Page semi-protected

생체동식호르몬대체치료

Bioidentical hormone replacement therapy

생체신원호르몬 대체요법(BHRT)은 생체신원호르몬요법이나 자연호르몬요법으로도 알려져 있는데 호르몬 대체요법에서 내생호르몬과 분자 수준에서 동일한 호르몬을 사용하는 것이다.[1] 그것은 또한 호르몬 수준의 혈액 및 침 검사와 결합될 수 있으며, 몸에서 목표한 수준의 호르몬에 도달하기 위한 노력으로 호르몬을 얻기 위한 약국 화합물의 사용도 결합될 수 있다. 생물학적 정체성 호르몬 대체요법의 일부 지지자들의 주장은 과학실험을 통해 확인되지 않았다. BHT에서 사용되는 특정 호르몬은 에스트론, 에스트라디올, 프로게스테론(FDA 승인 제품 및 약국 합성 제품에서 모두 사용 가능), 테스토스테론, 디트로피안드로스테론(DHEA)을 포함한다(테스토스테론과 DHEA 모두 캐나다와 미국에서 그들의 사용 가능성과 승인에 엄격한 제한이 있다).nd estriol(유럽에서 사용 가능하지만 캐나다 및 미국에서는 승인되지 않음).

사용자 정의 복합 BHT는 거의 전적으로 미국에만 국한된 관행이다.[2] 복합 BHT는 대체의학의 일종이다. 골다공증 위험을 줄이려는 의학적 목적을 넘어 많은 질병과 폐경 증상을 완화하기 위한 만병통치약으로 추진됐다. 이러한 점증적 주장을 뒷받침할 증거는 거의 없다; 호르몬은 광범위한 연구와 규제에 근거한 증거가 있는 동등한 승인된 약물의 위험과 이점을 가질 것으로 예상된다. 프로게스테론은 예외로, 프로게스틴과의 직접 비교는 이루어지지 않았지만 인공 프로게스테론보다 안전성이 개선될 수 있다. 생물학적 식별 호르몬을 혼합하는 덜 통제된 과정과 관련된 위험은 명확하게 이해되지 않는다. 또한 침 검사의 정확성과 효능이 확실하게 입증되지 않았으며, 혈액 검사를 이용하여 호르몬의 목표 수준에 도달하는 장기적 효과는 연구되지 않았다.

국제 갱년기학회, 미국 산부인과 의사회, 캐나다 산부인과 및 집내과 의사회, 내분비학회, 북미 갱년기학회(NAMS), 미국 식품의약국, 미국 임상내분비학회, 미국 의학협회, 미국 cancer Society와 Mayo Clinic은 생물학적 정체성 호르몬의 유익성과 위해성이 잘 연구된 비생물학적 호르몬과 다르다는 증거가 부족하며, 그러한 증거가 만들어질 때까지 그 위험은 유사하게 취급되어야 하며, 복합 호르몬 제품들은 추가적인 리이 있을 수 있다는 진술을 발표했다.복합과 관련된 sk들 복합 BHT의 주요 안전 우려사항은 HRT와 관련된 심각한 부작용(생명을 위협하는 부작용 포함)의 잠재성에도 불구하고 패키지 삽입물을 포함할 필요가 없다는 것이다. 이는 호르몬과 관련된 어떤 문제와 위험도 비생물학적 호르몬에만 관련된 것으로 오해되고 복합적인 BHT는 그러므로 안전하며 부작용도 없다고 잘못 믿게 되므로 소비자들을 속이고 (해칠 수 있다)는 결과를 초래할 수 있다. 실제로 생물학적 식별 호르몬의 위험성은 비생물학적 호르몬의 정도까지 연구되지 않아 그 위험성은 잘 파악되지 않고 있다. 규제기관은 약국에 패키지 삽입을 통한 기존 호르몬 대체요법(CHRT)으로 중요한 안전정보를 포함하도록 요구한다.

역사

생체인식 호르몬은 캐나다 연구원 제임스 콜립이 임산부의 소변에서 구강 활성 에스트로겐을 추출하는 방법을 개발해 엠메닌이라는 제품에서 활성제로 마케팅한 후인 1930년대에 갱년기 증상 완화에 처음 사용되었다.[2][3] 제조사인 에이어스트(나머지 와이에스 제약)가 1941년 프레마린이라는 이름으로 더욱 쉽게 제조된 결합 에크로겐을 생산하기 시작했을 때 시장에서 대체되었다. 1992년까지 프리마린은 미국에서 가장 널리 처방된 약이었다.[4]

1970년대에는 합성 결합 에스트로겐의 위험을 나타내는 연구와 보고서가 나오기 시작했다. 조사 결과 에스트로겐 치료에 프로게스테겐을 첨가하면 위험이 줄어든다고 판단했다. 1980년 초 영국 의학 저널(현 BMJ)은 합성 프로게스테론의 부작용이 그렇지 않으면 치료를 중단해야 할 때 옵션으로 구강 생체인식 프로게스테론을 추천했다. 1998년 5월 FDA는 솔베이제약이 생산하는 경구 생체인식 프로게스테론 제품인 Prometrium을 승인했다.[5]

