TEMA 3: METODOLOGÍA AUDITORA

Introducción

Para llevar a cabo una auditoria hay que seguir una metodología hay que guiarse por la ISO
9001: 2015, para indicar relativos a la calidad que se deben revisar, tales como el objeto y
campo de aplicación, términos y definiciones, soporte, operación, evaluación del desempeño…

Se hace necesaria la responsabilidad de la dirección respecto al cumplimiento de los objetivos

de la calidad, la gestión de recursos por parte de la organización, cómo se realiza el producto
que se ofrece en la empresa y comprobar si se planifican e implementan los procesos de
seguimiento, medición, análisis y mejora.

Para lograr unificar y homogeneizar los criterios de interpretación que un auditor de un

Sistema de gestión de la calidad, deberá tener en cuenta durante una auditoria y por tanto se
establecerán cuáles son las evidencias que debe buscar durante dicho proceso, y se
establecerá un listado orientativo de documentos que deben ser revisados.

Interpretación de requisitos

A continuación de detallaran los apartados del borrador de la ISO 9001:2015 que contienen
una explicación de los requisitos de esta norma y su aplicación a cualquier tipo de empresas.

 Objeto y campo de aplicación:

Esta normal internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad
cuando una empresa necesite demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente
un producto o un servicio que satisfaga los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.

Aspira a aumentar la satisfacción del cliente mediante la aplicación eficaz del sistema, incluidos
los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

INTALENTIA, AUDITORIA DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001:2015

  Términos y definiciones:

Aquí se indican los cambios en la denominación de algunos aspectos que serán usados a lo
largo de la norma.

 Contexto de la organización:

- Conocimiento de la organización y de su contexto: la organización debe determinar

las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su objetivo y su dirección
estratégica y que van a afectar a su capacidad para alcanzar los resultados previstos de
su sistema de gestión de la calidad.

- Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas: debido a su

impacto o impacto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar de
forma coherente productos y servicios que van a satisfacer los requisitos del cliente y
los legales, además de los reglamentarios aplicables.

- Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad: la organización debe

determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para
establecer su alcance.

- Sistema de gestión de la calidad y sus procesos: la empresa deberá establecer,

implementar, mantener y mejorar de forma continuada un sistema de gestión de la
calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones de acuerdo con los
requisitos de esta norma internacional.

 Liderazgo:

- Liderazgo y compromiso: la alta dirección deberá demostrar su liderazgo y

compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad tomando la
responsabilidad de la eficacia del sistema de gestión de la calidad, estableciendo
políticas de la calidad y los objetivos de la misma, además de la integración de los
requisitos del sistema de gestión y promoviendo la conciencia del enfoque basado en
procesos.

- Política de calidad: la alta dirección establecerá, revisará y mantendrá una política de

calidad que sea adecuada según el propósito y el contexto de la empresa, que

INTALENTIA, CAMINO HACIA LA CALIDAD, ISO 9001

 proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la
calidad.

- Roles, responsabilidades y autoridades en la empresa: la alta dirección se asegurará

de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se
comuniquen y se entiendan dentro de la empresa.

 Planificación para el sistema de gestión de la calidad:

- Acciones para tratar riesgos y oportunidades: se debe asegurar que el sistema de

gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos, prevenir o reducir los
efectos indeseados, lograr la mejora continua…

- Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos: la organización debe establecer

los objetivos de la calidad en las funciones, niveles y procesos pertinentes. La
organización debe conservar información documentada sobre los objetivos de la
calidad y cuando se hace la planificación para lograr sus objetivos de la calidad, la
empresa debe determinar lo que va hacer, qué recursos se requerirán, quién será el
responsable…

- Planificación de los cambios: cuando la empresa haya determinado la necesidad de

cambios en el sistema de gestión de la calidad, el cambio se va a llevar a cabo de
manera planificada y sistemática.

 Soporte:

- Recursos: generalidades, personas, infraestructura, ambiente para la operación de los

procesos, recursos de seguimiento y medición y conocimientos organizativos.

- Competencia: la empresa tiene que determinar la competencia d las personas que

realizan bajo su control, un trabajo que afecta a su desempeño en la calidad,
asegurarse de que sean competentes y cuando sea aplicable, tomar acciones para
adquirir la competencia necesaria

- Toma de conciencia: las personas que llevan a cabo el trabajo bajo el control d la
empresa deben tomar conciencia de la política de la calidad, los objetivos de la calidad

INTALENTIA, CAMINO HACIA LA CALIDAD, ISO 9001

 pertinentes y las implicaciones de no cumplir con los requisitos del sistema de gestión
de la calidad.

