguerías, se concluyó que el droguista es quién define la oferta de
su modelo de negocio.
En la figura 4 se identifica de forma ilustrada los requisitos aplicables para el sector de
droguistas minoristas contenidas en la resolución 1403 de 2007 y la NTC ISO 9001: 2015.
Figura 7. Relación de requisitos por sistema
ISO 9001:2015 Resolución 1403 de 2007 - Manual de Condiciones esenciales y

procedimientos del servicio farmaceutico
2 Titulos - 8 capítulos . 29 articulos

10 numerales 298 requisitos a nTitulo 1: 5 capitulos
Capítulo V especifico requisitos para droguerias -
Numeral 1 Farmacia - Drogueria
Numeral 2 Droguería
Numeral 3 Establecimientos farmaceuticos que refiere
paragrafo 5° del Artículo 11 decreto 2200 de 2005
Titulo II - Procedimientos para los procesos del servicios
farmaceuticos:
3 Capítulos
Capítulo 1 : Actividades promoción y prevención
Capítulo 2: Procedimientos para los procesos generales
Capítulo 3 Procedimientos para los procesos especiales
En total 62 requisitos
Después de identificar los aspectos a relacionar, se procedió con el primer paso para la
armonización, el cual consistió en listar cada uno de los requisitos presentes en la NTC ISO
9001:2015 y relacionarlos con la fase del proceso correspondiente según el ciclo de DEMING.
El ciclo de DEMING (PHVA) es una estrategia de mejora continua de la calidad, definida
en cuatro pasos: Planear, Hacer, Verificar y Actuar, es muy utilizado para los sistemas de gestión
de la calidad debido a que los resultados de su implementación permiten a las empresas una mejora
integral de la competitividad, por este motivo se decidió aplicar en el presente trabajo como
herramienta para definir de forma gráfica los requisitos comunes y no comunes entre en análisis
realizado con la NTC ISO 9001: 2015 y la resolución 1403 de 2007.
Este ejercicio de comparación permitió generar resultados cuantitativos y cualitativos a
cerca de los requisitos que permiten una armonización a la NTC ISO 9001:2015, y la identificación
de criterios específicos que deben ser tenidos en cuenta para el diseño de la guía.
Planear: para la etapa de planeación se tomaron como referencia los requisitos de la NTC
ISO 9001:2015 y se compararon con los requisitos de la resolución de acuerdo a esta etapa a fin
de generar un análisis más profundo de los requisitos comunes y no comunes de estas dos normas.
Para este tipo de análisis se encontró que la norma ISO 9001:2015 para la etapa de planear
son 75 requisitos y para la resolución de 1403 de 2007 son 7 requisitos, su relación encontrada
según el ejercicio de comparación se describe a continuación en la tabla 8.
Tabla 6. Requisitos enfocados a Planear

NTC ISO 9001: Requisitos
Criterios de aplicabilidad 2015 Resolución 1403
(requisitos) de 2007
PLANEAR 75 7
Compresión de la organización y su
2 1
contexto
Comprensión de las necesidades y
3 0
expectativas de las partes interesadas
Determinación del alcance del sistema de
5 1
gestión de la calidad
Liderazgo y compromiso 13 1
Planificación - acciones para abordar
9 0
riesgos y oportunidades
Objetivos de la calidad y planificación
14 1
para lograrlos
Planificación de los cambios 5 0
Política 8 1
Roles, responsabilidades y autoridades en
6 1
la organización
Sistema de gestión de la calidad y sus
10 1
procesos
Hacer: para la etapa del hacer se procede a identificar los requisitos específicos de la NTC
ISO 9001:2015 de lo cual se reconocen 165 requisitos de la NTC ISO 9001:2015, y 25 requisitos
específicos de la resolución 1403 de 2007, los cuales por medio del ejercicio de análisis se
encontraron requisitos comunes los cuales se describen a continuación en la tabla 9.
Tabla 7. Requisitos enfocados a Hacer

Criterios de aplicabilidad 2015 Resolución
(requisitos) 1403 de 2007
Hacer 165 25
Competencia 4 1
Comunicación 1 0
Control de las salidas no conformes 11 0
Control de los procesos, productos y
17 2
servicios suministrados externamente
Diseño y desarrollo de los productos y
37 0
servicios
Información documentada 13 5
Operación - liberación de los productos y
5 4
servicios
Operación - planificación y control
9 4
operacional
Producción y provisión del servicio 26 0
Recursos 16 2
Requisitos para los productos y servicios 22 7
Toma de conciencia 4 0
Verificar: para la etapa de verificación se realizó la comparación de los requisitos donde
se encontraron 41 criterios para la NTC ISO 9001:2015 y 4 criterios para la resolución 1403 de
2007 los cuales fueron relacionados tal como se puede identificar en la tabla 10.
Tabla 8. Requisitos enfocados a Verificar

Verificar 41 4
Evaluación del desempeño - auditoria
9 4
interna
Evaluación del desempeño - revisión
17 0
por la dirección
Evaluación del desempeño -
seguimiento, medición, análisis y 15 0
evaluación
Actuar: para la tabla de actuar donde se especifican los criterios para garantizar la
sostenibilidad del sistema y la continuidad del ciclo de calidad encontramos 17 requisitos de la
NTC ISO 9001:2015 y ningún requisitos de la resolución 1403 de 2007, los cuales se no es posible
representar ningún tipo de relación pero es importante enlistarlos dentro del ejercicio de
reconocimiento según el ciclo de la mejora continua, debido a que serán tenidos en cuenta en el
diseño de la guía la cual será descrita en la ejecución del segundo objetivo de investigación.
Tabla 9. Requisitos enfocados a Actuar