의사 존 R. Lee와 Jonathan Wright는 BHT 지역의 개척자였다.[6] 이 씨는 BHT에[7] 관한 인기 서적을 여러 권 저술하고 맞춤형 BHT를 홍보하며 이른바 '자연호르몬 균형' 달성을 목표로 삼았다. FDA와 미국 산부인과 의사회의 같은 기관들은 혈액과 침 검사가 신뢰할 수 없고 생물학적으로 무의미하다고 말하고 있지만, 그는 이 목표를 침의 임상실험에 기초하여 "결핍"이 어디에 존재하는지 규명했다.[2] 이씨는 또한 프로게스테론이 많은 건강 상태에 만병통치약이자[8] 일반적인 건강 강장제 역할을 한다고 믿었다; 그는 동료들이 검토한 연구보다는 일화적인 데이터에 근거했으며,[7] 이것이 사실임을 입증하는 임상 실험은 없었다.[8] 라이트는 또한 BHT에 관한 인기 있는 책을 저술했다;[6] 그는 "트라이스트"라고 불리는 삼중 에스트로겐 공식을 홍보했는데, 이 공식은 인간 여성에게서 발견되는 가장 흔한 세 가지 에스트로겐 (25종 이상)을 결합한 것이다: 에스트리올, 에스트라디올, 에스트론. 이전의 생물학적 식별 공식은 에스트라디올만을 사용했었다. 이 세 가지 공식은 에스트로겐이 어떻게 처리되고 체내에서 배설되는지, 특히 간에서 어떻게 구강 에스트로겐을 처리하여 그 대부분을 에스트로겐으로 전환하는지를 고려하지 않은 미발표 연구에 바탕을 두고 있다. 이러한 관찰을 복제하기 위해 라이트가 수행한 후속 작업은 없었다.[2] 라이트는 그가 인간 호르몬과 동일하다고 믿었던 비특허적이고 식물에서 유래된 분자를 설명하기 위해 만든 단어인 "생물학적"이라는 용어를 BHT의 첫 번째 제안자였을지도 모른다. 그러나, 이러한 분자들이 실제로 내인성 인간 호르몬과 동일하다는 생각을 뒷받침하는 구조적 결정학적 증거는 사용되지 않았다. 여성 건강 이니셔티브의 동일성 에스트로겐의 미인식 위험에 대한 보고서가 발표되었을 때, BHT의 많은 처방자들은 라이트의 주장(그리고 그의 용어)을 사용하여 과학적으로 뒷받침된 증거가 부족함에도 불구하고 생물학적 식별 분자의 우월성을 선언했다. 2006년 여배우 수잔 서머스가 쓴 인기 서적이 출간된 후, "생물학적"이라는 용어는 호르몬 대체 요법과 관련하여 "잘 이해되지 않는 새로운 형용사"로 대중 의식에서 더욱 두드러지게 되었다.[6]

용어.

"생물학적 호르몬 대체요법"(BHT)이라는 용어에 대한 단일 정의는 없으며, 일반적으로 17β-에스트라디올을 지칭하는 데 사용되지만, 다른 용도에는 에스트라디올과 에스트롤, 때로는 에스트론과 혼합된 식물 기반 또는 복합 에스트로겐 제품이 포함된다.[9] "생물학적 호르몬"은 인체에[2] 의해 생성되는 호르몬과 동일한 분자로 정의된다(관습 복합 약국에서 판매되는 모든 생물학적 식별 호르몬이 반드시 분자적으로 내생 인간과[10] 동일하다고는 할 수 없지만). FDA는 현재 BHT 옹호자들이 사용하고 있는 'BHT'를 과학적 용어가 아닌 마케팅 용어로 간주하고 있으며, 그 사용을 인정하지 않고 있다.[11] "식물에서 유래된"의 의미도 "생물학적"이라는 용어에 붙었고,[12] 그것은 또한 호르몬이 "자연적"이라는 것을 의미할 수 있다; 1990년대 내내 식물에서 유래된 복합 호르몬을 "자연 호르몬 치료"[6]라고 불렀다. 그러나 '자연'이라는 용어는 주성분이 동물, 식물 또는 광물원에서 유래하는 모든 제품에 적용될 수 있으며, 생물학적 식별 호르몬과 비생물학적 호르몬은 모두 동일한 식물원에서 생성될 수 있다.[13]

'BHT'는 합성(약사가 처방한 맞춤혼합 호르몬의 조제), 침 검사, 폐경 증상 완화보다는 노화 효과에 대한 반작용 강조 등을 포함한 진단, 처방, 준비, 마케팅 관행을 지칭하는 경우가 많다. 이 복합적인 BHT 패키지는 Suzanne Sommers, Oprah Winfrey 및 기타 지지자들에 의해 CHRT보다 안전하고 효과적인 것으로 홍보되었지만, 이러한 주장을 뒷받침할 증거는 없다.[14][15][16][17][18][19] 복합 BHT는 약국들에 의해 인터넷에서 판매되고 있는데, 약국들은 그것의 안전성과 다양한 조건에 대한 효과에 대해 근거 없는 주장을 하고 있다.[12]

폐경기 증상 치료에 사용되는 생체 식별 에스트로겐과 미크론화 프로게스테론을 사용하여 FDA가 승인한 다양한 제품이 있다.[13]

