레미마졸람

Remimazolam
레미마졸람
Remimazolam.svg
임상 데이터
상호바이파보
기타 이름CNS-7056[1]
AHFS/Drugs.com전문적인 약물 정보
라이선스 데이터
루트
행정부.		정맥 주사
ATC 코드
법적 상태
법적 상태
식별자
  • 메틸 3-[(4S)-8-브로모-1-메틸-6-(피리딘-2-일)-4H-이미다조[1,2-a][1,4]벤조디아제핀-4-일]프로파노에이트
CAS 번호
PubChem CID
드러그뱅크
켐스파이더
유니
케그
첸블
CompTox 대시보드 (EPA )
화학 및 물리 데이터
공식C21H19브르N4O2
몰 질량439.313 g/120−1
3D 모델(JSmol)
  • COC(=O)CC[C@@H]1N=C(c2cccn2)c2cc(Br)cc2-n2c(C)cnc21
  • InChI=1S/C21H19BrN4O2/c1-13-12-24-21-17(7-9-19(27)28-2)25-20(16-5-3-4-10-23-16)15-11-14(226-8)(1321-8)
  • 키 : CYHWMBVXXDIZNZ-KRWZBQOSA-N ☒N
☒NcheckY (이게 뭐죠?) (표준)

브랜드명 바이파보(Byfavo)로 판매되는 레미마졸람은 성인의 침습적 진단 또는 수술 시술을 위해 30분 또는 [2][4][5]그 이하로 시술 진정제를 유도 및 유지하기 위한 약물입니다.는 PAION AG가 단시간 이미다조벤조디아제핀 미다졸람의 대안으로 여러 지역 면허인과 협력하여 개발한 벤조디아제핀 약물로, 경미한 침습적 시술에 대한 마취 및 의식 진정제 유도에 사용됩니다.레미마졸람은 미다졸람보다 발병 속도가 빠르고 지속 시간이 짧은 것으로 확인되었으며, 인체 임상시험에서는 회복 시간이 빠르고 예측 가능하고 일관된 약물동태학을 보여 이러한 [6][7]응용 분야에 대한 기존 약물에 비해 몇 가지 이점을 시사했다.

절차적 진정작용의 가장 흔한 부작용으로는 저혈압, 고혈압, 확장기 고혈압, 수축기 고혈압, 저혈중 산소 농도, 확장기 [4][5]저혈압 등이 있다.

레미마졸람은 2020년 [4][5]7월 미국에서, 2021년 [3]3월 유럽연합에서 의료용으로 승인되었다.

의료 용도

레미마졸람은 성인의 경우 30분 이하의 시간 [4][5][8]동안 절차적 진정제를 유도하고 유지하는 데 사용됩니다.

역사

레미마졸람은 2020년 [4][5]7월 미국에서 의료용으로 승인되었다.

미국 식품의약국(FDA)은 짧은 [4]시술을 받고 있는 성인에 대한 세 가지 임상 시험(Trial 1/NCT02290873, Trial 2/NCT02296892, Trial 3/NCT02532647)의 증거를 바탕으로 레미마졸람을 승인했다.미국 [4]내 32개 사이트에서 실험이 실시되었다.

임상시험 1과 3은 대장내시경 검사를 받는 참가자를 대상으로 실시되었고, 임상시험 2는 기관지경 [4]검사를 받는 참가자를 대상으로 실시되었다.

실험에서 참가자들은 무작위로 세 그룹으로 나뉘었다: 한 그룹은 레미마졸람을 받았고, 한 그룹은 위약을 받았고, 한 그룹은 미다졸람을 받았다.[4]처음 두 그룹에서는 참가자와 조사자 모두 어떤 약이 투여되었는지 몰랐으며,[4] 진정제를 위해 필요할 때 치료약으로 미다졸람을 받을 수도 있었다.세 번째 그룹에서는 모든 참가자가 미다졸람을[4] 투여받았습니다.또한 세 가지 시험 모두 참가자는[4] 통증 조절제를 투여받았습니다.

시험 1과 2는 레미마졸람을 투여한 참가자와 다른 두 그룹의 참가자를 비교하여 사전 결정된 기준 [4]세트로 진정제의 성공 여부를 측정했다.임상시험 3의 데이터는 주로 다중 투여 [4]시 레미마졸람의 부작용을 평가하는 데 사용되었다.

사회와 문화

법적 상태

2021년 1월 28일 유럽 의약품청(EMA)의 CHMP(Medical Products for Human Use)는 절차상 [9]진정제인 의약품 Byfavo의 시판 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다.이 의약품의 신청자는 PAION 네덜란드 B.V.[9]이다.레미마졸람(Byfavo)[3]은 2021년 3월 유럽연합(EU)에서 의료용으로 승인됐다.

조사.

미다졸람보다[10][11] 레미마졸람에서 더 빨리 회복되는 환자에 대한 절차적 진정제 투여량 찾기 연구.레미마졸람과 심장 수술 및 대장 내시경을 위한 표준 마취 프로토콜을 비교하는 2단계 임상시험이 [12]2014년 10월 주요 컨퍼런스에서 발표되었습니다.

2014년 12월 상부 내시경 검사를 위해 레미마졸람과 미다졸람을 비교한 IIa 단계 임상시험이 발표되었으며, 유사한 [13]안전 프로파일을 발견했습니다.레미마졸람은 1990년대 후반 노스캐롤라이나주 [14][15][16]리서치 트라이앵글 파크에 있는 연구실의 글락소 웰컴에서 처음 합성되었다.