Actuar 17 0
Mejora - generalidades 3 0
Mejora continua 2 0
No conformidad y acción correctiva 12 0
Una vez realizado el análisis cuantitativo de las dos normas, se procede a consolidar bajo
el ciclo PHVA, cada uno de los requisitos de la NTC ISO 9001:2015 y la resolución 1403 de 2007,
a fin de permitir un análisis cualitativo, tal como se estableció en la propuesta metodológica del
proyecto de investigación a fin de proceder a generar un resultado cuantitativo de la metodología
de homogenización adaptada al proceso de análisis y comparación de los dos marcos normativos.
Tabla 10. Análisis cualitativo NTC ISO 9001:2015 – Resolución 1403 de 2007 ciclo PHVA
Requisito
general NTC
Ciclo Requisitos resolución
Categorías Cap. Numeral ISO 9001 - Capítulo Artículo
PHVA 1403 de 2007
búsqueda de
congruencias
Planear Contexto de 4 4.1 Comprensión de Capítulo Artículo 17 El sistema de gestión
la la organización y 4 de la calidad se
Organización su contexto desarrollará de manera
integral, confiable,
económica, técnica e
individual y será de
obligatorio
cumplimiento por parte
de
Todas las personas
responsables de la
prestación del servicio
farmacéutico.
4.2 Comprensión de
las necesidades y
expectativas de
las partes
interesadas
4.3 Determinación
del alcance del
sistema de
gestión de la
calidad
4.4 Sistema de Titulo 1 1) Farmacia o droguería
gestión de la Capítulo
calidad y sus 5
procesos
Liderazgo 5 5.1 Liderazgo y Capítulo Artículo 1 Generalidades
compromiso 1
5.2 Política Capítulo Artículo 1 Políticas
1
5.3 Roles,
responsabilidades
y autoridades en
la organización
Requisito
general NTC
PHVA 1403 de 2007
búsqueda de
congruencias
Planificación 6 6.1 Planificación - Capítulo Artículo 1 Estructura del servicio
acciones para 1 farmacéutico
abordar riesgos y
oportunidades
6.2 Planificación - Capítulo Artículo 24 Artículo 24 planeación
objetivos de la 7
calidad y
planificación para
lograrlos
6.3 Planificación -
planificación de
los cambios
Hacer Apoyo 7 7.1 Recursos Titulo 1 Infraestructura física 1.1. Infraestructura
Capítulo de la farmacia o física de la
5 droguería farmacia
1.2. Medios y registros
de referencias
bibliográficas
1.3.
7.1.6 Conocimiento de Titulo 1 1.2 Medios de Registro 1.4.
la Organización Capítulo y referencias
5 bibliográficas
7.2 Competencia Titulo 1 1.4 La A) Dirección
Capítulo farmacia droguería en técnica
5 situación que refiere el
parágrafo 2 artículo 11
del decreto 2200 de
2005
7.3 Toma de
conciencia
7.4 Comunicación
7.5 Información
documentada
Operación 8 8.1 Operación - Titulo 1 Recepción y 3.Dispensación de
planificación y Capítulo almacenamiento de medicamentos
control 2 medicamentos y 3.1 Entrega de
operacional dispositivos Médicos medicamentos
3.2 información sobre
el uso adecuado
3.2.1 5.1.4 registro
de salida
8.3 Diseño y N/a
desarrollo de los
Requisito
general NTC
PHVA 1403 de 2007
búsqueda de
congruencias
productos y
servicios
8.4 Control de los 2. Adquisición 2.
procesos, de Adquisición
productos y Medicamentos de
servicios y dispositivos medicamentos
suministrados Médicos y dispositivos
externamente médicos
1.1 Definición del
proceso de
adquisición
8.5 Producción y Titulo 1 5. DISPENSACIÓN 5.4 control durante el
provisión del Capítulo DE proceso de
servicio 2 MEDICAMENTOS dispensación
5.4.1 control de fechas
de vencimiento
5.4.2. Control de
salidas
8.6 Operación -
liberación de los
productos y
servicios
8.7 Control de las
salidas no
conformes
control de las
salidas no
conformes
Verificar Evaluación 9 9.1 Evaluación del Capítulo Artículo 18 Artículo 18.-
del desempeño -4 evaluación del
desempeño seguimiento, servicio.
medición,
análisis y
evaluación
9.2 Evaluación del
desempeño -
auditoria interna
9.3 Evaluación del
desempeño -
revisión por la
dirección
Actuar Mejora 10 10.1 Mejora – Capítulo Artículo 19 Artículo 19.-
generalidades 4 mecanismos de ajuste
Requisito
general NTC
PHVA 1403 de 2007
búsqueda de
congruencias
del servicio
farmacéutico.
Mejora - mejora
continua
6.1.5 Requisitos comunes o armonizables
Una vez definidos los componentes de la estructura de alto nivel en la matriz de relación,
se procedió con la identificación de requisitos comunes entre la NTC ISO 9001:2015 y la
resolución 1403 de 2007.
En el análisis se dividieron los requisitos de la NTC ISO 9001:2015 de acuerdo al ciclo
Deming (PHVA) y generando una comparación específica para cada una de las etapas generando
una relación existente entre los lineamientos de la resolución y la norma técnica a fin de generar
criterios comunes y no comunes. El resultado de esta relación se describe en la Tabla 6.
Tabla 11. Requisitos armonizables NTC ISO 9001:2015 lineamientos de la resolución 1403 de
2007.
Requisitos de la NTC ISO
Etiquetas de fila 9001: 2015 armonizables con la
resolución 1403 de 2007
PLANEAR 41
HACER 88
VERIFICAR 19
ACTUAR 0
Total 148
De los 298 de ISO, solo son armonizables 148

Del total de 298 requisitos presentes en los dos estándares de la NTC ISO 9001: 2015, se
encontró que 148 requisitos son completamente armonizables.
Tabla 12. Requisitos que solo se encuentran presentes en la NTC ISO 9001:2015
Requisitos de la NTC ISO
Ciclo Deming 9001: 2015 armonizables con la
Planear 34
Hacer 84
Verificar 29
Actuar 21
Total 168
Una vez realizado el análisis de requisitos comunes y diferencias entre las dos normas se
procedió a consolidar los requisitos generando herramientas de armonización consolidadas en una
guía.
6.1.5.1. Resultado matriz de comparación bajo criterios de homogenización. Dentro
de los recursos bibliográficos se encontraron metodologías de análisis de homogenización que
permitieron la elaboración de una matriz que permite la clasificación de los criterios de acuerdo
esta metodología de homogenización, para esto se realizó matriz teniendo en cuenta los 27
numerales de la NTC ISO 9001:2015 comparados con la estructura regulatoria de la resolución
1403 de 2007.
Tabla 13. Resultado matriz comparativa NTC ISO 9001:2015 y Resolución 1403 de 2007 – (Ver
Anexo 2)
Grado de relación
Requisitos
Ciclo Requisitos total en la comparación
no
PHVA Armonizables requisitos teórica %
armonizables
Homogenización
Planear 34 41 75 55%
Hacer 77 88 165 53%
Verificar 22 19 41 46%
Actuar 17 0 17 0%
Total 150 148 298 50%
De acuerdo al ejercicio de análisis de homogenización se encontraron 6 numerales de la
NTC ISO 9001:2015 fuertemente relacionados con la resolución 1403 de 2007 (Manual de calidad
del sector farmacéutico, 4 numerales de la NTC ISO 9001:2015 ampliamente relacionados con la
resolución 1403 de 2007 (Manual de calidad del sector farmacéutico), 4 numerales de la NTC ISO
9001:2015 parcialmente relacionados con la resolución 1403 de 2007 (Manual de calidad del
sector farmacéutico), de los 27 numerales de la NTC ISO 9001:2015, 13 de ellos no se encuentran
relacionados con la resolución 1403 de 2007 (Manual de calidad del sector farmacéutico).
Desde el punto de vista del ciclo de la mejora continua tomado para el análisis de la matriz
de homogenización se identificó un 55% de compatibilidad con la fase de planear, 53% con la fase
de hacer y un 46% con la fase de verificar y ningún criterio de homogenización para la fase de
actuar, con esto se concluye de forma amplia la comparación de la norma técnica y resolución
definiendo los puntos de mayor relevancia a tener para la redacción de la guía.

