MODUL PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FORMULASI
SEDIAAN STERIL

Dosen Penyusun :

Rifkarosita Putri Ginaris., M.Farm

PRODI S1 FARMASI
2021

Alamat :
Jl. Kapten Mulyadi No.17, Karanganyar
Jl. Solo-Kebakkramat No.11, Kemiri, Karanganyar
No.Telepon : 0271- 6491717, No.Fax : 0271-495919
 IDENTITAS MAHASISWA

NAMA LENGKAP : ……………………………………………………………………..

NIM : ……………………………………………………………………..

TINGKAT/ SEMESTER : ……………………………………………………………………..

HP/ TELP : ……………………………………………………………………..

Modul Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril S1 Farmasi STIKES Tujuh Belas 1
 PERSETUJUAN MODUL PRAKTIKUM

Modul Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril Prodi S1 Farmasi STIKES Tujuh Belas
Tahun Akademik 2020/2021Telah disetujui oleh :

Karanganyar, 06 Januari 2021

Kaprodi S1 Farmasi

STIKES Tujuh Belas

Rifkarosita Putri Ginaris., M.Farm

Wakil Ketua I Bidang Akademik

STIKES Tujuh Belas

Saka Suminar, S.Kep., M.Kes

Modul Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril S1 Farmasi STIKES Tujuh Belas 2
 VISI, MISI DAN TUJUAN

Visi Program Studi S1 Farmasi

Menghasilkan insan farmasi yang kompeten dan kompetitif di tahun 2025

Misi Program Studi S1 Farmasi

1. Melaksanakan pendidikan sesuai peraturan perundangan dan kurikulum perguruan

tinggi bidang ilmu farmasi dan pembelajaran sebagai insan farmasi yang kreatif, inovatif
dan profesional.
2. Mengembangkan kecerdasan ketrampilan sesuai tuntutan profesi, melalui laboratorium
dan klinik
3. Menanamkan jiwa patriotik melalui pendidikan karakter sebagai pemersatu dan perekat
NKRI
4. Meningkatkan kerjasama dengan lembaga pendidikan, institusi terkait baik regional,
nasional maupun internasional di segala bidang (pendidikan/praktik, studi lanjut dan
ketenagakerjaan)
5. Meningkatkan bidang ilmu farmasi melalui penelitian, pengembangan dan pengabdian
kepada masyarakat berbagai ilmu

Tujuan
1. Menghasilkan insan farmasi yang professional sebagai pelaksana, pengelola
pendidikan dan peneliti di bidang farmasi.
2. Menghasilkan lulusan cerdas, kreatif dan inovatif dalam melaksanakan tugasnya
sebagai tenaga kesehatan dengan IPK > 3,00
3. Menghasilkan lulusan tenaga kesehatan yang mempunyai jiwa patriotik, dan nilai-
nilai kebangsaan yang tercermin dalam perilaku anak bangsa
4. Terwujudnya kerjasama di berbagai lintas progam Tri Dharma Perguruan Tinggi
dengan lembaga pendidikan, instansi terkait baik nasional maupun internasional
5. Menghasilkan tenaga kesehatan yang teramil sesuai dengan kompetensinya dengan
tambahan ilmu muatan lokal

Modul Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril S1 Farmasi STIKES Tujuh Belas 3
 KATA PENGANTAR

Buku petunjuk praktikum ini disusun untuk memenuhi kebutuhan mahasiswa sebagai
panduan dalam melaksanakan praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril, untuk
mahasiswa program studi S1 Farmasi. Dengan adanya buku petunjuk praktikum ini
diharapkan akan membantu dan mempermudah mahasiswa dalam memahami dan
melaksanakan praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril, sehingga akan memperoleh
hasil yang baik.

Materi yang dipraktikumkan merupakan materi yang sesuai dengan konsep teori
Teknologi Formulasi Sediaan Steril dan diharapkan dapat memberikan bekal untuk materi
lanjutannya. Untuk itu dasar teori yang didapatkan saat kuliah juga akan sangat membantu
mahasiswa dalam melaksanakan praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril ini.