호르몬계급 유형 브랜드명 준비 메모들
에스트로겐스
미크론화 에스트라디올
에스트레이스 등 알약과 질크림 질 증상만을 위한 질 크림; 식물에서 공급됨; 에스트라디올은 섭취하여 간에서 에스트로네로 전환되기 전까지 생물학적 식별 가능
알로라, 클라이마라, 에스클림, 에스트라덴, 비벨레 등 패치 식물에서 소싱됨
에스트로겔 경피 젤 식물에서 소싱됨
에스트라소브 토픽 크림 식물에서 소싱됨
에스트링 질반지 질 증상만 해당, 식물에서 소싱됨
에스트라디올 아세테이트 대퇴골 질반지
에스트라디올 헤미하이드레이트 질편 질판 질 증상에만 해당
미크론화 프로게스테론
미크론화 프로게스테론 프로메트리움 알약
4%의 프로치브 질 겔

"합성체"라는 용어는 또한 생물학적 식별 에스트로겐을 포함한 모든 에스트로겐을 제조하는 데 사용되는 과정과 에스트로겐 분자와 유사하게 상호작용하는 화합물들을 가리키는 두 가지 다른 방법으로 레이 "전문가"에 의해 잘못 사용되기도 한다. 후자의 두 가지 예로는 디에틸스틸베스트롤과 에틸리스트라디올이 있다.[9]

사용하다

주요 기사: 폐경 및 갱년기 호르몬 치료

BHT는 폐경 증상을 줄이기 위해 사용된다. 그것은 또한 이러한 주장을 뒷받침할 증거가 거의 없지만, 노화를 방지하고 갱년기 증상 완화를 넘어 삶의 질을 향상시키는 혜택을 제공하는 일부 실무자들에 의해 촉진된다.[2][20]

구성 요소 및 화합물

전형적으로, 생물학적 정체성 호르몬의 복합적인 준비는 에스트리올, 에스트론, 에스트라디오올, 테스토스테론, 프로게스테론, 그리고 때로는 디트로피안드로스테론(DEA)을 개별적으로 또는 어떤 조합으로 포함한다.[2] 그들은 CHT보다 자연스럽고, 안전하고, (어떤 경우에는) 더 효과적이라고 홍보되지만, CHRT보다 BHs의 우위 주장을 뒷받침하는 과학적인 연구는 없다.[2] 화합물을 위한 벌크 호르몬의 판매에 의한 추정은 100만 명 이상의 여성들이 미국에서 복합적인 BHT를 사용하고 있을 수도 있다는 것을 암시한다.[15] 생물학적 식별 호르몬은 동일한 범주의 호르몬으로 만들어진 기존의 호르몬들과 동일한 위험을 가질 것으로 예상된다.[21]

에스트로겐스

폐경 전 여성에서 신체가 생산하는 에스트로겐의 대부분은 에스트라디올(주로 난소에서 생산)인 반면 폐경 후 여성 에스트론(지방세포에서 생산)은 가장 많은 양이 존재하는 에스트로겐의 유형이지만, 신체는 어느 정도 에스트로겐의 한 유형을 다른 형태로 변환할 수 있다. 효력, 전달 방법 및 다양한 에스트로겐의 전환에 대한 제한된 연구 때문에 복합 에스트로겐 제품에 대한 유효한 과학적 이해가 달성되지 못했다.[22] 합성 에스트라디올은 구강으로 복용하면 위장관에 흡수되면 갈라져 혈류로 생체 식별 에스트라디올을 전달한다.[23]

임신 중에 생성되는 에스트리올 호르몬은 미국의 생물학적 정체성 제제로 자주 합성된다. 에스트라디올보다 유효기간이 더 제한되는 약한 에스트로겐이라고 생각하는 사람도 있지만, 어떤 면에서는 더 강한 에스트로겐이라는 것이 증명되어 왔다.[22] 1970년대의 초기 연구는 사용 가능성을 제시했지만, 후속 연구는 이러한 가능성을 확인하는 데 실패했다.[8][24][25] 에스트리올은 FDA가 승인한 어떤 약품에서도 발견되지 않으며 호르몬 보충제로서의 안전성과 효능을 알 수 없다.[21]

에스트리올은 FDA 승인을 받기 전 미국 약리병원의 일부였다. FDA는 2008년 에스트리올 제조업체들이 새로운 응용프로그램을 만들어야 하고 에스트리올을 신약으로 취급해야 한다고 주장하며 FDA의 승인을 받았다.[11] 이것의 사용은 캐나다 보건소에 의해 승인되지 않았다; 에스트리올은 캐나다나 미국에서 의약품 조제로 제공되지는 않지만, 다른 나라에서는 일반적으로 처방되는 재래식 치료법이며 영국과 유럽연합에서는 크림이나 질 보충물로 제공된다.[8][26] 에스트라디올은 구강과 경피 두 가지 형태로 모두 유명 브랜드 제품으로 출시된다.[26]