6.1.6 Criterios de Armonización identificados
Tabla 14. Relación de Criterios de armonización en relación con las categorías NTC ISO
9001:2015
Categorías NTC ISO 9001:2015 Criterios de Armonización
Contexto de la Organización Se consideran armonizables los requisitos
específicos para la droguería considerando que hace
parte del análisis de contexto el reconocimiento de la
naturaleza de la empresa, el alcance en cuanto a la
complejidad de sus procesos, requisitos del cliente,
riesgos y consideraciones a tener en cuenta Artículo
17, Manual de Condiciones y procedimientos
esenciales del servicio farmacéutico. Titulo 1
Capítulo 5,
Liderazgo Artículo 1, En este apartado se mencionan las
consideraciones generales para el cumplimiento de
los requisitos de liderazgo, que hacen parte del
sistema de gestión, como criterio de armonización se
consideran los requisitos para el establecimiento de
la política de calidad, que aunque en la resolución se
hace de forma general, la NTC ISO 9001:2015, si ha
documentado requisitos específicos fácilmente
armonizables con la norma.
Planificación Capítulo 1 – Artículo 1: para el numeral de la
planificación se toman los requisitos de la resolución
en la que se menciona el establecimiento de
objetivos, roles y responsabilidades, y procesos
Apoyo Manual de Condiciones y procedimientos esenciales
del servicio farmacéutico. Titulo 1 Capítulo 5 -
Como criterio de armonización se toman para el
capítulo de recursos se consideraron armonizables
los requisitos específicos de infraestructura, las áreas
requeridas para el almacenamiento etc. - Se tienen
en cuenta el requisito asociado al perfil especifico
mencionado por la normatividad para contar con una
dirección técnica. - Se determinó el requisito legal
denominado ofrecimiento de información, toda vez
que cuenta con requisitos compatibles con el

numeral de la NTC ISO 9001 específico para la
comunicación. En diferentes y posibles panoramas.
Operación Manual de Condiciones y procedimientos esenciales
del servicio farmacéutico. Titulo 1 Capítulo 2: se
toma como requisito armonizable el proceso de
recepción y almacenamiento de medicamentos y
dispositivos médicos que hacen parte de unos de los
procesos misionales de las droguerías y que hacen
parte de la operación y por lo tanto se armoniza con
las generalidades del numeral de operación de la
NTC ISO 9001:2015. Otro proceso misional de gran
importancia para una droguería tiene que ver con los
requisitos asociados a la adquisición de
medicamentos y dispositivos médicos los cuales
tienen criterios armonizables con el numeral de la
norma técnica asociada a los productos y servicios
suministrados por un proveedor externo. - Otro
proceso mencionado específicamente en el manual
de calidad de la resolución asociado a la
programación de las necesidades del servicio
farmacéutico tiene criterios de armonización con los
requisitos de la norma establecidos para el control de
productos y servicios suministrados externamente -
Para el requisito asociado a la trazabilidad de la
operación establecido por la NTC ISO 9001:2015 ,
se considera armonizables los controles asociados a
la entrega de medicamentos comprendido dentro de
la resolución 1403 del 2007. Para el requisito de la
norma donde se establecen las actividades
posteriores a la entrega del producto o servicio se
tienen en cuenta requisitos de la resolución que
determinan la entrega de información sobre el uso
adecuado de los medicamentos vendidos, y el
registro de la salida de los medicamentos. En el
numeral 8,6 y 8,7 donde se establecen controles para
la verificación de los productos y servicios
suministrados se tienen en cuenta requisitos de la
resolución enfocados a generar un control del
proceso de dispensación del medicamento, el control

de las fechas de vencimiento de los inventarios y los
controles de las reservas de los medicamentos con
los que debe contar la droguería los cuales son
plenamente armonizables.
Evaluación del desempeño Para el capítulo de verificación se toman los artículos
18 de la norma donde se especifican los requisitos
para evaluar el servicio farmacéutico a fin de
determinar la eficacia y efectividad de los procesos
y acciones establecidas, así como los resultados
entorno a la medición de la disposición de los
usuarios.
Mejora Para el capítulo 10 de la NTC ISO 9001: 2015 se
considera armonizable con el artículo 19 de la
resolución donde de forma general se menciona que
los servicios farmacéuticos deben asegurar la
corrección de los problemas que afecten cualquiera
de los procesos
En la tabla 8 se muestra a manera de resumen los criterios tenidos en cuenta por los autores
como requisitos armonizables los cuales serán de gran valor para el diseño de la guía de
armonización.
6.2 Diseño de una guía con base en las variables o dimensiones identificadas a partir de los
resultados de la comparación.
Como estructura base para el diseño de la “Guía de Armonización de la norma ISO
9001:2005 basado en un sistema de gestión de calidad y la Resolución 1403 de 2007 aplicable al
sector droguistas minoristas en Colombia”, se establece el ciclo DEMING como estructura de
referencia para la consolidación de los lineamientos que contemplen la evaluación de la
conformidad asociada a la gestión de calidad para el sector de droguerías minoristas en Colombia.

A continuación, en la figura 6 se representa de manera gráfica la estructura que consolidad
los requisitos de la NTC ISO 9001:2015 armonizado con la resolución 1403 de 2007.
Figura 8. Estructura que consolidad los requisitos de la NTC ISO 9001:2015 armonizado con la
•Planificación •Apoyo
•Operación
Planificar Hacer
 Contexto de las
 Satisfacción del cliente
Droguerías  Resultados del SGC
Liderazgo Venta de medicamentos,
 Requisitos cliente y
productos y servicios
partes interesadas
Verificar Actuar
•Mejora •Evaluación
del
desempeño
6.2.1 Diseño de la guía de implementación de un sistema de gestión de calidad armonizado
La guía para la implementación de un sistema de gestión de calidad armonizado diseñada
específicamente para el sector de droguerías minoristas fue elaborada con el fin de generar una
herramienta para la implementación de la Norma Técnica ISO 9001 versión 2015 armonizada con
la resolución 1403 de 2007 específica para el sector de droguerías minoristas en Colombia, en el
documento se generaron cuatro fases para la implementación de la norma, teniendo en cuenta el
ciclo PHVA. (Ver Anexo 2).