Buku petunjuk ini masih dalam proses penyempurnaan. Insya Alloh perbaikan akan
terus dilakukan demi kesempurnaan buku petunjuk praktikum ini dan disesuaikan dengan
perkembangan ilmu pengetahuan. Semoga buku petunjuk ini dapat dipergunakan
sebagaimana mestinya.

Karanganyar, Januari 2021

Koordinator Praktik Teknologi

Formulasi Sediaan Steril

Modul Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril S1 Farmasi STIKES Tujuh Belas 4
 DAFTAR ISI

IDENTITAS MAHASISWA.......................................................................................................................... 1
PERSETUJUAN MODUL PRAKTIKUM ....................................................................................................... 2
VISI, MISI DAN TUJUAN ........................................................................................................................... 3
KATA PENGANTAR................................................................................................................................... 4
PRAKTIKUM I ........................................................................................................................................... 6
PENYIAPAN SAMPEL BAHAN ALAM ........................................................................................................ 6

Modul Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril S1 Farmasi STIKES Tujuh Belas 5
 PENDAHULUAN

Steril merupakan keadaan di mana suatu zat bebas dari mikroba hidup, baik yang pathogen maupun
non- pathogen, baik dalam bentuk vegetative maupun non-vegetatif (bentuk spora).
Sterilisasi merupakan proses membuat suatu ruangan/ benda menjadi steril (bebas dari mikro
organisme serta spora-sporanya).

CARA STERILISASI ALAT & BAHAN

No. ALAT & BAHAN CARA STERILISASI
1. Beaker Glass Di oven dengan suhu 170o C selama ½ jam
2. Corong Kaca Di oven dengan suhu 170o C selama ½ jam
3. Pot salep dari gelas Di oven dengan suhu 170o C selama ½ jam
4. Tututp pot salep Di oven dengan suhu 170o C selama ½ jam
5. Flakon kaca Di oven dengan suhu 170o C selama ½ jam
6. Tutup Flakon Direbus dalam aquadest steril ¼ jam, terhitung setelah mendidih
7. Sudip Uap air mengalir selama ½ jam
8. Pipet Uap air mengalir selama ½ jam
9. Gelas ukur Autoclave suhu 115o-116o C selama 30 menit
10. Kapas Uap formalin
11. Kain kassa Uap formalin
12. Kertas saring Uap formalin
13. Aquadest Didihkan selama ½ jam terhitung setelah mendidih
14. Basis salep Di oven dengan suhu 150o C selama 1 jam atau 170o C selama ½
jam

Modul Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril S1 Farmasi STIKES Tujuh Belas 6
 LAPORAN SEMENTARA

NAMA :
NIM :
Hari/tgl :
Materi :
Dosen/Asisten :

I. Tujuan percobaan

II. Data percobaan

Modul Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril S1 Farmasi STIKES Tujuh Belas 7
 Format Laporan Resmi

Spasi 1,5 rata kanan kiri, margin 4,4,3,3 cm. Kertas F4, jilid cover biru.

1. JUDUL PRAKTIKUM: ditulis dengan huruf cetak dan terletak di tengah

Contoh: Pembuatan Obat Tetes Mata Atropin Sulfat
2. TUJUAN PRAKTIKUM: sesuai dengan buku pedoman
Untuk mengetahui pembuatan larutan obat mata secara steril
3. DASAR TEORI
4. ALAT DAN BAHAN
5. FORMULA
6. PERHITUNGAN
7. CARA KERJA
8. HASIL PENGAMATAN
9. KESIMPULAN
10. PEMBAHASAN
11. DAFTAR PUSTAKA

Modul Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril S1 Farmasi STIKES Tujuh Belas 8
 PRAKTIKUM I
LARUTAN MATA

