Tema 3
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Introducción
Para llevar a cabo una auditoria hay que seguir una metodología hay que guiarse por la ISO
9001: 2015, para indicar relativos a la calidad que se deben revisar, tales como el objeto y
campo de aplicación, términos y definiciones, soporte, operación, evaluación del desempeño…
Interpretación de requisitos
A continuación de detallaran los apartados del borrador de la ISO 9001:2015 que contienen
una explicación de los requisitos de esta norma y su aplicación a cualquier tipo de empresas.
Esta normal internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad
cuando una empresa necesite demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente
un producto o un servicio que satisfaga los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.
Aspira a aumentar la satisfacción del cliente mediante la aplicación eficaz del sistema, incluidos
los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Aquí se indican los cambios en la denominación de algunos aspectos que serán usados a lo
largo de la norma.
Contexto de la organización:
Liderazgo:
Soporte:
- Toma de conciencia: las personas que llevan a cabo el trabajo bajo el control d la
empresa deben tomar conciencia de la política de la calidad, los objetivos de la calidad
Operación:
El elemento de salida de esta planificación debe ser adecuada para las operaciones de
la empresa.
- Determinación de los requisitos para los productos y servicios: los aspectos incluidos
en este apartado del borrador son: comunicación con el cliente, determinación de los
requisitos relativos a productos y servicios, además de la revisión de los requisitos
relacionados con los productos y servicios.
La empresa debe aplicar los requisitos especificados para el control de los productos y
servicios suministrados externamente en caso de que los productos y servicios sean
proporcionados por proveedores externos o directamente a los clientes por
proveedores externos en nombre de la organización.
- Producción y prestación del servicio: se deben llevar a cabo tareas como la de control
de la producción y prestación del servicio, identificación y trazabilidad, propiedad
perteneciente a los clientes, proveedores externos, preservación o actividades
posteriores a la entrega.
La liberación de los productos y servicios al cliente no deberá llevarse a cao hasta que
se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que
sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente, y cuando sea aplicable,
por el cliente.
- Control de los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios no
conformes: la organización debe asegurarse de que los elementos de salida del
proceso, los productos y los servicios que no sean conformes con los requisitos se
identifican y se controlan para poder prevenir su uso y entrega no intencional.
Mejora:
Responsabilidad de la dirección
Compromiso de la dirección
La alta dirección debe mostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque del cliente,
asegurando de esta forma los requisitos del cliente y los legales, determinando los riesgos y
oportunidades que puedan afectar a la conformidad de los productos y los servicios, se
mantiene la atención puesta en proporcionar de manera coherente productos y servicios que
vayan a cumplir los requisitos del cliente.
Enfoque al cliente
El éxito sostenido se logra cuando una organización atrae y retiene la confianza de los clientes.
Política de calidad
1. Misión de la empresa
2. Valores
3. Propósitos
4. Objetivo de la empresa
5. Objetivo de área
6. Objetivos de departamento
La planificación estratégica de la calidad es el proceso por el cual una empresa define su razón
de ser en el mercado, estado deseado en el futuro y desarrolla los objetivos y las acciones
concretas para llegar a alcanzar el estado deseado. Los objetivos que busca esta planificación
serían:
- La misión
- La visión
- Las estrategias clave
La alta dirección deberá asegurar que sus responsabilidades y autoridades para roles
pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan dentro de la organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para asegurarse de que el sistema
de gestión de la calidad es conforme con los requisitos de esta norma Internacional,
asegurarse que los elementos de salida son los previstos, informar sobre el desempeño del
sistema de gestión de la calidad…
Los elementos de salida de la revisión por la dirección deberán incluir las decisiones y acciones
relacionadas con las oportunidades de mejora y cualquier necesidad de cambio en el sistema
de gestión de la calidad.
Para poder gestionar los recursos de forma eficaz es conveniente un Plan Operativo Anual.
o Provisión de los recursos: el auditor debe comprobar que se proporcionan los recursos
necesarios para implantar y mantener al día el sistema de gestión de la calidad y
aumentar la satisfacción del cliente.
Los auditores además, deben valorar la documentación de aspectos exigidos o no por
la norma como unos recursos del sistema para garantizar su cumplimiento y eficacia.
o Recursos humanos: el auditor va a comprobar que la persona que lleva a cabo las
tareas que afectan a la calidad sea competente en función de su formación,
experiencia y habilidades.
- Los auditores deberán valorar la herramientas que sea, la que la empresa haya elegido
para planificar sus procesos se presentaría de forma adecuada para el método de
operar de la misma.
- Elementos de entrada del diseño y desarrollo: el auditor deberá comprobar que los
elementos de entrada están determinados y que contienen los requisitos de uso y
funcionamiento, los requisitos legales y reglamentarios, la información aplicable
proveniente de diseños anteriores.
- Resultado del diseño y desarrollo: el auditor debe comprobar que los resultados del
diseño se determinan de tal manera que puedan compararse con los elementos de
entrada para su verificación y se aprueban antes de su liberación.
- Validación del diseño y desarrollo: el auditor debe comprobar la verificación del diseño
según lo planificado para asegurar de esta forma que el producto resultante sea capaz
de satisfacer los requisitos para su aplicación o uso previsto, cuando sea conocido.
- Control de los cambios del diseño y desarrollo: el auditor aquí debe comprobar los
cambios de diseño y desarrollo se identifican y se mantienen registros. Los cambios se
revisan, verifican y valida según sea apropiado. Los cambios se aprueban antes de su
implementación. Se mantienen los registros de los cambios, de los resultados de la
revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria.
Las verificaciones principales irán en el sentido de averiguar si se aplican los planes e calidad
de los productos, las prácticas operativas y las instrucciones técnicas.
- Propiedad del cliente: relativo al requisito de propiedad del cliente, el auditor deberá
comprobar que la empresa cuida los bienes que son propiedad del cliente mientras
están bajo el control de la empresa o están siendo usados por la misma. Las empresas
identifican, verifican, protege y salvaguarda los bienes que son propiedad del cliente
suministrados para su uso. Se registra además la pérdida o deterioro o algún otro
modo que se considere inadecuado para el uso de los bienes del cliente.
La empresa establece procesos que aseguran que el seguimiento y medición pueden llevarse a
y realizarse de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.
Seguimiento y medición
- Satisfacción del cliente: el auditor va a comprobar que como una de las medidas del
funcionamiento del sistema de gestión de la calidad, la empresa lleva el seguimiento
de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de
sus requisitos por parte de la empresa.
Los auditores van a valorar si los métodos aplicados por la empresa son suficientes. En
caso de que se dude de la suficiencia de los métodos aplicados el auditor jefe incluir
una observación al respecto en el informe de auditoría.
- Seguimiento y medición de los procesos: `puede ser de utilidad hacer referencia a los
indicadores de procesos, planes de calidad… el auditor además debe comprobar que la
empresa aplique métodos apropiados para el seguimiento y cuando sea aplicable, la
medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad.
Estos métodos demuestran la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados
planificados.
En cuanto al control del producto No conforme el auditor tiene que comprobar que la empresa
se asegura de que el producto no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para
prevenir su uso o entrega no intencional.
Análisis de datos
Es una de las partes más importantes de la norma de referencia, por tanto los auditores
deberán extremar el cuidado en verificar el cumplimiento de este requisito en las auditorias
que se lleven a cabo.
El auditor va a comprobar que la empresa determina, recopila y analiza los datos apropiados
para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para poder
evaluar donde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la
calidad.
Mejora