6.2.1.1 Fase 1. Planear. Se describen las generalidades para la planeación de sistema de
gestión de calidad para el sector de droguistas minoristas en Colombia, teniendo en cuenta el
cumplimiento de los siguientes requisitos:
Contexto de la organización y necesidades y expectativas de las partes interesadas:
El análisis de contexto en la guía se diseñó teniendo en cuenta las especificaciones
necesarias para clasificar el tipo de servicio farmacéutico según su complejidad, atributo que
facilita el análisis del contexto para los droguistas minoristas que son el tipo de empresas objeto
de estudio en la presente investigación.
Alcance: para el SGC, el alcance corresponde a los medicamentos, dispositivos médicos,
productos y servicios que la organización se ha comprometido en suministrar para la satisfacción
de los clientes y usuarios.
Sistema de Gestión de Calidad y sus procesos: uno de los principios sobre los cuales se
fundamenta un SGC es su enfoque basado en procesos, entendiéndose estos como la serie de
actividades interrelacionadas que transforman unos elementos de entrada en resultados. Aunque
pueden establecerse procesos dentro de las droguerías de forma más eficiente, teniendo en cuenta
actividades como, por ejemplo, procesos misionales como la venta de medicamentos, es un aspecto
inmerso para la NTC ISO 9001:2015, pero sería aspectos el cual facilitaría la integración con el
aspecto regulado de la evaluación de la conformidad aplicable a droguerías. Cada proceso deberá
establecer a su criterio propio y adicionalmente a la información documentada mínima exigida por
la resolución 1403 de 2007, aquellos documentos y registros que consideren necesarios para la
operación eficaz de sus actividades.
Compromiso y liderazgo de la alta dirección: el compromiso que debe ser ejercido por
parte de la alta dirección es un factor crítico de éxito para la implementación, mantenimiento y

mejora de un SGC, aunque la resolución 1403 de 2007 no manifiesta directamente el compromiso
de la alta dirección si es explicita en la asignación de recursos para el éxito del programa de calidad.
Política de calidad – Política de Mejora Continua y Política de Compras: la política de
calidad es la directriz máxima de un SGC y establece el marco de referencia a partir de los
compromisos expresados formalmente por la alta dirección para toda la planeación y ejecución de
acciones encaminadas a la mejora continua de la droguería. La resolución 1403 de 2007 menciona
la obligatoriedad de formular para las droguerías una política de mejora continua y una política de
compras las cuales pueden armonizarse junto a la política establecida por la norma técnica.
Roles, responsabilidades y autoridades: es importante establecer roles, responsabilidades
y autoridades que permitan generar una estructura organizacional coherente y alineada frente a los
propósitos estratégicos; con la base de ISO 9001:2015, los dos referenciales pueden ajustar sus
perfiles de cargos y responsabilidades con el fin de asignar y comunicar estas responsabilidades
de manera clara e inequívoca a los directamente involucrados en este caso la guía cuenta con
criterios de armonización donde se aclaran algunos aspectos claves como el perfil y los requisitos
del director científico como el responsable de dar garantía de calidad en la venta distribución e
información al cliente sobre los medicamentos ofertados por las droguerías.
Acciones para abordar riesgos y oportunidades: este es un aspecto específico para ISO
9001:2015, ya que es la única que pide identificar a partir del contexto de la organización y de las
necesidades y expectativas los riesgos y oportunidades que es necesario abordar; este puede ser un
punto de partida para que el pensamiento basado en riesgos se pueda convertir en un elemento
articulador para la planeación de un sistema de gestión que integre los requisitos de la NTC ISO
9001:2015 con la resolución 1403 de 2007, identificando riesgos y oportunidades) relacionados
con la competencia del personal, o con los recursos necesarios para la oferta de medicamentos,
dispositivos médicos, productos y servicios, de los cuales las droguerías deberán establecer los
respectivos planes de acción correspondiente que permita gestionar dichos elementos de manera
efectiva.
Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos: de igual manera que ocurre con la
política del SGC, la NTC ISO 9001:2015 es quien requiere particularmente de objetivos para la
calidad; sin embargo, el manual de calidad establecido por la resolución 1403 de 2007 establece
ciertos lineamientos para la planificación y caracterización de los procesos.
Planificación de los cambios: cuando la institución considere que hay necesidad de hacer
cambios que puedan afectar su desempeño, deben realizarse de manera planificada. Para este tema,
la ISO 9001:2015 presenta como requisito la necesidad de identificar dichos cambios y sus
consecuencias potenciales, aun cuando en el manual de calidad presente en la resolución 1403 de
2007 se presentan requisitos específicos si existen criterios que validan la importancia de
considerar la planificación de los cambios, asegurando siempre la seguridad de los clientes quienes
son considerados como pacientes usuarios de un servicio básico de salud.
6.2.1.2 Fase 2. Hacer. Se describe la implementación de lo planificado para el sistema de
gestión de calidad de la droguería teniendo en cuenta los siguientes requisitos:
Recursos: puede afirmarse que es uno de los elementos de articulación más fuerte de la
guía de armonización dado que tanto la NTC ISO 9001:2015 y la resolución 1403 de 2007
presentan gran relación entre los requisitos que van desde la determinación y garantización de los
recursos necesarios para la implementación, mantenimiento y mejora del SGC, para esto se
manifiesta la importancia de que las droguerías definan los recursos requeridos por la resolución
1403 de 2007 y en caso de que se requieran habilitar servicios como inyectología y toma de
glucosa, contar cumplir con aspectos básicos determinados en normas como la resolución 3100 de
2019 los cuales manifiestan condiciones específicas de la infraestructura para la prestación de los
servicios y los perfiles del recurso humano calificado, otro aspecto importante que manifiesta
particularmente la resolución tiene que ver con los registros de venta de los medicamentos sobre
todo que requieren control por parte de las autoridades sanitarias, donde las droguerías deben
garantizar el uso de un software específico para conservar este tipo de información de forma
documentada, adicionalmente se armonizan los criterios anteriormente mencionados con los
requisitos de la NTC ISO 9001: 2015 donde se considera el establecimiento de planes de
mantenimiento que permitan garantizar que la infraestructura (tecnológica, física) cubre los
requerimientos de la oferta de medicamentos, dispositivos médicos, productos y servicios de las
droguerías.
La calibración y/o verificación de equipos que así lo requieran es un requisito específico
para ISO 9001:2015
Competencia: otro de los criterios fuertes para la articulación está relacionado con las
competencias del personar ya que las droguerías deben contar con un perfil específico para ocupar
el rol de director científico con unas funciones claramente mencionadas por la resolución 1403 de
2007 enfocadas en asegurar que la terapia farmacológica la cual adquiere en la droguería sea eficaz
y segura para llenar sus expectativas.
Toma de conciencia: es un requisito específico para ISO 9001:2015, aunque la resolución
también manifiesta algunas condiciones para la toma de conciencia como elemento básico de
mejora continua del sistema de gestión que esta mayor mente alineado con el sistema obligatorio
para la garantía de la calidad (SOGC)