TUJUAN PRAKTIKUM
Mengetahui dan menguasai pembuatan larutan mata meliputi tetes mata dan cuci mata secara steril.
TEORI DASAR
Larutan obat adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan
dikemas sedemikian rupa, sehingga sesuai digunakan pada mata. Pembuatan larutan obat mata
membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas bahan obat, nilai isotonisitas, kebutuhan akan
dapar, kebutuhan akan pengawet dan jika perlu pemilihan pengawet dan kemasan yang tepat.
Larutan cuci mata atau yang lebih dikenal dengan kolirium adalah larutan steril yang jernih, bebas
partikel yang dipakai untuk membersihkan mata. Dapat ditambahkan zat dapar dan pengawet.
Kolirium dibuat dengan melarutkan obat dalam air, disaring hingga jernih, dimasukkan dalam
wadah tertutup dan disterilkan. Alat dan wadah yang digunakan harus bersih dan steril.
Beberapa larutan obat cuci mata perlu hipertonik untuk meningkatkan daya serap dan menyediakan
kadar bahan aktif yang cukup tinggi untuk menghasilkan efek obat yang cepat dan efektif. Apabila
larutan obat seperti ini digunakan dalam jumlah kecil, maka pengenceran dengan air mata cepat
terjadi, sehingga rasa perih akibat hipertonisitas hanya sementara. Tetapi penyesuaian isotonisitas
oleh pengenceran dengan air mata tidak berarti jika digunakan larutan hipertonik dalam jumlah
besar. Jadi yang penting adalah larutan obat mata untuk keperluan ini harus mendekati isotonic.
Obat tetes mata (guttae ophthalmicae) adalah sediaan steril berupa larutan atau suspense,
digunakan untuk mata, dengan cara meneteskan obat pada selaput lender mata, disekitar kelopak
mata dan bola mata. Dimasudkan untuk obat dalam atau obat luar, diteteskan dengan menggunakan
penetes yang menghasilkan penetes setara dengan tetesan yang dihasilkan penetes baku dalam
farmakope Indonesia.
Obat tetes mata sering digunakan pada mata, maka obatnya harus stabil secara kimia, harus
mempunyai aktivitas terapi yang optimal, harus tidak mengiritasi dan tidak menimbulkan rasa sakit
pada mata, harus jernih, harus bebas mikroorganisme yang hidup dan tetap demikian selama
penyimpanan yang diperlukan.
Jadi pada prinsipnya obat tetes mata harus:
- Steril
- Jernih
- Bebas partikel asing
- Sedapat mungkin isotonis
- Sedapat mungkin isohidris

Modul Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril S1 Farmasi STIKES Tujuh Belas 9
Sterilitas dan pengawet
Semua larutan untuk mata harus dibuat steril dan bila mungkin ditambahkan bahan pengawet yang
cocok untuk menjamin sterilitas selama pemakaian. Larutan untuk mata yang digunakan selama
operasi atau pada mata yang terkena trauma, umumnya tidak mengandung bahan pengawet, karena
hal ini akan menyebabkan iritasi pada jaringan di dalam mata. Pengewet yang ditambahkan untuk
larutan mata misalnya:
Benzalkonium klorida 0,013%, Benzetonium klorida 0,01%, klorobutanol 0,5%, Fenil merkuri
asetat 0,004%, Fenil merkuri nitrat 0,004%, timerosal 0,01%. Bahan pengawet ini mempunyai
syarat-syarat: stabil dengan obatnya, tersatukan secara kimia dengan bahan lain di dalam formulasi
dan mempunyai aktivitas antibakteri.
Isotonis
Larutan obat dikatakan isotonis apabila mempunyai tekanan osmosis sama dengan cairan tubuh.
Cairan tubuh termasuk darah dan cairan mata mempunyai tekanan osmosis yang sebanding dengan
larutan Natrium Klorida dalam air 0,9%. Dalam prakteknya batas isotonisitas suatu larutan mata
berupa Natrium Klorida atai ekivalensinya dapat berkisar antara 0,6-2,0% tanpa rasa tidak nyaman
pada mata.
Dapar
Digunakan dalam larutan mata karena: untuk mengurangi keetidaknyamanan pasien, untuk
menjamin kestabilan obat dan untuk mengawasi aktivitas terapeutik bahan obat. pH air mata normal
7,4. Larutan dapar yang sering digunakan dalam larutan mata adalah dapar asam borat dan dapar
fosfat.
Viskositas dan Zat pengental
Pada pembuatan larutan mata, zat pengental seringkali ditambahkan untuk menaikkan viskositas
untuk membantu menahan obat pada jaringan, sehingga membah efektivitas terapinya. Viskositas
larutan obat mata dipandang optimal jika berkisar antara 15-25 centipoise. Zat pengental yang dapat
ditambahkan misalnya: metil selulosa, hidroksipropilmetilselulosa dan polivinil alcohol.
Formula Tetes Mata Atropin Sulfat:
R/ Atropin Sulfat 0,05
Lar. Dapar P isotonis pH 6,5 ad 10 ml
m.f.gutt.ophth.steril
Permasalahan:
OTT antara Atropin Sulfat (garam alkaloid) dengan Na2HPO4 (basa)
Alkaloidnya akan diendapkan oleh basa.