프로게스테론

프로게스테론은 구강과 트랜스데르말론 둘 다. 경구 프로게스테론은 이용가능성을 높이기 위해 미크론화(접지)되며, 에스트로겐에 반대하여 사용될 경우 자궁내막과다증(approbal overplasia)을 치료할 수 있도록 FDA의 승인을 받는다. 그것은 또한 홀로 혹은 에스트로겐과 결합하여 갱년기 증상을 완화시키는 것으로 승인되었다. 합성 프로게스틴보다 갱년기 수면장애 치료에 더 신뢰성이 있다. 경피 프로게스테론은 종종 복합 BHT의 구성 요소로 사용되지만 구강 프로게스테론이 그랬던 것처럼 자궁내막 과다증식을 예방하는 것이 임상적으로 입증되지는 않았다.[25] 과학저널 클라이맥터릭의 편집장은 프로게스테론의 행동에서 프로게스틴과 비교했을 때 생체인식과 합성호르몬의 가장 큰 기능 차이가 발견될 수 있다고 말한다. 실험실 연구는 생체인식 프로게스테론이 주로 프로게스테론 수용체에 결합하는 반면 합성 프로게스틴은 다양한 효과를 가진 다른 수용체를 활성화시킨다는 것을 시사했다. 편집자들은 프로게스테론이 심혈관 계통에 중성-양성적 영향을 미칠 수 있으며 유방 상피세포에서 사멸을 유발할 수 있다고 제안했다. 그들은 또한 프로게스테론이 건강에 미치는 영향을 조사하고 확인하기 위한 더 많은 연구와 약국에서 제공하는 개별 합성 제품의 지속적인 사용을 요구했다. 이러한 화합물들은 2010년 현재 실험이 시작되었지만 적절한 과학적 실험에서 서로 직접 비교되지 않았다.[23] 프로게스테론은 FDA와 Health Canada 양쪽에서 유명 구강 조제용으로 사용할 수 있도록 승인되었다.[26] 프랑스 역학 연구인 에뛰드 역학 연구소는 미크론화된 프로게스테론이 아직 대규모 임상실험이 실시되지 않았지만 다른 프로게스테론에 비해 유방암 발병 위험이 낮을 수 있다고 제안했다.[27] 캐나다 가정의학 저널에 의해 발표된 2012년 진료 자문 결과 "생체 식별 호르몬이 합성 HRT보다 더 안전하거나 더 효과적이라는 납득할 만한 증거는 없다"[28]고 결론지었다.

기타호르몬

테스토스테론 보충제는 폐경 후 여성의 리비도를 향상시킬 수 있지만 고밀도 리포단백질(좋은 콜레스테롤) 수치를 낮출 수도 있다.[20] 미국에서 여성용 테스토스테론의 상업적 공급원은 제한적이며 상업적으로 준비된 에스트로겐-테스토스테론 혼합물 에스트라테스트를 포함한다; 복합 약국은 여성용 테스토스테론 전용 준비물의 주요 공급원이다.[24] 테스토스테론 패치는 영국과 유럽연합(EU)에서 사용이 허가됐지만 캐나다와 미국에서는 장기 안전 데이터를 기다리고 있다.[26]

DHEA는 여성에 대한 FDA와 Health Canada의 사용 승인이 부족한 안드로겐 전구체로, 캐나다에서는 제약제제로서 구할 수 없으며,[26] 처방전 없이 살 수 있는 약으로 판매되거나 미국에서 복합제제로 통합된다. 체내에서, 그것은 테스토스테론과 에스트로겐으로 변환될 수 있다; 일관된 과학적 발견이나 그것의 사용을 뒷받침하는 안전 정보가 없다. 높은 수준의 DHEA는 유방암과 연관되어 있다.[25]

컴파운드

복합 약국들은 상업적으로 구할 수 있는 대량 약품을 사용하여 제약회사들이 대규모로 제조한 약들과는 (형태나 복용량으로) 다른 새로운 제형을 만든다.[8] 사용자 정의 복합 BHT는 거의 전적으로 미국에만 제한되며, FDA는 복합 제품에 대한 규제 권한을 가지고 있는 반면, 약국 화합물은 주 차원에서 관리된다. 일부 인터넷 기반 복합 약국들은 증거 기반 의약품이 증명할 수 있는 것보다 더 복합적인 BHT의 혜택을 과소평가하고 있으며, 그들의 많은 주장은 다른 주류 BHT 개업의들의 주장을 능가한다.[2]

역효과

부작용뿐만 아니라 유익성은 생물학적 식별 호르몬과 합성 호르몬에서도 동일할 것으로 예상된다.[29] BHT에서 사용되는 용량은 비교 가능한 HRT 요법에 의해 제공되는 경구 투여량의 10배까지 될 수 있다; 사용된 호르몬은 심혈관 질환의 생물학적 표지에 부정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며, 이로 인해 심장마비나 뇌졸중의 위험성이 상당히 높아질 수 있다.[30] 패키지 삽입물의 형태로 FDA 승인 HRT와 함께 제공되어야 하는 심각한 부작용과 중요한 안전 정보가 잠재적으로 있지만, 패키지 삽입물은 일반적으로 복합적인 생물학적 식별적 준비와 함께 제공되거나 필요하지 않다.[31][32][33] 이로 인해 소비자들은 생물학적 정체성이 FDA가 승인한 호르몬보다 안전하거나 부작용이 없다는 잘못된 가정을 하게 되었는데, 이는 호르몬에 대한 우려 중 하나이다.[34] BHT는 자궁내막암과도 관련이 있다.[21]

에스트로겐스

참고 항목: 에스트로겐(중화) § 부작용

모든 폐경 후 에스트로겐의 덜 흔한 부작용(그러나 심각한)은 유방, 난소암 또는 자궁암, 뇌졸중, 심장마비, 혈전, 치매, 담낭질환, 고혈압, 간질환, 고혈압, 유체 보유, 자궁의 양성종양(피브로이드)의 증가나 중증도를 포함한다.피부, 특히 얼굴(멜라스마), 질 효모 감염.[29]

에스트라디올

참고 항목: 에스트라디올(메디케이션) § 부작용

에스트라디올(에스트라디오올의 일종)은 자연적으로 갱년기 여성의 경우 부작용 프로필 때문에 최단 기간과 최저 유효 용량으로만 사용하도록 권장된다.[29] 유방, 피부, 눈, 심혈관, 위장, 유전적 또는 중추신경계에 다양한 부작용의 가능성이 있다. 그러나 이러한 위험은 매우 낮다.[29]