- Comunicación: la organización debe determinar las comunicaciones internas y

externas pertinentes al sistema de gestión de la calidad.

- Información documentada: el sistema de gestión de la calidad de la empresa debe

incluir la información documentada requerida por esta Norma Internacional, la
información documentada que la empresa ha determinado que es necesaria además
para eficacia del sistema de gestión de la calidad.

En el momento en el que se cree o actualice la información documentada, la empresa

debe asegurarse que sea apropiado la identificación y el formato.

Hay que tener un control de la información documentada. Y para este control la

empresa debe tratar lo siguiente: distribución, acceso y recuperación, almacenamiento
y preservación, control de cambios y retención y disposición.

 Operación:

- Planificación y control operacional: la empresa debe planificar, implementar y

controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos para la producción y
presentación de servicios.

El elemento de salida de esta planificación debe ser adecuada para las operaciones de
la empresa.

La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de

los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar os efectos adversos.

- Determinación de los requisitos para los productos y servicios: los aspectos incluidos
en este apartado del borrador son: comunicación con el cliente, determinación de los
requisitos relativos a productos y servicios, además de la revisión de los requisitos
relacionados con los productos y servicios.

- Diseño y desarrollo de los productos y servicios: cuando el cliente u otras partes

interesadas aún no han establecido o no han definido los requisitos detallados de los
productos y servicios de la empresa, como si son adecuados para la posterior

INTALENTIA, CAMINO HACIA LA CALIDAD, ISO 9001

 producción y prestación del servicio, la empresa deberá establecer, implementar y
mantener un proceso de diseño y desarrollo.

- Control de los productos y servicios suministrados externamente: la empresa debe

asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente
sean conformes a los requisitos especificados.

La empresa debe aplicar los requisitos especificados para el control de los productos y
servicios suministrados externamente en caso de que los productos y servicios sean
proporcionados por proveedores externos o directamente a los clientes por
proveedores externos en nombre de la organización.

La empresa debe establecer y aplicar criterios para la evaluación, la selección, el

seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos basados en
su capacidad para proporcionar procesos.
La organización deberá mantener una información documentada adecuada a los
resultados de las evaluaciones.

- Producción y prestación del servicio: se deben llevar a cabo tareas como la de control
de la producción y prestación del servicio, identificación y trazabilidad, propiedad
perteneciente a los clientes, proveedores externos, preservación o actividades
posteriores a la entrega.

- Liberación de los productos y servicios: la organización debe implantar las

disposiciones planificadas en las etapas adecuadas para verificar que se cumplen los
requisitos de los productos y servicios.

La liberación de los productos y servicios al cliente no deberá llevarse a cao hasta que
se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que
sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente, y cuando sea aplicable,
por el cliente.

- Control de los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios no
conformes: la organización debe asegurarse de que los elementos de salida del
proceso, los productos y los servicios que no sean conformes con los requisitos se
identifican y se controlan para poder prevenir su uso y entrega no intencional.

La empresa debe tomar las acciones correctivas adecuadas basándose en la naturaliza

de la no conformidad y en su impacto sobre la conformidad de los productos y
servicios.

INTALENTIA, CAMINO HACIA LA CALIDAD, ISO 9001

 Evaluación del desempeño:

- Seguimiento, medición, análisis y evaluación: la empresa debe determinar a qué es

necesario hacer seguimiento y qué es necesario medir, los métodos de seguimiento,
medición, análisis y evaluación, cuándo se debe llevar a cabo el seguimiento y la
medición, además de cuando se debe analizar y evaluar los resultados del seguimiento
de la medición.

- Auditoría interna: la empresa debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos

planificados para proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de la
calidad cumple con los requisitos propios de la empresa para su sistema de gestión de
la calidad y los requisitos de esta Norma Internacional / esta parte de la Norma ISO.

- Revisión por la dirección: la lata dirección deberá revisar el sistema de gestión de la

calidad de la organización a intervalos planificados, para asegurarse de su
conveniencia, adecuación y eficacia continuas.

 Mejora:

- Generalidades: la organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de

mejora e implementar las acciones necesarias para cumplir los requisitos de los
clientes y aumentar así su satisfacción.