Modul Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril S1 Farmasi STIKES Tujuh Belas 10
Penimbangan
Lar.dapar P isotonis pH 6,5 (FI ed III)

NaH2PO4.2H2O 0,8% 70 ml
NaH2PO4.8H2O 0,947% 30 ml
NaCl 0,5 gr

Penimbangan bahan dilebihkan 20%, jadi larutan dapar P isotonis yang dibutuhkan:
………………………………………..ml.

Bahan Perhitungan Jumlah

Cara pembuatan:
1. Membuat aquadest steril, kemudian didinginkan
2. Mensterilkan semua peralatan (untuk larutan dalam air tutup flakon) tidak perlu didinginkan
dulu dan untuk larutan dalam minyak tutup flakon harus dikeringkan terlebih dahulu)
3. Menara kaca arloji, menimbang Atropin sulfat, masukkan dalam beaker glass, tambahkan
Sebagian aquadest steril. Tutup beaker glass dengan kaca arloji dan digoyangkan hingga larut.
4. Timbang NaH2PO4.2H2O, masukkan dalam beakerglass, tutup dan larutkan
5. Timbang NaH2PO4.8H2O, masukkan dalam beaker glass, tutup dan larutkan
6. Tambahkan NaCl, masukkan dalam beaker glass, tutup dan larutkan
7. Setelah semua larut, masukkan dalam gelas ukur dan tambahkan aquadest steril ad 12 ml, lalu
dikembalikan dalam beaker glass dan ditutup. Saring dengan kertas saring steril ke dalam gelas
ukur. Saringan pertama disisihkan (0,5 ml), saringan kedua ditampung ke dalam flakon yang
sudah dikalibrasi dan steril.
8. Mensterilkan obat dalam flakon beserta penetesnya di otoklaf.

Modul Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril S1 Farmasi STIKES Tujuh Belas 11
Data percobaan

Pengamatan Setelah pembuatan Setelah 1 minggu

Bentuk
Warna
Bau
Homogenitas
Partikel asing

Formula ZnSO4 Obat Cuci Mata

R/ ZnSO4 0,1
Asam borat 0,5
Aquadest ad 100 ml
m.f.collyr. isotonis

Untuk membuat isotonis dengan penambahan NaCl

perhitungan NaCl yang ditambahkan:

Ptb ZnSO4 : 0,086 C1 =

Ptb Asam Borat : 0,288 C2 =

Ptb NaCl : 0,576 NaCl =

0,52−(𝑏1𝐶1+𝑏2𝑐2)
B=
𝑏3
B=

B=

B=

Volume total =

Modul Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril S1 Farmasi STIKES Tujuh Belas 12
 Penimbangan: dilebihkan 10%
Bahan Perhitungan Jumlah

Cara Pembuatan:
1. Membuat aquadest steril, kemudian didinginkan
2. Mensterilkan botol kaca dan tutup botol
3. Menimbang semua bahan. Larutkan asam borat dengan aquadest steril hangat
dalam Erlenmeyer
4. Setelah dingin tambahkan ZnZO4 dan larutkan
5. Tambahkan NaCl, aduk sampai larut dan homogen
6. Tambahkan aquadest steril ad 110 ml
7. Saring dengan kertas saring steril. Saringan pertama disisihkan (0,5 ml),
saringan kedua ditampung ke dalam botol yang sudah dikalibrasi dan steril
8. Botol ditutup dan disterilkan di otoklaf pada t 121oC selama 15 menit.