레퍼런스

  1. ^ Kilpatrick GJ, McIntyre MS, Cox RF, Stafford JA, Pacofsky GJ, Lovell GG, et al. (2007). "CNS 7056: a novel ultra-short-acting Benzodiazepine". Anesthesiology. 107 (1): 60–6. doi:10.1097/01.anes.0000267503.85085.c0. PMID 17585216. S2CID 19504961.
  2. ^ a b "Byfavo- remimazolam besylate injection, powder, lyophilized, for solution". DailyMed. 20 July 2020. Retrieved 25 February 2021.
  3. ^ a b c "Byfavo EPAR". European Medicines Agency (EMA). 9 December 2020. Retrieved 20 April 2021. 텍스트는 이 소스인 © 유럽 의약품청에서 복사한 것입니다.출처가 확인되면 복제가 허가됩니다.
  4. ^ a b c d e f g h i j k l m n "Drug Trials Snapshots: Byfavo". Food and Drug Administration. 2 July 2020. Retrieved 25 February 2021. Public Domain 이 문서에는 퍼블릭 도메인에 있는 이 소스로부터의 텍스트가 포함되어 있습니다..
  5. ^ a b c d e "Cosmo Pharmaceuticals Announces US FDA Approval of Byfavo (remimazolam injection) for the Induction and Maintenance of Procedural Sedation". Cosmo Pharmaceuticals NV (Press release). 2 July 2020. Retrieved 25 February 2021.
  6. ^ Rogers WK, McDowell TS (2010). "Remimazolam, a short-acting GABA(A) receptor agonist for intravenous sedation and/or anesthesia in day-case surgical and non-surgical procedures". IDrugs: The Investigational Drugs Journal. 13 (12): 929–37. PMID 21154153.
  7. ^ Saari TI, Uusi-Oukari M, Ahonen J, Olkkola KT (2011). "Enhancement of GABAergic activity: neuropharmacological effects of benzodiazepines and therapeutic use in anesthesiology". Pharmacological Reviews. 63 (1): 243–67. doi:10.1124/pr.110.002717. PMID 21245208. S2CID 930379.
  8. ^ "Byfavo: FDA-Approved Drugs". Food and Drug Administration. Retrieved 25 February 2021.
  9. ^ a b "Byfavo: Pending EC decision". European Medicines Agency. 29 January 2021. Retrieved 25 February 2021. 텍스트는 이 소스인 © 유럽 의약품청에서 복사한 것입니다.출처가 확인되면 복제가 허가됩니다.
  10. ^ Antonik LJ, Goldwater DR, Kilpatrick GJ, Tilbrook GS, Borkett KM (2012). "A placebo- and midazolam-controlled phase I single ascending-dose study evaluating the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of remimazolam (CNS 7056): Part I. Safety, efficacy, and basic pharmacokinetics". Anesthesia and Analgesia. 115 (2): 274–83. doi:10.1213/ANE.0b013e31823f0c28. PMID 22190555. S2CID 21457057.
  11. ^ Worthington, Mark T.; Antonik, Laurie J.; Goldwater, D. Ronald; Lees, James P.; Wilhelm-Ogunbiyi, Karin; Borkett, Keith M.; Mitchell, Mack C. (2013). "A phase Ib, dose-finding study of multiple doses of remimazolam (CNS 7056) in volunteers undergoing colonoscopy". Anesthesia & Analgesia. 117 (5): 1093–100. doi:10.1213/ANE.0b013e3182a705ae. PMID 24108261. S2CID 24581168.
  12. ^ "Two Scientific Remimazolam Presentations Are Accepted for ASA and ACG Meeting in October 2014". MarketWired. Oct 1, 2014. Retrieved 25 February 2021.
  13. ^ Borkett KM, Riff DS, Schwartz HI, Winkle PJ, Pambianco DJ, Lees JP, et al. (2015). "A Phase IIa, randomized, double-blind study of remimazolam (CNS 7056) versus midazolam for sedation in upper gastrointestinal endoscopy". Anesthesia & Analgesia. 120 (4): 771–80. doi:10.1213/ANE.0000000000000548. PMID 25502841. S2CID 20941788.
  14. ^ Stafford, Jeffrey A.; Pacofsky, Gregory J.; Cox, Richard F.; Cowan, Jill R.; Dorsey, George F.; Gonzales, Stephen S.; Jung, David K.; Koszalka, George W.; McIntyre, Maggie S.; Tidwell, Jeffrey H.; Wiard, Robert P. (2002-11-04). "Identification and structure-activity studies of novel ultrashort-acting benzodiazepine receptor agonists". Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters. 12 (21): 3215–3218. doi:10.1016/s0960-894x(02)00512-7. ISSN 0960-894X. PMID 12372537.
  15. ^ Pacofsky, Gregory J.; Stafford, Jeffrey A.; Cox, Richard F.; Cowan, Jill R.; Dorsey, George F.; Gonzales, Stephen S.; Kaldor, Istvan; Koszalka, George W.; Lovell, George G.; McIntyre, Maggie S.; Tidwell, Jeffrey H. (2002-11-04). "Relating the structure, activity, and physical properties of ultrashort-acting benzodiazepine receptor agonists". Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters. 12 (21): 3219–3222. doi:10.1016/s0960-894x(02)00513-9. ISSN 0960-894X. PMID 12372538.
  16. ^ US 7473689, Feldman, Paul L.; Jung, David Kendall & Kaldor, Istvan et al., "Short-action benzodiazepines"는 2009-01-06년 CeNes Ltd.에 배정되었습니다.

외부 링크