- No conformidad y acción correctiva: cuando ocurra una no conformidad, incluidas

aquellas originadas por quejas la empresa deberá reaccionar ante la no conformidad,
evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad,
implementar cualquier acción necesaria, revisar la eficacia de las acciones correctivas…

- Mejora continua: la empresa debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y

eficacia del sistema de gestión de la calidad.

La empresa debe considerar además los elementos de salida del análisis y la

evaluación, además de los elementos de salida de la revisión por la dirección, para
conformar si hay áreas de bajo desempeño u oportunidades que deberán tratarse
como parte de la mejora continua.

INTALENTIA, CAMINO HACIA LA CALIDAD, ISO 9001

 Cuando sea aplicable, la organización debe seleccionar y usar herramientas y
metodologías aplicables para la investigación de las causas del bajo desempeño y para
apoyar la mejora continua.

Responsabilidad de la dirección

La responsabilidad de la dirección en cuanto al cumplimiento de los objetivos de calidad en la

empresa estarán regulados en la ISO 9001: 2015, pudiendo hacer diferencias entre:

 Compromiso de la dirección

La alta dirección debe mostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque del cliente,
asegurando de esta forma los requisitos del cliente y los legales, determinando los riesgos y
oportunidades que puedan afectar a la conformidad de los productos y los servicios, se
mantiene la atención puesta en proporcionar de manera coherente productos y servicios que
vayan a cumplir los requisitos del cliente.

 Enfoque al cliente

El objetivo principal de la gestión de la calidad es la de satisfacer las necesidades de los clientes

y esforzarse en exceder las expectativas del cliente.

El éxito sostenido se logra cuando una organización atrae y retiene la confianza de los clientes.

 Política de calidad

Es recomendable establecer de antemano a qué aspira la empresa en esta cuestión. Esta

política es una parte de la política de la empresa. La política de calidad debe plasmarse en una
serie de objetivos de calidad.

1. Misión de la empresa
2. Valores
3. Propósitos
4. Objetivo de la empresa
5. Objetivo de área
6. Objetivos de departamento

INTALENTIA, CAMINO HACIA LA CALIDAD, ISO 9001

  Planificación de la calidad

Es el hecho de prepararse para el cambio. La planificación va a suponer la capacidad de ser

proactivo, anticipar futuros eventos y establecer las acciones necesarias para enfrentarse
positivamente a ellos.

Aquí se incluyen la elaboración de planes, determinación de objetivos y requisitos para la

calidad. Es esencial para lograr la mejora de la calidad global en la organización.

La planificación estratégica de la calidad es el proceso por el cual una empresa define su razón
de ser en el mercado, estado deseado en el futuro y desarrolla los objetivos y las acciones
concretas para llegar a alcanzar el estado deseado. Los objetivos que busca esta planificación
serían:

- Proporcionar un enfoque sistemático.

- Fijar objetivos de calidad.
- Conseguir los objetivos de calidad.
- Orientar a toda la organización.
- Válida para cualquier periodo de tiempo.

Requiere una participación considerable para el equipo directivo.

Los principales elementos de esta son:

- La misión
- La visión
- Las estrategias clave

 Responsabilidad, autoridad y comunicación

La alta dirección deberá asegurar que sus responsabilidades y autoridades para roles
pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan dentro de la organización.

La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para asegurarse de que el sistema
de gestión de la calidad es conforme con los requisitos de esta norma Internacional,
asegurarse que los elementos de salida son los previstos, informar sobre el desempeño del
sistema de gestión de la calidad…

INTALENTIA, CAMINO HACIA LA CALIDAD, ISO 9001

  Revisión por la dirección

La alta dirección deberá revisar el sistema de gestión de la calidad de la empresa a intervalos

planificados para asegurarse así su conveniencia, adecuación y eficacia continua.

La revisión de la dirección debe ser planificada y llevarse a cabo incluyendo consideraciones

como el estado de las acciones en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al
sistema de gestión de la calidad, la información sobre el desempeño de la calidad, la eficacia
de las acciones tomadas para tratar los riesgos y las oportunidades.

Los elementos de salida de la revisión por la dirección deberán incluir las decisiones y acciones
relacionadas con las oportunidades de mejora y cualquier necesidad de cambio en el sistema
de gestión de la calidad.