Data percobaan
Pengamatan Setelah pembuatan Setelah 1 minggu
Bentuk
Warna
Bau
Homogenitas
Partikel asing

Catatan:

Modul Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril S1 Farmasi STIKES Tujuh Belas 13
 PRAKTIKUM II
SALEP MATA

Tujuan
Mengetahui dan menguasai pembuatan salep mata dengan beberapa basis secara steril
Dasar Teori
Salep mata adalah untuk pengobatan mata menggunakan dasar salep yang cocok. Salep mata
harus memenuhi uji sterilitas sebagaimana tertera pada compendia sendiri.

Dasar salep mata harus memenuhi syarat:

1. Tidak mengiritasi mata
2. Memungkinkan difusi bahan obat keseluruh mata karena sekresi cairan mata
3. Titik lebur mendekati suhu tubuh
4. Tidak mengandung bagian yang kasar
Keuntungan utama salep mata terhadap larutan mata adalah waktu kontak antara obat dengan
mata lebih lama. Pengkajian telah menunjukkan bahwa waktu kontak antara obat dan mata
dua kali sampai empat kali lebih besar apabila dipakai salep mata dibandingkan dengan
larutan mata. Satu kekurangan penggunaan salep mata adalah kaburnya pandangan terjadi
begitu basis salep mata meleleh dan menyebar lensa mata.
Pembuatan salep mata dengan cara bahan obat ditambahkan sebagai larutan steril atau
sebagai serbuk steril trekontaminasi pada dasar salep yang steril, hasil akhir dimasukkan
secara aseptis ke dalam tube steril. Tube untuk salep mata biasanya berukuran kecil yang
isinya kurang lebih 3,5gram salep dan ujungnya berliku sempit yang memungkinkan
sejumlah kecil salep keluar dengan mudah. Bahan obat dan dasar salep disterilkan dengan
cara yang cocok.

Formula Salep Mata Chloramfenicol

R/ Chloramfenicol 1%
F.occulenta 10
Basis salep:
R/ Parafin liq 10
Adeps Lanae 10
Vaselin flavum 80

Modul Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril S1 Farmasi STIKES Tujuh Belas 14
Penimbangan: penimbangan dasar salep mata dilebihkan 20%
Jumlah basis = …………………………………………………

Bahan Perhitungan Jumlah

Chloramfenicol

Parafin liq

Adeps Lanae

Vaselin flavum

Cara pembuatan:
1. Cawan penguap, pot salep disterilkan pada suhu 115-116oC selama ½ jam
2. Sudip dimasukkan kertas perkamen, disterilkan dalam uap air mengalir selama ½ jam
3. Mortar dan stamper disterilkan dengan cara dibakar dengan alcohol
4. Menimbang basis salep dalam cawan penguap dengan urutan vaselin flavum, adeps lanae,
kemudian paraffin liquidum
5. Basis dalam cawan ditutup kaca arloji, lalu disterilkan dioven pada suhu 150o C selama 1
jam
6. Basis yang sudah disterilkan dan sewaktu panas dikolir ke dalam mortar steril dan hangat,
melalui kain kassa steril, diaduk ad dingin
7. Basis dikeluarkan dari mortar, pindahkan ke kaca arloji sebagai tutup tadi
8. Menimbang zat aktif dengan kaca arloji, masukkan ke dalam mortar
9. Menimbang basis sesuai yang dibutuhkan, lalu dimasukkan ke dalam mortar demi sedikit
sambal diaduk ad homogen
10. Dimasukkan ke dalam pot salep steril

Modul Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril S1 Farmasi STIKES Tujuh Belas 15
 PRAKTIKUM III
INJEKSI

TUJUAN PRAKTIKUM
Mengetahui dan menguasai pembuatan injeksi dengan pembawa air dan minyak secara steril

TEORI DASAR
Injeksi adalah sediaan steril yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau
melalui selaput lender. Sterilisasi pada sediaan injeksi sangat penting karena cairan tersebut langsung
berhubungan dengan cairan dan jaringan tubuh yang mudah terinfeksi.
Injeksi dapat berupa larutan, emulsi, suspense atau serbuk steril yang harus dilarutkan atau
disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan.
Injeksi dapat digolongkan sebagai berikut:
Injeksi intrakutan atau intradermal (i.c)
Biasanya berupa larutan atau suspense dalam air, volume yang disuntikkan sedikit (0,1-0,2 ml).
biasanya digunakan untuk penentuan diagonosa, pengurangan kepekaan atau imunisasi.