프로게스테론

참고 항목: Progesterone(메디케이션) § 부작용

프로게스테론은 복통, 변비, 효모 감염, 유방암, 방광염, 여드름, 결막염, 혈전 장애로 인해 폐색전증, 뇌졸중 또는 심장마비로 인한 혈전 장애, 그리고—유체 보유량 증가로 인한-편두통, 천식, 심장 또는 신장 기능 장애의 출현(또는 현저한 악화)을 일으킬 수 있다. 정신반응은 정서불안, 우울증, 공격성, 성욕감퇴와 졸음을 포함할 수 있다. 또한 요로, 중추신경계 또는 말초신경계, 뼈와 근육에서도 부작용이 발생할 수 있다.[35] 생체인식 프로게스테론 사용을 연구한 임상실험을 검토한 결과 폐경기의 혈관조영증 관리에는 효과가 없으나 경미하고 자기제한적인 부작용이 있는 것으로 나타났다.[36]

관리

호르몬은 경피피피부와 질크림, 구강약, 국소겔, 질반지와 정제, 경피 패치 등 다양한 방법으로 투여할 수 있다. 주어진 유형의 에스트로겐(예: 에스트라디올)의 모든 준비는 인체에 도입되기 전에 분자적으로 동일할 수 있지만, 구강으로 투여되는 에스트로겐은 혈류로 들어가기 전에 간에 의해 변형되며, 이 과정에서 대부분은 에스트로겐으로 전환된다. 그러나 에스트로겐이 소화관과 간을 우회하여 피부를 통해 들어오는 것은 혈류로 들어가기 전에 새로운 형태로 전환되지 않는다. 피부에 바르는 크림과 겔도 직접, 수정 없이 혈액 속으로 들어가지만 겔, 크림, 패치의 흡수는 피부 온도와 상태에 따라 도포마다 다를 수 있다.[13] 약제복제는 건강관리 전문의의 지시에 따라 조제의 선량, 형태, 첨가물을 수정하는 데 자주 사용된다.

비평

CHRT와 복합 BHT 사이의 주요 차이점은 BHT 옹호자들이 혈액이나 침에 묶인 호르몬 수치의 정기적인 검사, 표준 투여량보다는 개별화된 혼합물의 사용, 증상 완화를 위한 복용, 그리고 다른 목적으로 호르몬을 사용하는 것이다. 갱년기 증상 완화보다 더 낫지 복합적인 BHT를 지지하는 사람들은 다양한 목적을 위해 그것의 효과에 대한 근거 없는 주장을 하고, 그것을 CHRT보다 더 안전하고 "자연스럽다"고 홍보했다는 이유로 많은 주류 의학자들로부터 비판을 받아왔다.

BHT를 옹호하는 사람들은 일반적으로 합성된 BHT 준비물은 상업적으로 이용할 수 없다고 주장해 왔다. 이는 FDA가 승인한 생물학적 식별 분자를 포함한 많은 호르몬 준비물이 독점적 또는 일반적 브랜드로 이용 가능하기 때문에 잘못된 것이다. 예외는 에스트리올인데, 2008년에 FDA는 신약 응용이 완료될 때까지 에스트리올을 금지했다. 이러한 준비는 FDA 또는 Health Canada의 승인을 받지 않았다.[21] 일부 복합화 지지자들은 또한 맞춤형 화합물이 맞춤형 결과를 제공한다고 거짓 주장해 왔다; 이는 CRT보다 더 나은 것으로 증명되지 않은 절대 혈액이나 침 수치를 가진 단일 호르몬 프로파일을 생산하기 위한 것이며, 개인들이 CHRT보다 더 나은 것으로 증명되지 않았기 때문에 부정확하다. 호르몬의 활동, 신진대사, 배설 생물학적 화합물 대 비생물학적 화합물의 효과나 효능을 직접 비교한 임상시험은 없었다.[2]

2010년 '약물과 치료법에 관한 의학 서신'에 실린 기사는 "생물학적 호르몬이 안전하거나 효과적이라는 납득할 만한 증거가 없다"고 결론지었다. 환자들은 복용하는 것을 금해야 한다."[21]