Gestión de los recursos

Para poder gestionar los recursos de forma eficaz es conveniente un Plan Operativo Anual.

o Provisión de los recursos: el auditor debe comprobar que se proporcionan los recursos
necesarios para implantar y mantener al día el sistema de gestión de la calidad y
aumentar la satisfacción del cliente.
Los auditores además, deben valorar la documentación de aspectos exigidos o no por
la norma como unos recursos del sistema para garantizar su cumplimiento y eficacia.

o Recursos humanos: el auditor va a comprobar que la persona que lleva a cabo las
tareas que afectan a la calidad sea competente en función de su formación,
experiencia y habilidades.

o Infraestructura: el auditor debe comprobar que se ha determinado, proporcionado y

mantenido las infraestructuras necesarias para lograr la conformidad del producto y
servicios tales como transporte o comunicación, incluyendo de esta manera el hecho
de tener en cuenta las condiciones de almacenamiento de las materias primas.

o Ambiente de trabajo: el auditor debe comprobar que se han determinado y

gestionado las condiciones del ambiente de trabajos necesarios para lograr la
conformidad del producto, cuestión que debería reflejarse en las instrucciones de
trabajo o practicas operativas.

INTALENTIA, CAMINO HACIA LA CALIDAD, ISO 9001

 Realización del producto

Atendiendo a la planificación, el auditor debe comprobar que:

- Se ha planificado y desarrollado los procesos necesarios para la realización del

producto. Existen además multitud de herramientas para la planificación de estos
procesos.

- Los auditores deberán valorar la herramientas que sea, la que la empresa haya elegido
para planificar sus procesos se presentaría de forma adecuada para el método de
operar de la misma.

- La planificación de los procesos de realización de producto son consistentes con el

resto de los procesos de la empresa.

 Planificación de la realización del producto:

Dentro de esta planificación se incluye:

- Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto.

- La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos
específicos para el producto.
- Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento….
- Los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de
realización y el producto resultante cumplen los requisitos.

Se debe comprobar que:

- Cada dirección comercial aplica bien los procedimientos correspondientes y

mantienen los registros indicados.
- Si los documentos están estructurados según lo indicado.
- Si los planes de calidad incluyen todos los aspectos accesorios al producto.

 Procesos relacionados con el cliente

El auditor debe verificar si se ha producido No conformidades en los suministros entre las

fábricas y el estado de su tramitación.

Además, debe verificar si se usan certificados que evidencien la conformidad en origen y se

lleve a cabo dobles controles innecesarios.

INTALENTIA, CAMINO HACIA LA CALIDAD, ISO 9001

  Diseño y desarrollo

Es aconsejable establecer un procedimiento documentado aplicable al “control de diseño”,

dado este punto, deberá el auditor verificar la aplicación del procedimiento para las
modificaciones del diseño.

- Planificación del diseño y desarrollo: el auditor deberá comprobar que se planifica el

diseño y el desarrollo de los productos de la empresa. Aquí se incluyen las etapas del
diseño y del desarrollo, la revisión, verificación, las responsabilidades…

- Elementos de entrada del diseño y desarrollo: el auditor deberá comprobar que los
elementos de entrada están determinados y que contienen los requisitos de uso y
funcionamiento, los requisitos legales y reglamentarios, la información aplicable
proveniente de diseños anteriores.

- Resultado del diseño y desarrollo: el auditor debe comprobar que los resultados del
diseño se determinan de tal manera que puedan compararse con los elementos de
entrada para su verificación y se aprueban antes de su liberación.

- Revisión del diseño y desarrollo: el auditor se encarga de comprobar en las etapas

adecuadas donde se realizan revisiones sistemáticas del diseño de acuerdo con lo
planificados. Se evalúa la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para
cumplir los requisitos. Se identifican los problemas y se proponen las acciones
necesarias.

- Verificación del diseño y desarrollo: el auditor va a comprobar la verificación del

diseño de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que los resultados del diseño
se cumplen los requisitos de los elementos del diseño. Se mantienen registros de los
resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria.

- Validación del diseño y desarrollo: el auditor debe comprobar la verificación del diseño
según lo planificado para asegurar de esta forma que el producto resultante sea capaz
de satisfacer los requisitos para su aplicación o uso previsto, cuando sea conocido.