Injeksi subkutan (s.c)

Obat disuntikkan di bawah permukaan kulit. Larutan harus sedapat mungkin isotonis dan pH netral,
untuk mengurangi iritasi jaringan dan mencegah kemungkinan terjadinya nekrosis (mengendornya
kulit). Volume suntikan subkutan jarang lebih besar dari 2 ml.

Injeksi intramuscular (i.m)

Obat disuntikkan masuk otot daging dan volume sedapat mungkin tidak lebih dari 4 ml. pemberian
lewat intramuscular menghasilkan efek obat yang kurang cepat, tetapi biasanya efek berlangsung
lebih lama dari pemberian intra vena. Larutan air atau minyak atau suspense bahan obat bisa
diberikan lewat intramuscular.

Injeksi intravena (i.v)

Penggunaan injeksi intravena diperlukan bila dikehendaki efek sistemik yang cepat. Karena larutan
injeksi masuk langsung ke dalam sirkulasi sistemik melalui vena periver. Obat yang diberikan lewat
intravena biasanya harus berupa larutan air, bercampur dengan darah dan tidak mengendap. Emulsi
m/a dapat diberikan asal ukuran butiran minyak kecil atau emulsi mikro. Bentuk suspense atau emulsi
makro tidak boleh diberikan secara intravena.

Modul Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril S1 Farmasi STIKES Tujuh Belas 16
Syarat-syarat obat suntik:
1. Steril
2. Aman, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksis
3. Harus jernih, tidak boleh ada partikel padat, kecuali yang berupa suspense
4. Tidak berwarna, kecuali bila obatnya memang berwarna
5. Sedapat mungkin isohidris, dimaksudkan agar bila diinjeksikan ke badan tidak terasa sakit dan
penyerapan obat dapat optimal. Isohidris artinya pH larutan injeksi sama dengan darah dan cairan
tubuh yaitu 7,4. Untuk mendapatkan pH tertentu yang tetap maka digunakan penambahan larutan
dapar. Umumnya digunakan dapar fosfat, larutan dapar boraks dan larutan dapar lain yang
kemampuan daparnya rendah. Pengaturan pH dilakukan dengan penambahan asam, basa atau
dapar
6. Sedapat mungkin isotonis. Dibuat isotonis agar tidak berasa sakit bila disuntikkan

Isotonis adalah mempunyai tekanan osmosis yang sama dengan tekanan osmosis darah dan cairan
tubuh lainnya. Tekanan osmosis cairan tubuh seperti darah, mata, cairan lumbal sama dengan tekanan
osmosis larutan osmosis larutan NaCl 0,9%. Zat tambahan yang digunakan untuk membuat larutan
isotonis adalah Natrium klorida, glukosa, kalium nitrat, Natrium nitrat, dsb.
Suatu larutan dinyatakan isotonis dengan serum atau cairan mata, jika membeku pada suhu -0.52oC.

Untuk memperoleh larutan isotonis dapat ditambahkan Natrium klorida atau zat lain yang cocok dapt
dihitung dengan rumus:
0,520 −𝑏1.𝑐
B=
𝑏2
Ket:
B: berat dalam gram zat yang ditambahkan setiap 100 ml, untuk mendapat larutan isotonis
b1: penurunan titik beku air yang disebabkan oleh penambahan 1% b/v zat berkhasiat
b2: penurunan titik beku air yang disebabkan oleh penambahan 1% b/v zat tambahan
c: kadar zat berkhasiat dalam % b/v

Untuk injeksi yang mengandung air umumnya digunakan air sebagai zat pembawa. Zat pembawa air
harus bebas pyrogen. Air yang digunakan untuk injeksi adalah aqua pro injeksi, air ini dimurnikan
dengan cara penyulingan atau osmosis terbalik.

Modul Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril S1 Farmasi STIKES Tujuh Belas 17
Aqua pro injeksi harus memenuhi syarat:
- Netral (tidak asam atau basa)
- Jernih, tidak berbau, tidak berwarna
- Kandungan ion-ion sama dengan aquadest
- Kandungan amoniak albuminoid sama dengan aqua deminerlisata
- Memenuhi syarat pirogenitas, sterilitas seperti yang tertera pada uji keamanan hayati.