침구 시험 및 복합

BHT는 환자에게 개별화된 호르몬의 준비물(및 혈중 수치)을 생산하기 위해 약사들이 (의사의 조언에 따라) 기준 호르몬 수치를 확립하기 위한 침의 시험과 물질의 배합과 자주 관련된다. 이러한 관행 중 어느 하나에도 어떤 이점이 있다는 것을 입증하는 연구는 없다.[8][16][20][21][37] BHT 추진자들은 침 검사를 통해 개인의 호르몬 수준을 '맞춤화'할 수 있다고 주장하고 있으며, 어떤 호르몬이 부족해야 하고 보충이 필요한지를 판단하기 위해 검사를 사용한다고 하지만 침 검사의 사용을 뒷받침할 과학적 근거가 없다. 에스트로겐은 며칠 이내에 그리고 며칠에 걸쳐 맥박에 분비되어 침의 수치가 달라지게 된다.[2][19][21] 특정 복합제제 역시 특정 프로파일이 모든 경우에 유익하다는 증거가 없고 여성이 호르몬과 대사율에 대한 민감도가 다르다는 것을 인식하지 못하는 등 모든 여성에게 단일 프로파일을 사용하려고 시도한다. 시험 기반의 맞춤법도 영향을 많이 고려하지 않으며 호르몬의 합성은 혈액보다는 조직 내에서 발생하므로 호르몬의 혈액이나 침 수준이 실제 생물학적 활동을 반드시 반영하지는 않을 수 있다.[2] 다른 우려 사항으로는 검체가 보관 및 운송 중에 안정적이라는 증거의 부족, 결과의 불충분한 복제 및 검사들 간의 상당한 변동 등이 있다.[2][19] 또한 증상을 호르몬의 혈액이나 침 수치와 연관시키는 연구도 없다.[2][8] FDA는 대신 호르몬 요법을 환자의 증상에 맞게 조절할 것을 권고하고 있으며 투약을 조절하거나 BHT를 받는 환자를 감시할 이유가 없다.[12][22][38][39] BHT의 회의론자들은 또한 신체의 호르몬 수치와 관련하여 확실성이 없다고 지적했다.[13] 북미 갱년기 협회는 BHT가 유발할 수 있는 잠재적 위해에 대한 경고를 지지해 왔는데, 이는 이미 FDA 승인을 받은 약물을 안전이나 위해의 근거 기반이 부족한 방식으로 불필요하게 합성하기 때문이다.[40] 이 경고는 캐나다의 산부인과 의사 협회와 가정학자들의 지원을 받고 있다.[41]

비록 치료 사용자 지정하는 방식으로 추진했던 호르몬 치료이다.[38]시험을 이용하여 호르몬의 양을 주입했는지 여부를 결정하기는 선량은 최소 권장 기준인 증상이 없는 여성들에게 res 것 불필요한 호르몬의 symptoms,[2][8]거나 정부를 완화하기보다 더 높아질 수 있기 때문에 커스터마이징 요구하지 않는다..에 ult환자는 [8][22]더 위험하다 또한 BHT를 촉진하는 데 사용되는 물질의 분석은, 치료사들이 실제로 침의 결과에 근거하여 호르몬 복용량을 조절하기 보다는 증상에 근거하여 복용량을 조절하고 있음을 시사한다.[19] 보건의사는 안전 기록이 입증되고 맞춤형 준비 조합의 오류와 불일치를 겪지 않는 승인된 의약품을 사용하여 의약품, 선량 및 투여 경로를 개별적으로 선택하여 지속적으로 환자의 관리를 사용자 정의한다. 다른 생물학적 식별적 준비로 인해 서로 다른 강도의 혼합물이 생성되며 복합 제형을 사용하는 의사들은 환자가 받는 호르몬의 총량을 알지 못할 수 있다.[22] compoundedbioidentical 호르몬 제품의 2001년 시험에서, FDA가 중 10명은 29일 제품들은 품질 시험 실패했다;열에 아홉(제약사들 만한 상당한율이 2%미만과 0.13%)[2][26]2006년 시험 능력 수준 대비 67.5%힘의 268.4%에 이르기까지 발견 능력 시험에 지정된 실패를 발견했다.라벨; 일부 샘플은 다른 호르몬과 위에 있는 호르몬과 아래에 있는 다른 샘플은 지정된 효력이 혼합되어 있었다.[21] 효력 테스트의 실패는 프로게스테론 제품에게 문제가 될 수 있고 위험할 수 있는데, 프로게스테론의 특정 수준은 자궁내막을 사전 예방적 과대증으로부터 보호해야 한다.[26]

부스비, 도어링, 키퍼즈톡은 이 문제를 약동학의 원리를 적용하여 필요하지 않은 약물에 대해 개별화된 투약을 달성하려는 부실한 노력이라고 요약한다.[19]

침 검사에서 혈액 결합 호르몬 수치를 정확하게 측정하지 못하고 있다. FDA는 증상을 효과적으로 완화시키는 호르몬을 가장 적게 복용할 것을 권고하고 있으며 맞춤형 화합물, 혈액 또는 침 검사를 권장하지 않는다.[12]

청구에 대한 증거 부족

생물학적 식별 호르몬이 표준 HRT보다 안전한 무위험 만병통치약으로 광고, 마케팅, 홍보되고 있다.[22] 생물학적 준비물을 판매하는 민간 실무자들의 문헌 리뷰는 BHT가 기존 대비 사용 시 장점과 장점을 제시하지만 B에 대한 주장에 대해서는 회의적인 시각이 적지 않다.HT; 복합 생물학적 식별 호르몬이 FDA가 승인한 제형보다 더 안전하거나 더 효과적이거나 덜 위험하다는 동료 검토된 증거는 없다.[42][2][6][8][20][25] 일반적으로 임산부들에게만 대량으로 생산되는 호르몬인 에스트리올을 포함시킬 위험은 연구되지 않은 반면, 호르몬은 기존 호르몬과 동일한 위험을 수반할 것으로 예상된다.[21] 미국 식품의약국(FDA)은 복합 BHT 제품에 대한 주장은 FDA가 승인한 제조 제품에 대한 주장과 달리 의학적 증거에 의해 지원되지 않는다고 경고했다.[18] 생체인식 호르몬은 마케팅의 한 형태로 설명되어 왔다;[43][44] 내분비 투데이의 수석 의학 편집자는 BHT를 과학적 뒷받침이 없는 "마케팅 개념"이라고 불렀고,[13][15] FDA는 약들이 약물이 자연적이고 내생 호르몬과 동일한 효과를 가지고 있다는 것을 암시하기 위해 이 용어를 사용한다고 경고했다. 다른 주장에는 심장병, 뇌졸중, 알츠하이머병, 자궁내막 및 유방암과 같은 질환을 예방하거나 치료할 수 있는 복합적인 BHT의 능력, 부작용의 감소, 개인 특유의 맞춤형 혼합 등이 포함된다. 이러한 주장을 뒷받침할 믿을 만한 증거가 없다. 생물학적 식별 호르몬과 복합 BHT는 CHRT와 동일한 위험과 편익을 가질 것으로 예상된다. 단, 복합 BHT는 우수한 안전성이나 효능에 대한 주장을 뒷받침할 과학적 자료가 없다.[2][8][9][12][13][14][20][38] 생물학적 식별 호르몬의 효능에 대한 다음과 같은 구체적인 주장이 제기되었으며 이를 뒷받침하거나 반박할 수 있는 다양한 증거가 제시되었다.[20]