- Control de los cambios del diseño y desarrollo: el auditor aquí debe comprobar los
cambios de diseño y desarrollo se identifican y se mantienen registros. Los cambios se
revisan, verifican y valida según sea apropiado. Los cambios se aprueban antes de su
implementación. Se mantienen los registros de los cambios, de los resultados de la
revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria.

INTALENTIA, CAMINO HACIA LA CALIDAD, ISO 9001

  Compras

El auditor debe verificar que se dispone de documentación relativa a las especificaciones de

materias primas.

- Proceso de compras: el auditor debe comprobar que la empresa se asegura de que el

producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y el alcance
del control aplicado al proveedor y al producto adquirido depende del impacto del
producto adquirido.

- Información de las compras: el auditor va a comprobar la información de las compras

describe el producto o comprar. Si la información de compras incluye cuando sea
apropiados los requisitos para la aprobación del producto, la calificación del personal,
del sistema de gestión de la calidad…

- Verificación de los productos comprados: el auditor va a comprobar que la empresa

establece e implementa la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse
de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.

Cuando la empresa o su cliente quieren llevar a cabo la investigación en las

instalaciones del proveedor, establece, en la información de compra, las disposiciones
para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto.

 Producción y prestación del servicio

Las verificaciones principales irán en el sentido de averiguar si se aplican los planes e calidad
de los productos, las prácticas operativas y las instrucciones técnicas.

- Control de la producción y de la prestación del servicio: la empresa va a planificar y

realizar la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. El
auditor va a comprobar si los resultados de los controles se registran a intervalos
regulares establecidos, si existen controles del proceso.

- Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio: el auditor

va a comprobar que la empresa valida aquellos procesos de producción y de
prestación del servicio donde los productos resultantes no puedan ser verificados
mediante actividades de seguimiento medición posteriores. Además, de la validación
de muestra la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.

INTALENTIA, CAMINO HACIA LA CALIDAD, ISO 9001

 - Identificación y trazabilidad: el auditor va a comprobar que usando sea apropiado la
empresa identifica el producto por medios adecuados, mediante toda la realización del
producto.

- Propiedad del cliente: relativo al requisito de propiedad del cliente, el auditor deberá
comprobar que la empresa cuida los bienes que son propiedad del cliente mientras
están bajo el control de la empresa o están siendo usados por la misma. Las empresas
identifican, verifican, protege y salvaguarda los bienes que son propiedad del cliente
suministrados para su uso. Se registra además la pérdida o deterioro o algún otro
modo que se considere inadecuado para el uso de los bienes del cliente.

- Preservación del producto: el auditor deberá comprobar que la empresa preserva la

conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto
incluyendo la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. Se
realizan inspecciones periódicas de los elementos, se llevan a cabo las inspecciones
pertinentes…

 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición

El auditor debe comprobar que la empresa determina el seguimiento y la medición a realizar, y

los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la
conformidad del producto con los requisitos determinados.

La empresa establece procesos que aseguran que el seguimiento y medición pueden llevarse a
y realizarse de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.

La empresa va a evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores si

se detecta que el equipo no está conforme con los requisitos.

La empresa va a tomar acciones apropiadas sobre el equipo y sobre la verificación.

Se confirma la capacidad de los programas informáticos para actividades de seguimiento y

medición de los requisitos especificados.

INTALENTIA, CAMINO HACIA LA CALIDAD, ISO 9001

 Medición, análisis y mejora

El auditor deberá comprobar que la empresa planifica e implementa los procesos de

seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para poder demostrar la conformidad del
producto, asegurarse de la conformidad dl sistema de gestión de la calidad, mejora
continuamente además la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

La planificación determina los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas y el

alcance de su uso. Al dejar en manos de la empresa el alcance del uso de las técnicas
estadísticas aplicadas para la medición la norma limita el uso de las mismas a las ocasiones en
las que la organización cree conveniente el uso.

 Seguimiento y medición

Es útil establecer un procedimiento documentado aplicable al “tratamiento de las

reclamaciones de los clientes”. Además, se puede revisar si se usa alguna aplicación
informática para tramitar las reclamaciones de los clientes.

- Satisfacción del cliente: el auditor va a comprobar que como una de las medidas del
funcionamiento del sistema de gestión de la calidad, la empresa lleva el seguimiento
de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de
sus requisitos por parte de la empresa.

Se determinan los métodos para obtener y usar dicha información.

Los auditores van a valorar si los métodos aplicados por la empresa son suficientes. En
caso de que se dude de la suficiencia de los métodos aplicados el auditor jefe incluir
una observación al respecto en el informe de auditoría.

