스카이코비오네

Skycovione
스카이코비오네
백신 설명
대상사스-CoV-2
백신종류단백질 소단위체
임상 데이터
기타 이름GBP510, 스카이코비온[1]
경로:
행정부.		근육내
의 시리즈 일부
코로나19 범유행
Scientifically accurate atomic model of the external structure of SARS-CoV-2. Each "ball" is an atom.
타임라인
2019
2020
2021
2022
2023
위치
국가 및 지역별
운송편으로
국제적 반응
국가별 대응
의료 대응
백신
현재 백신
변종
우려되는 변종
기타 변형
경제적 영향과 불황
나라별
종목별
영향
사회의
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스카이코비온은 SK바이오사이언스와 미국 [2][3][4][5][6][7][8]워싱턴대 단백질디자인연구소가 개발한 코로나19 백신 후보로 국내 최초의 국산 코로나19[9] 백신으로 GSK의 AS03 보조 기술을 활용한 제품입니다.

임상 3상에는 4,037명의 참가자가 참여합니다.GBP510의 효능과 안전성이 시험적으로 확인되면 2022년 [10][11][12][13]상반기에 백신이 승인될 것으로 예상됩니다.

2022년 4월, 3단계 시험 결과 백신이 안전하고 [14]효과적이라는 것이 확인되었습니다.옥스퍼드-아스트라제네카 COVID-19 백신보다 약 3배 더 많은 항체를 유도했습니다.만약 백신이 건강 규제 기관에 의해 승인된다면, 그것은 COVAX 프로그램을 통해 배포될 것입니다.한국 정부는 국내 [15]사용을 위해 1천만 도스를 주문했습니다.

식품의약품안전처는 2022년 6월 27일 SK바이오사이언스 스카이코비오네에 대한 검토 결과를 발표하고 승인을 [9]받기에 충분한 자료라고 밝혔습니다.식품의약품안전처에 따르면 백신과 관련한 부작용이 백신군의 13.3%에서 발생했습니다.대조군에서 부작용 발생률은 약 14.6%로 백신군과 차이가 없었습니다.심각한 부작용은 백신군에서 0.5%, 대조군에서 0.5% 발생했습니다.사구체신염이라는 부작용이 한 가지 있었는데,[9] 백신 연관성에서 배제할 수 없었습니다.

2022년 6월 29일,[16] 스카이코비오네는 한국에서 사용할 수 있도록 승인되었습니다.백신은 "스카이코비오네의 실험 참가자 수가 다른 백신 [17]실험의 10분의 1에 불과했기 때문에 추가적인 안전성 검토가 필요합니다."

2022년 11월 SKY코비온은 백신 수요 부족으로 생산이 무기한 중단되었습니다.한국 정부는 SKY코비온 1,000만 도스를 구매했고, 그 중 60만 도스가 병원에 방출되었습니다.하지만 11월 [18]현재 그 중 3,787개의 주사만 투여되었습니다.사용하지 않은 백신 용량은 [19]폐기될 가능성이 있습니다.

레퍼런스

  1. ^ "EMA starts review of conditional marketing authorisation application for Skycovion COVID-19 vaccine". European Medicines Agency (EMA). 18 August 2022. Archived from the original on 19 August 2022. Retrieved 19 August 2022.
  2. ^ "Two nanoparticle vaccines enter clinical trials – Institute for Protein Design". Archived from the original on 19 September 2021. Retrieved 18 August 2021.
  3. ^ "CEPI funds Phase 3 trial of UW Medicine COVID-19 vaccine". 24 May 2021. Archived from the original on 5 September 2021. Retrieved 5 September 2021.
  4. ^ "SK COVID-19 Vaccine "GBP510" CEPI "Wave2" (next-generation vaccine)ed as the first development support target". SK Bioscience. 10 December 2020. Archived from the original on 28 July 2021. Retrieved 28 July 2021.
  5. ^ "CEPI and SK bioscience extend collaboration to develop 'next generation' COVID-19 vaccine". Coalition for Epidemic Preparedness Innovations. 9 December 2020. Archived from the original on 28 July 2021. Retrieved 28 July 2021.
  6. ^ "Safety and Immunogenicity Study of SARS-CoV-2 Nanoparticle Vaccine (GBP510) Adjuvanted With or Without AS03 (COVID-19)". ClinicalTrials.gov. 11 February 2021. NCT04750343. Retrieved 22 April 2021.
  7. ^ "Safety and Immunogenicity Study of SARS-CoV-2 Nanoparticle Vaccine (GBP510) Adjuvanted With Aluminum Hydroxide (COVID-19)". ClinicalTrials.gov. 8 February 2021. NCT04742738. Retrieved 22 April 2021.
  8. ^ Moon-hee C (11 June 2021). "SK Bioscience's COVID-19 Vaccine Uses Nanoparticle Technology of University of Washington". Business Korea. Archived from the original on 28 July 2021. Retrieved 28 July 2021.
  9. ^ a b c "'Government to approve SK Bioscience's Covid-19 vaccine this week'". KBR. 27 June 2022. Archived from the original on 1 July 2022. Retrieved 28 June 2022.
  10. ^ "SK Bioscience advances first South Korean-developed COVID-19 vaccine to late-stage testing". Archived from the original on 5 September 2021. Retrieved 5 September 2021.
  11. ^ "SK Bioscience Starts to Administer COVID-19 Vaccines to Subjects in Phase 3 Trial". 31 August 2021. Archived from the original on 5 September 2021. Retrieved 5 September 2021.
  12. ^ SK Bioscience Co., Ltd. (14 October 2021). "A Phase III, Randomized, Active-controlled, Observer-blind, Parallel-group, Multi-center Study to Assess the Immunogenicity and Safety of SK SARS-CoV-2 Recombinant Nanoparticle Vaccine Adjuvanted With AS03 (GBP510) in Adults Aged 18 Years and Older". International Vaccine Institute, GlaxoSmithKline, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations. Archived from the original on 9 October 2021. Retrieved 9 November 2021. {{cite journal}}:저널 요구 사항 인용 journal=(도움말)
  13. ^ "IVI and SK bioscience Complete Recruitment for Phase III Clinical Trial of SKBS' COVID-19 Vaccine". 18 January 2022. Archived from the original on 7 February 2022. Retrieved 7 February 2022.
  14. ^ "SK bioscience and GSK's Adjuvanted COVID-19 Vaccine Candidate Meets Coprimary Objectives in a Phase III Study; Biologics License Application Submitted for SKYCovione (GBP510/GSK adjuvant) in South Korea" (Press release). SK bioscience. 18 October 2021. Archived from the original on 11 August 2022. Retrieved 20 August 2022.
  15. ^ "COVID-19 vaccine with IPD nanoparticles seeks full approval – Institute for Protein Design". Archived from the original on 29 April 2022. Retrieved 29 April 2022.
  16. ^ "SK Bioscience gets final approval for Korea's 1st COVID-19 vaccine". koreatimes. 29 June 2022. Archived from the original on 30 June 2022. Retrieved 30 June 2022.
  17. ^ "SK Bioscience's Covid-19 vaccine needs additional safety review". KBR. 9 August 2022. Archived from the original on 21 August 2022. Retrieved 20 August 2022.
  18. ^ "Production of S. Korea's first COVID-19 vaccine suspended". The Korea Herald. 23 November 2022.
  19. ^ "Unused doses of S. Korea's first homegrown vaccine likely to be discarded". Yonhap News Agency. 23 November 2022.

외부 링크

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