클레임 증거
기존 호르몬이 "코키드"에 맞는 반면 인간 호르몬 수용기에 정확히 맞는 생체 식별 호르몬; 이러한 불일치는 심각한 부작용을 일으킨다. 합성 프로게스틴과 내생 프로게스테론은 사용된 모델과 동물에 따라 서로 다른 수용체에 대해 서로 다른 결합 친화력을 가지고 있다; 이러한 서로 다른 약물역학들은 특정한 부작용과 연관되지 않았다.
신체는 합성 호르몬을 대사할 수 없다. 합성호르몬의 생물학적 반감기는 5분에서 2일이다.
프로게스테론의 부족은 불규칙적이거나 고통스럽고 무거운 질병을 일으킨다. 구강 프로게스테론은 월경 전 증후군의 증상을 완화시키는데 플라시보만큼 효과적이지 않다.
프로게스테론은 스트레스를 해소하고 신진대사를 증가시키며 복부 지방을 감소시킬 수 있다. 프로게스테론에 의한 체중 감량을 뒷받침할 증거가 없다.
프로게스테론의 "정상"수준은 유방암으로부터 보호된다. 이 주장은 아이를 낳는 기간 동안 불임 환자에 대한 단일 연구에 바탕을 두고 있다. 불임에 대한 호르몬 치료와 유방암의 위험 감소 사이의 연관성을 뒷받침하는 증거가 존재하지만, 이러한 혜택은 갱년기 증상으로부터 구제를 원하는 여성들에게 전달되지 않을 수 있다.
프로게스테론 요법은 심혈관 질환과 아테롬성 동맥경화를 예방하고 좋은 콜레스테롤을 증가시킬 수 있다. 미세화된 프로게스테론의 사용은 심혈관 위험에 영향을 주지 않는다.
여성 건강 이니셔티브 연구에서 보고된 부작용은 사용된 호르몬의 합성 특성 때문이었다. "심혈관 유익성은 관찰 또는 실험 연구에서 미미크론화된 프로게스테론에 대해 입증되지 않았다... 45~70세의 폐경 후 여성들을 대상으로 합성 프로게스틴과 미크론화된 프로게스테론 사이의 심혈관 위해성의 잠재적 차이를 조사하기 위해 다원체, 환자-대조군 연구가 수행되었다...미크론화된 프로게스테론과 임신의 파생상품은 정맥 혈전증 위험 증가와는 관련이 없는 반면, 노르웨인 파생상품은...혈전증의 위험 증가와 연관되어 있어...따라서 특정 프로게스틴은 심혈관 위험 증가와 관련이 있는 반면 임신의 유도체 및 미세화 프로게스테론은 연구한 용량에서 심혈관 위험을 증가시키거나 감소시키지 않는다."
지지자들은 생물학적 정체성 호르몬이 골밀도를 향상시키고, 눈과 피부를 건조하게 하고, 생리 주기를 조절하고, 정신 기능을 향상시키고, 혈중 콜레스테롤을 개선하고, 갱년기와 관련된 뜨거운 섬광과 밤 땀을 감소시키는 효과가 입증된 것 외에 추가로 있다고 주장한다. 종래의 호르몬 요법에 비해 생체 식별 호르몬에 대한 우수한 유익성 효과의 주장을 뒷받침하는 (통제된 연구에서 도출된) 발표된 증거는 없다. 기존 호르몬 치료에는 위험 데이터가 공표되어 있으며, 만성질환 관리나 심혈관 질환 예방을 위해서는 CHRT가 권장되지 않는다.
에스트리올은 유방암의 위험을 줄일 수 있다. 에스트리올은 유방암 세포 성장을 일으키는 것으로 밝혀졌다.
약사들은 고객의 요구를 충족시키고 건강 결과를 향상시키기 위해 생물학적 정체성 호르몬에 관한 그들의 전문지식을 이용한다. 복제는 합법적인 관행이지만 BHT의 유익성과 위해성을 명확하게 보여주는 증거는 없다.