Walaupun air merupakan pembawa umum yang dipilih sebagai pembawa obat suntik, tetapi
penggunaannya dalam formulasi dihindari karena kelarutan obat dalam air terbatas atau senyawa obat
mudah terhidrolisis. Bila factor fisika kimia membatasi penggunaan air sebagai pembawa maka
formulasi harus beralih pada suatu pembawa bukan air. Pembawa yang dipilih harus tida mengiritasi,
tidak toksis, tidak menimbulkan efek farmakologis dan tidak boleh mempengaruhi aktivitas obat.
Selain itu sifat-sifat fisika kimia pembawa harus dipertimbangkan antara lain stabilitas pelarut dalam
berbagai tingkatan pH, kekentalannya, yang harus sedemikian mudah untuk diperlakukan sebagai
suntikan, kemudahan mengalir pada kisaran temperature yang lebar, titik didihnya harus cukup tinggi
untuk memungkinkan sterilisasi panas, kemudahan bercampur dengan cairan tubuh, dll. Diantara
pelarut bukan air yang sekarang digunakan sebagai produk parenteral adalah minyak-minyak lebak
nabati, gliserin, polietilen glikol, propilen glikol, alcohol dan yang lebih jarang digunakan adalah etil
oleat, isopropyl miristat dan dimetilasetamid.

Minyak untuk injeksi harus memenuhi syarat:

Memenuhi syarat olea pinguia
Harus jernih pada suhu 10oC
Tidak berbau asing atau tengik
Bilangan asam 0,2 sampai 0,9
Bilangan iodium 79 sampai 128
Bilangan penyabunan 185 sampai 200
Harus bebas minyak mineral

Zat tambahan
Boleh ditambahkan dalam sediaan injeksi untuk tujuan meningkatkan kestabilan atau kegunaan,
asalkan tidak dilarang sesuai yang tercantum dalam monografi masing-masing, tidak bahaya dalam
jumlah yang diberikan dan tidak mengganggu efek terapi sediaan atau penentuan kadar dan
pemeriksaan-pemeriksaan. Zat tambahan yang umum ditambahkan dalam injeksi adalah pengawet,
dapar, penambah kelarutan (solubilizer), antioksidan, dsb.

Modul Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril S1 Farmasi STIKES Tujuh Belas 18
Zat tambahan untuk pewarna dilarang diberikan dalam produk parenteral. Zat penambah kelarutan
obat, misalnya pelarut organic yang dapat campur dengan air (etanol, propilenglikol, gliserin),
surfaktan, atilendiamin, dll.
Zat pengawet
Zat yang mengandung harus mampu mencegah pertumbuhan mikroorganisme. Zat pengwet perlu
ditambahkan untuk larutan injeksi dalam wadah dosis ganda. Zat pengawet tidak diberikan dalam
larutan yang diberikan dalam jumlah besar seperti infus untuk penggantian cairan tubuh, nutrisi,
elektrolit
Untuk injeksi yang mengandung air, zat pengawet yang sering digunakan: Benzalkonium Klorida
0,05-0,1%, Benzilalkohol 2%, Fenol 0,5%, Klorbutanol 0,5%, Kresol 0,3%, fenil raksa (II) nitrat
0,001-0,002%.
Zat antioksidan adalah zat yang mempunyai oksidasi potensial lebih kecil daripada obat. Obat-obat
yang mudah dioksidasi misalnya adrenalin, morfin, dll. Zat antioksidan yang sering digunakan dalam
larutan minyak: tokoferol 0,5%, butilhidroksida anisol (B.H.A) 0,02%, butilhidroksida (B.H.T).

Formula injeksi Aminofilin:

R/ Aminofilin 2,4%
Aqua p.i ad 10 ml
m.f.injeksi isotonis

Penimbangan:
Penimbangan dilebihkan 20% dan untuk membuat isotonis dengan penambahan NaCl.