- Auditoría interna: es obligatorio para el cumplimiento de la norma, establecerán un

procedimiento para “auditorías internas”. Por lo tanto, el auditor debe comprobar que
existen procedimientos para la elaboración de las auditorías internas y no hay
evidencia de que no son eficaces. La empresa además realizará intervalos planificados
auditorías internas para determinar si el sistema de gestión de la calidad.

Se planifica un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la

importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías
previas.

INTALENTIA, CAMINO HACIA LA CALIDAD, ISO 9001

 En auditorias iníciales los auditores deberán comprobar que la auditoría interna
comprende el sistema completo, en auditorias de seguimiento en cambio no están
necesario siempre que el sistema completo se revise cada tres años y cada añ se
auditen los procesos más influyentes en la conformidad del producto o servicio y las
áreas más críticas.

- Seguimiento y medición de los procesos: `puede ser de utilidad hacer referencia a los
indicadores de procesos, planes de calidad… el auditor además debe comprobar que la
empresa aplique métodos apropiados para el seguimiento y cuando sea aplicable, la
medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad.

Estos métodos demuestran la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados
planificados.

- Seguimiento y medición del producto: el auditor puede comprobar que la empresa

mide y hace un seguimiento de las características del producto para verificar que se
cumplen los requisitos del mismo. Se mantienen además las evidencias de la
conformidad con los criterios de aceptación. La liberación del producto y la prestación
del servicio no se realizan hasta que se haya completado satisfactoriamente las
disposiciones planificadas. Existen además instrucciones escritas para los ensayos, se
calculan las intensidades de inspección del producto final según los procedimientos
aplicables.

 Control del producto NO conforme

En cuanto al control del producto No conforme el auditor tiene que comprobar que la empresa
se asegura de que el producto no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para
prevenir su uso o entrega no intencional.

Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del

producto no conforme están definidos en un procedimiento documentado.

Se mantienen además los registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier

acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

Cuando se corrige un producto no conforme, se someten a una nueva verificación para

demostrar así su conformidad con los requisitos.

INTALENTIA, CAMINO HACIA LA CALIDAD, ISO 9001

En este caso no solo procedente sino obligatorio para el cumplimento de la norma, establecerá
un procedimiento para “gestión de conformidades, acciones correctoras y acciones
preventivas”.

 Análisis de datos

Es una de las partes más importantes de la norma de referencia, por tanto los auditores
deberán extremar el cuidado en verificar el cumplimiento de este requisito en las auditorias
que se lleven a cabo.

El auditor va a comprobar que la empresa determina, recopila y analiza los datos apropiados
para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para poder
evaluar donde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la
calidad.

El análisis de datos proporciona información sobre:

- La satisfacción del cliente.

- La conformidad con los requisitos del producto.
- Las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las
oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas.
- Los proveedores.

 Mejora

- Mejora continua: el auditor deberá comprobar que la empresa mejora de forma

continua la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la política
de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el análisis de
los datos, las acciones correctoras y preventivas, además de la revisión por la
dirección.

Es útil establecer un procedimiento documentado aplicable a la “aportación y gestión

de oportunidades y sugerencias de mejora”. El auditor debe verificar registro y listado
actualizado de planes de mejora.

- Acciones correctora: el auditor va a comprobar que la empresa debe tomar acciones

para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a
ocurrir. Las acciones correctoras son apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.

Se debe verificar si se controlan y se siguen las acciones correctoras propuestas.

INTALENTIA, CAMINO HACIA LA CALIDAD, ISO 9001
 Se verifican también si en las No conformidades en proveedores se comunican a la
dirección de compras a fin de que se soliciten acciones correctoras al proveedor.

- Acción preventiva: el auditor va a comprobar que la empresa determina acciones para

eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las
acciones preventivas son apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

Si se ha establecido un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

1. Determinar las no conformidades potenciales y sus causas.

2. Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no
conformidades.
3. Determinar e implementar las acciones ne3cesarias.
4. Registrar los resultados de las acciones tornadas.
5. Revisar las acciones preventivas tomadas.

Además, deben verificar si se analizan al menos anualmente la No conformidad y sus

causas con el objetivo final de establecer medidas correctoras o preventivas que
permitan su disminución.

INTALENTIA, CAMINO HACIA LA CALIDAD, ISO 9001