Comunicación: como eje transversal de las actividades de cualquier tipo de organización,
la comunicación debe establecer un plan de medio o mecanismo que permita definir por cada
comunicación requerida una serie de aspectos mínimos, aun cuando la resolución 1403 de 2007
no se establecen requisitos específicos de este aspecto, se enumeran algunos criterios y se presenta
a modo de ejemplificación un modelo de la información a comunicar para facilitar este apartado,
debido a que el manual de calidad exigido por la normatividad colombiana, resalta la información
clara oportuna y suficiente que debe ser otorgada por el droguista para el éxito en el tratamiento y
uso de medicamentos, dispositivos médicos o servicios que se ofertan en la droguería.
Información documentada: en las dos normas armonizadas por la guía se enuncia como
requisito la conservación de la información, es por esto que dentro de los anexos de la guía se deja
a modo de ejemplo una matriz de información documentada o tabla maestra de documentos, con
el objetivo de brindar mayores herramientas a las droguerías que deseen implementar el sistema
de gestión en su negocio.
Planificación y control operacional: con este requisito la guía deja descritos los requisitos
que hacen parte de la NTC ISO: 2015 y presenta a modo de elementos de armonización las
obligaciones específicamente descritas por la resolución 1403 de 2007, ya que son perfectamente
armonizables también facilitan la implementación por parte de las droguerías interesadas en
implementar el sistema de gestión de calidad.
Control de productos, procesos y servicios suministrados externamente: para este tipo de
criterios no se especifican requisitos por parte de la resolución 1403 de 2007, pero se considera de
gran importancia toda vez que las droguerías tienen exigencias especificas al uso de software
especializados para el registro y control de los medicamentos, dado este criterio se considera de
gran importancia que se tomen los controles para garantizar el adecuado mantenimiento y
sostenimiento del servicio de tecnologías de la información.
Producción y prestación del servicio: aun cuando la resolución 1403 de 2007 no establece
condiciones específicas para la producción y prestación de los servicios si se manifiestan gran
cantidad de requisitos necesarios para garantizar la seguridad de los medicamentos vendidos y la
información que debe entregarse al cliente que hace la adquisición del medicamento, además de
las responsabilidades de la droguería asociadas a la dispensación de medicamentos de control o
bajo la estricta presentación de una orden médica.
Liberación de los productos y servicios: aunque es un requisito exclusivo de ISO
9001:2015, podría afirmarse que la liberación corresponde al estricto cumplimiento de todos los
requisitos legales asociados a las droguerías minoristas en Colombia, alcanzando la calidad
esperada en cada uno de sus procesos.
Control de las salidas no conformes: este es un requisito específico para ISO 9001:2015,
por lo cual se deja abierta las droguerías la opción de hacer seguimiento a las posibles fallas
asociadas a su oferta de medicamentos, dispositivos médicos, productos y servicios, de igual forma
hacer seguimiento a posibles variaciones en el uso de los medicamentos de control por parte de los
clientes.
6.2.1.3 Fase 3. Verificar. Se describen metodologías para la evaluación del sistema de
gestión, resultados respecto a las políticas, los objetivos, los requisitos, y las actividades planeadas
adicionalmente herramientas para el manejo de la información y la comunicación de los resultados:
Seguimiento, medición, análisis y evaluación: para realizar seguimiento y medición, las
droguerías deben establecer los mecanismos para determinar si el desempeño del sistema es el
esperado; frente a este requerimiento, la NTC ISO 9001: 2015 define que debe establecerse los
métodos, frecuencias, criterios y demás para hacer medición, para lo cual se deben establecer
elementos que permitan la autoevaluación del programa por parte de los miembros de las
droguerías e indicadores que evalúen el desempeño de los procesos, teniendo en cuenta temas
vitales como la satisfacción del cliente, la percepción de los trabajadores, el alcance de los
objetivos y el cumplimiento de requisitos.
Auditoría Interna: este es un requisito específico para ISO 9001:2015, por lo cual es
importante determinar si las droguerías estarían interesadas en realizar una evaluación
independiente y con miras a determinar si se cumplen o no con los criterios de la norma de calidad
y la resolución 1403 de 2007.
Revisión por la dirección: otro requisito de carácter específico para ISO 9001:2015, pero
que de parte de la alta dirección podría proporcionar una gran información sobre el desempeño de
las droguerías para evaluar la necesidad de tomar acciones.
6.2.1.4 Fase 4. Actuar. Describe herramientas para la toma de decisiones e implementar
acciones para mejorar el desempeño cuando sea necesario.
Mejora: la mejora es la filosofía de un SGC, por lo cual, es importante determinar el nivel
de madurez de los procesos y controles de las droguerías para optar por desarrollar un plan de
calidad de acuerdo con las etapas de planificación despliegue de los procesos y verificación de los
resultados. Para ISO 9001:2015, es un tema específico la gestión de no conformidades a partir de
acciones correctivas, sin embargo, este aspecto puede ser importante si la droguería requiere del
control y eliminación de las causas que generan los incumplimientos y los resultados no esperados
de su sistema de gestión, para lo cual es importante generar las acciones necesarias para establecer
una cultura sostenida de mejoramiento continuo en la droguería.
6.2.2 Análisis de resultados
Los resultados obtenidos a partir del ejercicio de armonización permiten analizar los
siguientes aspectos:
Respecto a ISO 9001:2015: la NTC ISO 9001:2015 establece una estructura y control
documental más exigente que la resolución 1403 de 2007. Esto permite tener claridad sobre la
importancia de un Sistema de Gestión de Calidad como base para la implementación de la
documentación y de las actividades de organización de la parte directiva, administrativa y
operativa de las droguerías indistinto su oferta o tamaño.
Por otro lado, hay requisitos específicos para ISO 9001:2015; específicamente, éstos son:
 La identificación de procesos a partir de la determinación de salidas, entradas, secuencia e
interacción.
 Documentos y registros según las necesidades de los procesos.
 Pensamiento basado en riesgo
 Calibración y o verificación de equipos de seguimiento y medición
 Toma de conciencia
 Control de proveedores (Política de compras)
 Control de salidas no conformes y de no conformidades
 Auditoría interna
 Revisión por la dirección

Esto permite analizar que el SGC bajo la NTC ISO 9001:2015 se enfoca más a la dirección
y control de la seguridad de los medicamentos, dispositivos médicos y servicios ofertados en las
droguerías
6.3 Formulación de los pasos para la implementación del SGC integrado en concordancia
con los estándares legales >Res 1403 de 2007 y la NTC ISO 9001:2015 por medio de un
esquema secuencial.
En la etapa de formulación se procedió a diseñar una matriz de consolidación de requisitos
donde se formulen las estrategias que faciliten la implementación de un SGC, integrado y en
concordancia con los estándares legales >Res 1403 de 2007 y la NTC ISO 9001:2015.
En primera instancia se toma la estructura de alto nivel de las normas ISO, ya armonizadas
con la resolución1403 de 2007, por medio de la guía formulada en el segundo objetivo establecido
en el presente proyecto de investigación.
1. La organización debe tener presente que los requisitos del planear en la guía se describen como
la fase 1 y se adaptaron basados en los capítulos 4: contexto; 5: liderazgo y 6: riesgos y
oportunidades y diferentes elementos de armonización basados en la resolución 1403 de 2007.
2. Los requisitos del hacer se describen en la fase 3 y se adaptaron basados en los capítulos 7:
apoyo y 8: operación;
3. Y Los requisitos del verificar y actuar en las fases 3 y 4, adaptados de los capítulos de la norma
9 y 10, los cuales son evaluación del desempeño y mejora respectivamente.