Perhitungan NaCl yang ditambahkan:

Ptb Aminofilin : 0,098 C1:

Ptb NaCl : 0,576 C2:

0,52−(𝑏1𝑐1+𝑏2𝑐2
B=
𝑏3

B=

B=

Volume total = ………………………………………

Modul Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril S1 Farmasi STIKES Tujuh Belas 19
 Bahan Perhitungan Jumlah
Aminofilin
NaCl

Cara pembuatan:
1. Membuat aquadest steril, kemudian didinginkan
2. Mensterilkan inkas dan peralatan yang digunakan
3. Menara kaca arloji, menimbang aminophilin kemudian dimasukkan beaker glass dilarutkan dalam
aquadest steril
4. Menimbang NaCl, dimasukkan beaker glass dilarutkan
5. Saring kertas saring steril. Saringan pertama disishkan (0,5 ml), saringan kedua ditampung ke
dalam flakon yang sudah dikalibrasi dan steril
6. Mensterilkan obat dengan sterilisasi basah (di otoklaf, t= 121oC, 15’)

Data percobaan:

Pengamatan Setelah pembuatan Setelah 1 minggu

Bentuk
Warna
Bau
Homogenitas
Partikel asing

Catatan:

Modul Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril S1 Farmasi STIKES Tujuh Belas 20
 PRAKTIKUM IV
UJI STERILITAS

TUJUAN PRAKTIKUM
Mengetahui dan menguasai cara pengujian sterilitas bahan obat dan obat

TEORI
Beberapa sediaan farmasi harus dibuat steril, misalnya obat suntik, obat mata, produk biologis dan
lain-lain. Sterilitas pada sediaan ini sangat penting karena cairan tersebut langsung berhubungan
dengan cairan dan jaringan tubuh yang mudah terinfeksi.
Istilah sterilisasi yang digunakan pada sediaan farmasi berarti penghancuran secara lengkap semua
mikroba hidup dan spora-sporanya atau menghilangkan secara lengkap mikroba dari sediaan.
Metode yang digunakan untuk mendapatkan sterilitas pada sediaan farmasi sangat ditentukan oleh
sifat sediaan dan zat aktif yang dikandungnya.
Banyak prosedur yang dapat digunakan untuk menetapkan apakah bahan yang harus steril
memenuhi syarat berkenan dengan uji sterilitas. Mengingat kemungkinan hasil positif dari uji
sterilitas dapat disebabkan karena Teknik aseptik yang salah atau terkontaminasi larutan pada waktu
pengujian.
Oleh karena itu pada uji sterilitas diusahakan agar ruangan yang digunakan dalam keadaan steril,
sehingga akan mengurangi terjadinya kontaminasi. Timbulnya kontaminasi pada media atau adanya
mikroorganisme yang mengganggu pada bahan yang diuji dapat diketahui dengan adanya
kekeruhan. Medium yang dapat digunakan uji sterilitas diantaranya:
a. Media Thioglikolat cair
b. Media Thioglikolat medium
c. Soybean-casein digest medium

PROSEDUR KERJA
1. Menyiapkan alat-alat
2. Mensterilkan inkas dengan formalin
3. Membuat media Thioglikolat 2 g/lt (atau 14,5 g/500 ml), masukkan beaker glass, tambahkan
air panas sedikit-sedikit sambal diaduk-aduk sampai larut, kemudian tambahkan air panas ad
1 liter.
4. Melakukan uji sterilitas
Menyiapkan 7 buah tabung masing-masing diisi medium thioglikolat cair dan diberi tanda:

Modul Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril S1 Farmasi STIKES Tujuh Belas 21
 Tabung I + ±2ml air ledeng
Tabung II + ±2ml fenol 5%
Tabung III + ±2ml tetes mata steril
Tabung IV + ±2ml infus i.v
Tabung V + ±2ml aquadest steril
Tabung VI udara dalam inkas yang telah disterilkan
Tabung VII kontrol negative
5. Menutup Kembali tabung dengan kapas
6. Menyimpan tabung dalam suhu kamar
7. Mengamati perubahan selama 7 hari
8. Menginterpretasikan hasil: jika terjadi kekeruhan pada tabung hasilnya (+) dan jika tabung
tetap jernih hasilnya (-).

KESIMPULAN:

Modul Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril S1 Farmasi STIKES Tujuh Belas 22