6.3.1 Consolidación requisitos de la guía y formulación de las estrategias.
Una vez identificada la estructura de la guía se procede a consolidar los requisitos en una
matriz donde se generan descripciones específicas para el cumplimiento de los requisitos,
agrupados de forma práctica en una matriz que permita hacer una evaluación secuencial del avance
de la implementación de la guía de armonización.
Dentro de la misma planeación, el equipo interdisciplinario conformado para el SGC, debe
realizar talleres con el objetivo de aplicar acciones para abordar los riesgos y oportunidades
asociados a la calidad, la seguridad y salud en el trabajo y a los riesgos demás riesgos asociados a
la naturaleza del negocio.
La organización debe concentrar sus mayores esfuerzos en el cumplimiento de los
requisitos correspondientes a la fase de planeación que menciona los requisitos de la NTC ISO
9001:2015 en el capítulo 6 (Planificación).
1. Cuando la droguería cumpla con la fase del planear, debe enfocarse en el hacer,
fortaleciendo los requisitos del capítulo 7, manteniendo información documentada y
estableciéndola e implementándola, teniendo en cuenta el numeral de apoyo se debe prestar mayor
atención a las condiciones de la infraestructura específica, para el almacenamiento de los
medicamentos, y la prestación de los servicios como inyectología y toma de glicemia.
Con respecto a las operaciones se encuentra el capítulo 8 de la guía, debe implementar los
requisitos manteniendo la claridad en la premisa considerar a las droguerías como servicio básico
de salud de la comunidad, droguería como una ventana comercia con requisitos asociados a la
logística de adquisición compra, almacenamiento y distribución al detal de medicamentos y
dispositivos médicos.
2. Todos los colaboradores de la droguería deben verse involucrados en el proceso,
generando cultura organizacional y cuando se tengan implementados todos los requisitos que den
cumplimiento al planear y hacer; se procede a trabajar en el verificar, donde se desarrolla el
capítulo 9; documentando un programa de auditorías, donde se estipulen las que se van a realizar
durante un año y con qué objetivos de medición frente a los requisitos de la norma técnica y la
resolución 1403 de 2007. También se debe hacer un plan de auditoría para cada una de las
programadas en las fechas estipuladas y así hacer análisis y evaluación, realizar un informe de
revisión por la dirección con la gerencia general, hacer medición de la eficacia y ejecutar las
auditorías internas.
Una vez se tengan los resultados de las auditorías, se deben tomar acciones correctivas
dependiendo de los hallazgos de no conformidad real acciones de mejora si es el caso de tener
hallazgo de conformidad como oportunidades de mejora; dándole cumplimiento al capítulo 10,
propendiendo a la mejora continua y logrando la fase del actuar.
A continuación, se presenta una tabla donde se pueden visualizar de manera general las
estrategias planteadas frente a los requisitos consolidados en la guía de armonización y las
estrategias para facilitar su cumplimiento.
Tabla 15. Pasos para la implementación del SGC.

Estructura sistema de
Ciclo Requisito guía
gestión de calidad sector Estrategia
PHVA de armonización
droguistas
Planear 4. Contexto de las 4.1 Comprender el 1. Revisar y actualizar el
droguerías contexto del sector contexto organizacional.
droguistas minoristas en 2. Comunicar a responsables y
Colombia cargos a todos los niveles de la
empresa.
droguistas
4.2 Comprender las 1. Actualizar las partes
necesidades y interesadas definidas por la
expectativas de las partes organización.
interesadas 2. Determinar los requisitos de
las partes interesadas teniendo
en cuenta si estos están
relacionados con requisitos
legales y otros requisitos.
3. Comunicar y socializar a los
dueños de procesos y personal
los cambios realizados.
4.3 Determinar el alcance 1. Definir el alcance del sistema
y la aplicabilidad integrado de gestión teniendo en
cuenta las actividades, unidades
de negocio, sedes, productos y
servicios de la empresa, así
como el resultado del análisis del
contexto, los requisitos legales y
demás.
4.4 Enfoque a Procesos 1. Revisar y actualizar el mapa
¿Cómo identificar, de procesos de la organización
clasificar y agrupar los teniendo en cuenta que cumpla
procesos? con los requisitos de las normas
Procesos de Seguimiento, de referencia.
medición y análisis 2. Revisar y actualizar las
Procesos Estratégicos caracterizaciones de procesos y
Procesos Operacionales o sus interacciones según los
misionales requisitos de las tres normas de
Procesos de Soporte o referencia.
Apoyo 3. Socializar con dueños de
procesos y personal en general
todos los ajustes realizados.
5. Liderazgo Compromiso y liderazgo 1. Evidenciar la responsabilidad
de la alta dirección. y rendición de cuentas con
relación a la eficacia SGC.
2. Establecer la política y los
objetivos del SGC teniendo en
droguistas
cuenta su alineación con la
dirección estratégica y el
contexto de la empresa.
3. Integrar los requisitos del
SGC los procesos establecidos
para el mismo según el mapa de
procesos.
4. Proporcionar y tener
disponibles los recursos para
establecer, implementar,
mantener y mejorar el SGC.
5. Evidenciar la comunicación a
los responsables y personal de la
empresa de la importancia de
SGC eficaz y que cumpla los
requisitos del mismo.
6. Evidenciar que el SGC se
planee conforme con los
resultados previstos.
7. Evidenciar la gestión
relacionada con la dirección,
compromiso y apoyo de las
personas que hacen parte del
sistema y de la organización para
que contribuyan a la eficacia del
SGC.
8. Apoyar y promover la mejora
continua, así como a los dueños
de procesos para que demuestren
el liderazgo en sus respectivas
áreas.
9. Liderar y promover una
cultura al interior de la empresa
enfocada al logro de los
objetivos del SGC.
droguistas
10. Evidenciar el apoyo a los
comités de la droguería.
(ejemplo: comité de compras)
Enfoque al Cliente Generar las directrices, procesos
y procedimientos con enfoque a
garantizar y medir la
satisfacción del cliente.
Política de Calidad Establecer las políticas y
objetivos conforme con la
planeación del sistema.
Asignación de Roles 1. Revisar y actualizar el manual
Responsabilidades y de funciones de la empresa con
autoridades en la respecto al Sistema Integrado de
organización Gestión.
2. Definir la responsabilidad y
autoridad dentro de la empresa
para informar a la alta dirección
sobre el desempeño del Sistema
Integrado de Gestión.
3. Comunicar las
responsabilidades y autoridades
definidas a todo el personal de la
organización relacionado con el
Sistema Integrado de Gestión.
Planificación Planificar las acciones 1. Revisar, estudiar y actualizar
para abordar riegos y la matriz de riesgos y
oportunidades oportunidades de la droguería
teniendo en cuenta los enfoques
de la seguridad de los usuarios
establecidos por la resolución
1403 de 2007.
2. Comunicar y socializar a los
responsables y demás personal
de la organización relacionado
con el SGC, la matriz de riesgos
y oportunidades, así como la
guía de riesgos y oportunidades.
droguistas
Establecer los objetivos Establecer los objetivos del
del SGC, de la oferta de sistema integrado de gestión y
medicamentos, productos las acciones para lograrlos en las
y servicios y planificación funciones y niveles pertinentes y
para lograrlos los procesos necesarios para el
SGC, requisitos legales y otros
requisitos asociados, y
considerando los riesgos y
oportunidades.
Planificar los cambios que Establecer la herramienta para
pueden afectar al SGC y a gestionar los cambios que
la oferta de medicamentos, puedan afectar al SGC y su
productos y servicios oferta de medicamentos,
dispositivos médicos productos
y servicios.
Hacer Apoyo - Recursos Determinar y proveer Determinar y proporcionar los
recursos recursos necesarios para el
establecimiento,
implementación, mantenimiento
y mejora SGC (Recurso
humano, tecnológico, de
infraestructura, económicos
entre otros)
Toma de Conciencia Sensibilizar a las personas que
trabajan en la organización en la
toma de conciencia de:
a. política del SGC.
b. los objetivos del sistema
integrado de gestión.
c. la contribución a la eficacia
del SGC, incluidos los
beneficios de una mejora del
desempeño integral.
d. las implicaciones y las
consecuencias potenciales de no
cumplir los requisitos del SGC y
droguistas
de los requisitos legales y otros
requisitos de la organización.
Comunicación Determinar las comunicaciones
internas y externas pertinentes al
SGC y conservar la información
documentada como evidencia de
las comunicaciones, según sea
apropiado.
Determinar la información Incluir en el SGC la información
Documentada necesaria documentada requerida por la
para el Sistema de Gestión norma ISO 9001:2015, y la que
de Calidad la organización determine como
necesaria para la eficacia del
SGC.
8. Operación Planificar el control Establecer, implementar,
operacional controlar y mantener los
procesos necesarios para
cumplir los requisitos del SGC y
para implementar las acciones
determinadas para abordar
riesgos y oportunidades,
requisitos legales y otros
requisitos.
Definir los requisitos para Establecer, implementar y
la oferta de medicamentos mantener procesos para
productos o servicios. controlar la compra de productos
y servicios, así como los
procesos y funciones que son
contratados externamente.
Diseño y desarrollo Requisito de exclusión
Control de procesos y Gestionar los controles
servicios suministrados necesarios para hacer
externamente seguimiento a los servicios
contratados externamente
Ejemplo (Software)
Realizar la Identificar e implementar los
implementación controles necesarios para la
droguistas
operacional del Sistema de adecuada gestión de los
Gestión de Calidad procesos.
Realizar la liberación y Mecanismos para identificar si
trazabilidad y el control de los medicamentos, dispositivos
las salidas no conformes médicos, productos o servicios
cumplen con los requisitos del
cliente.
Control de salidas no Identificar diferentes actividades
conformes susceptibles a fallas y planificar
mecanismos de control
Verificar Evaluación del Seguimiento, medición, Establecer, implementar y
Desempeño análisis y evaluación mantener procesos para el
seguimiento, la medición, el
análisis y la evaluación del
desempeño en calidad evaluar la
eficacia del SGC.
Herramientas para la Establecer, implementar y
evaluación del desempeño mantener los procesos
necesarios para evaluar el
cumplimiento con los requisitos
legales y otros requisitos.
Análisis y evaluación Establecer mecanismos de
análisis y evaluación de los
procesos, ejemplo (Indicadores
de gestión)
Auditoría Interna Llevar a cabo auditorías internas
a intervalos planificados.
Planificar, establecer,
implementar y mantener uno o
varios programas de auditoría.
Revisión por la dirección Revisar por parte de la alta
dirección, el SGC de la
droguería a intervalos
planificados, para asegurarse de
su conveniencia, adecuación y
eficacia necesaria.
droguistas
Actuar Mejora Generalidades Determinar y seleccionar las
oportunidades de mejora o
cualquier acción necesaria para
lograr los resultados previstos en
el SGC.
No conformidad y acción Establecer, implementar y
correctiva mantener procesos, incluyendo
informar, investigar y tomar
acciones para determinar y
gestionar los incidentes y las no
conformidades. Revisar y
ajustar el procedimiento de
acciones correctivas y el
instructivo de lección aprendida
de salidas no conformes
teniendo en cuenta el enfoque
ambiental y de SST (incidentes,
no conformidades y acciones
correctivas).
2. Documentar la gestión de
incidentes, no conformidades y
acciones correctivas.
3. Socializar ajustes y
disposiciones con dueños de
procesos y demás personal en la
empresa.
Aspectos para facilitar el Corrección de la no
análisis de no conformidad, planes de
conformidades – mejoramiento, mecanismos para
Pasos para abordar una no análisis de causas.
conformidad
Mejora continua del 1. Planificar y documentar los
sistema de gestión de planes de acción para las
calidad acciones de mejoras
identificadas.
2. Socializar y comunicar los
resultados de los planes de
droguistas
acción de las mejoras a dueños
de procesos y demás personal en
la empresa.
3. Mantener y conservar la
evidencia de las mejoras
implementadas.
Finalmente es importante tener en cuenta las herramientas de integración que se presentan
en la guía de armonización a fin de garantizar que cada documento está garantizando el
cumplimiento de los lineamientos establecidos en el manual de calidad presente en la resolución
1403 de 2007.
7. Conclusiones
De acuerdo con la metodología de homologación aplicada en la primera etapa de la
investigación se logró objeto de análisis en la presente investigación la NTC ISO 9001:2015 y la
Resolución 1403 de 2007, la cual permitió establecer que según las fases del ciclo PHVA,
estructura básica utilizada para la comparación se identificó la fase del planear y hacer con un
resultado superior al 50% lo que permite concluir que son fases ampliamente relacionadas y que
por tanto las estructuras normativas cuentan con los atributos relevantes para ser armonizados
mediante una propuesta metodológica.
Es posible armonizar requisitos de calidad voluntarios de acuerdo a la evaluación de la
conformidad de pequeñas empresas dedicadas a la venta y comercialización de medicamentos y
otros servicios básicos en salud, teniendo en cuenta que los sistemas de gestión tienen el principio
de la universalidad y uno de sus principales requisitos es el aseguramiento del cumplimiento legal.

Como segunda fase de la investigación se llevó a cabo el desarrollo de una guía de
armonización de las dos normativas donde se tuvo en cuenta el grado de homologación y
relacionamiento que tenían cada uno de los requisitos, además se tuvieron en cuenta temas
específicos aplicables al sector droguistas, teniendo en cuenta vocabulario y procesos misionales
estándar que se aplican en estos modelos de servicios con el fin de favorecer la comprensión de la
guía y por ende la implementación de la misma, en las fases donde en el proceso de homologación
no se encontraron relación alguna como en la fase del hacer y en la fase del verificar que también
tienen un bajo grado de relacionamiento, se tuvieron en cuenta requisitos específicos de la NTC
ISO 9001:2015, buscando fortalecer el ciclo de la mejora continua en el sector droguistas
minoristas.
En la tercera etapa de investigación se generó una herramienta documental con el fin de
facilitar el acceso a los sistemas de gestión por parte de empresas dedicadas a la venta minorista
de medicamentos, esta herramienta cuenta con la estructura de la mejora continua y se elaboró a
conformidad con la estructura y los requisitos consignados con la guía de armonización y el
ejercicio de homologación, dando mayor relevancia a requisitos no especificados en la resolución
1403 de 2007.
Las farmacias deberían contar con mayores herramientas, guías y manuales que fortalezcan
el cumplimiento legal y la adherencia a la implementación de diferentes estándares de calidad que
le permitan el fortalecimiento de las droguerías y el crecimiento sostenido del negocio que
favorecerán directamente a las comunidades que hacen parte de su centro de influencia debido al
acceso de mayor y mejor oferta de medicamentos, dispositivos médicos y servicios.

8. Recomendaciones
Se recomienda para futuras investigaciones considerar la implementación de la guía de
armonización de la NTC ISO 9001:2015, con la resolución 1403 de 2007, en diferentes tipos de
servicios farmacéuticos, validando la herramienta de acuerdo a su funcionalidad y complejidad de
los servicios.
Complementar la presente investigación con ejercicios de armonización o de integración
de otras normas internacionales en pro de facilitar el desarrollo de los procesos de calidad y
excelencia empresarial, para el sector droguistas minoristas mayormente conformado por pequeñas
empresas.
Identificar la naturaleza de las droguerías como un servicio básico de salud considerando
el talento humano como personal de la salud expuesto a riesgo biológico con el fin de promover
la armonización de diferentes unas empresas, equipo de trabajadores y servicios de salud básicos
para evaluar la implementación de normas técnicas como la ISO 45001:2018 con el marco legal
Colombiano, enfocado en gestionar los riesgos laborales de los trabajadores que hacen parte de
este sector económico.
Permitir el acceso de la guía a diferentes organizaciones o agremiaciones enfocadas en
apoyar la gestión de las droguerías en Colombia, a fin de generar interés en el gremio de droguistas
de desarrollar procesos netamente estratégicos que favorecerán el crecimiento sostenido de sus
negocios.
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ARMONIZACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 1

Armonización entre la norma ISO 9001:2015 sistema de gestión de la calidad. Requisitos y

la resolución 1403 de 2007 para aplicación en droguerías. Caso droguería y perfumería

Trabajo para optar el título de Especialista en Dirección y Gestión de la Calidad

Judith Lombana del Rio

Magister en gerencia de programas sanitarios en inocuidad de alimentos

Universidad Santo Tomas, Bucaramanga

División de Ingenierías y Arquitectura

Facultad de Ingeniería Industrial

Especialización en Dirección y gestión de la Calidad

1. Problema de investigación ........................................................................................................ 12

1.1 Planteamiento del problema ................................................................................................ 12

1.2 Formulación del problema. ................................................................................................. 19

1.4 Objetivos ............................................................................................................................. 21

1.4.1 Objetivo general ........................................................................................................... 21

1.4.2 Objetivos específicos .................................................................................................... 21

2. Marco referencial ...................................................................................................................... 22

2.1 Antecedentes ....................................................................................................................... 22

2.1.1 Antecedentes en el contexto mundial ........................................................................... 22

2.1.2 Antecedentes en el Latino América. ............................................................................. 27

2.1.3 Antecedentes en Colombia. .......................................................................................... 29

2.2 Marco conceptual ................................................................................................................ 32

2.2.1 Conceptos aplicados a la armonización de sistemas de gestión según la NTC ISO

2.3 Marco teórico ...................................................................................................................... 34

2.3.1 Estructura de los sistemas de gestión en procesos de integración ................................ 34

2.4 Marco constitucional y legal ............................................................................................... 41

2.4.1 Normas internacionales. ............................................................................................... 41

2.4.2 Normas nacionales........................................................................................................ 41

2.4.3. Marco normativo ......................................................................................................... 44

3. Diseño metodológico ................................................................................................................ 44

3.1 Tipificación de la investigación .......................................................................................... 44

3.2 Diseño de la investigación................................................................................................... 44

3.3 Metodología ........................................................................................................................ 45

3.4 Población y muestra ............................................................................................................ 48

6.1.1 Análisis estructura resolución 1403 de 2007 ................................................................ 53

6.1.2 Análisis estructura NTC ISO 9001:2015 ...................................................................... 60

6.1.3 Elaboración de la matriz de comparación..................................................................... 61

6.1.4 Comparación de los requisitos de la resolución 1403 de 2007 y la NTC-ISO.

9001:2015. Sistemas de gestión de la calidad. ...................................................................... 63

6.1.5 Requisitos comunes o armonizables ............................................................................. 71

6.1.5.1. Resultado matriz de comparación bajo criterios de homogenización. ..................... 72

6.1.6 Criterios de armonización identificados ....................................................................... 74

los resultados de la comparación. .............................................................................................. 76

6.2.1 Diseño de la guía de implementación de un sistema de gestión de calidad

6.2.2 Análisis de resultados ................................................................................................... 85

6.3.1 Consolidación requisitos de la guía y formulación de las estrategias. ......................... 87

Figura 1. Perdidas de inventario en pesos (COP) mensual, cadena de droguerías

Farmavillas SAS año 2021............................................................................................................ 18

Figura 2. Ciclo Deming (PHVA) .................................................................................................. 37

Figura 3. Mapa de procesos droguería y perfumería farmavillas ............................................... 49

Figura 4. Esquema manual de condiciones uniformes ................................................................ 56

Figura 5. Esquema ISO 9001:2015 .............................................................................................. 60

Figura 6. Estructura se diseñó ..................................................................................................... 61

Figura 7. Relación de requisitos por sistema ............................................................................... 64

con la resolución 1403 de 2007 .................................................................................................... 77

Tabla 1. Acuerdos y tratados internacionales ............................................................................. 41

Tabla 2. Matriz de requisitos legales aplicados al sector farmacéutico ..................................... 42

Tabla 3. Relación normas aplicables ........................................................................................... 44

Tabla 4. Cronograma de actividades ........................................................................................... 49