2006년에 여배우 수잔 서머스는 '에이지리스: 생물학적 호르몬의 사용을 지지하는 생체인식 호르몬에 대한 노골적인 진실. 이 책은 (일반적으로 BHT를 지지하지만) 그들의 잠재적 위험과 추진자들의 자격 부족 때문에 더 많은 연구가 요구되고, 책에 언급된 프로토콜에 반대한다고 말하는 의사 그룹으로부터 비판을 받았다.[45] 소머스의 책은 점점 더 많은 갱년기 여성들에게 BHT의 존재에 대한 인식을 높였을 수도 있지만, 또한 BHT에 대한 근거 없는 주장을 하고, 생물학적 식별 호르몬을 위험성이 적은 비약물로 언급함으로써 혼란을 야기시켰을 수도 있다.[2] 소머스를 게스트로 한 오프라 윈프리 쇼에서도 생물학적 정체성 호르몬이 논의됐다.[46]

마이클 시리글리아노와 주디 체르베낙은 BHT에 관한 문헌 리뷰에서 대규모의 동료 검토 연구가 생물학적 식별 호르몬의 사용에 대한 안전, 효능, 신념을 확립하는데 사용되어야 한다고 말했다.[2][22] 프랑스에서 시행된 두 2008년 연구는 에스트라디올과 미시크론화된 프로게스테론이 유방암의 발생률을 증가시키지 않는다는 것을 발견했고 에스트라디올과 다른 종류의 프로게스테론을 비교한 결과, 미크론화된 프로게스테론과 침습성 유방암의 발생 위험이 감소했음을 발견했다. 크리스틴 더즈코는 그 증거가 에스트로겐+프로게스테론의 사용을 지지한다고 진술했지만, 그 재판은 서로 다른 종류의 호르몬을 정면으로 비교하는 무작위 통제 실험이 아닌 관찰 코호트 연구였기 때문에, 생물학적 호르몬의 결론이 더 안전하고 선호되기 전에 더 많은 데이터가 요구되었다고 말했다. 데르츠코는 생물학적 식별 호르몬이 기존 HRT와 동일하거나 더 낮은 위험을 나타낼 수 있다는 약한(그러나 유망한) 예비 증거가 있다고 결론지었다. 그러나 화합물의 사용을 뒷받침하는 데이터는 없었다. 데르츠코는 증거 기반 의학을 따를 것을 권고했고, 수많은 의료기관의 BHT에 대한 우려, 즉 복합화에 대한 감독 요구, 모든 생물학적 식별 제품에 대한 블랙박스 경고, 의무적인 부작용 등록부 설치 등을 언급했다.[26]

켄터키 대학의 생명윤리 및 환자권리 프로그램 책임자인 사라 로젠탈은 BHT가 종종 제품을 판매하는 의사들에 의해 처방되는 실험 치료법이라고 믿고 있으며, 따라서 이해충돌의 비윤리적 위치에 있다고 말했다. Rosenthal은 또한 BHT와 관련된 문제점에 대해 설명했는데, BHT는 인기 서적으로부터 정보를 제공받는 환자들을 포함하면서 호르몬 대체에 대한 증거와 수사학을 분리할 수 있는 과학적 소양이 부족하다. 생물학적 정체성 처방 억제를 위한 "대 제약사"의 불법적인 주장, 제품의 추가적이고 불필요한 비용이다.보험 플랜에 포함되지 않는 경우가 많고, 생물학적 정체성 처방이 입증되지 않은 대체 의학이 아닌 "가장자리 과학"으로 부정확하게 묘사되는 경우.[6]

"자연적인" 주장

생물학적 식별 호르몬은 흔히 "자연적" 또는 기존의 HRT보다 더 자연적인 것으로 마케팅된다. "자연적"이라는 용어는 내생 호르몬과의 유사성, 식물에 기초한 원천으로부터의 추출, 그리고 호르몬이 제조되거나 합성되지 않는다는 등 다양한 다른 생각들을 제안하거나 강조하기 위해 사용될 수 있다.[47]

  • 내생성 - "자연적"의 이 의미는 호르몬이 신체 내에서 발견되는 호르몬과 분자적으로 동일하다는 것을 의미한다. 그러나 BHT(자연 갱년기 여성에게 사용되는 모든 종류의 HRT와 마찬가지로)는 노화 여성의 생물학적으로 결정되는 출산 호르몬의 감소에 반대하며 아마도 정상적인 인간의 삶의 단계를 의학화한다는 점에서 부자연스럽다.[47] 또 임신한 말 오줌(프리마린 등)에서 추출한 결합 에크린 에스트로겐(CEE)의 대부분은 체내에 들어가면 인간 에스트로겐으로 전환된다. 그러나, 모든 것이 전환되는 것은 아니며, BHT 옹호자들은 전환되지 않은 적은 양이 약간의 해로운 영향을 미칠 수 있다고 주장한다. 이것은 여전히 연구되고 있다.[48]
  • 식물 유래 - 복합 BHT를 구입하는 여성들은 "자연적"이라는 용어를 식물에서 파생된 것이라는 생각과 연관시킬 가능성이 더 높다.[2] 그러나 생물학적 식별 호르몬과 비생물학적 호르몬 모두 같은 식물, 즉 일반적으로 콩이나 얌에서 소싱된다.[13]
  • 제조 - 생물학적 식별 호르몬과 비생물학적 호르몬은 모두 동일한 화학 전구체를 사용하여 합성된다. 디오스게닌은 콩이나 야마 식물에서 추출되어 프로게스테론(Progesterone)으로 변환되어 호르몬 화학 전구체로 사용되어 최종 제품을 만든다.[13] '자연'은 수정되지 않은 사상을 고취시키고, 순수한 물질의 '선함'을 담는 데도 쓰인다. 그러나, 이 주장은 동시에 과학적 담론과 방법론에 근거한다; 심지어 "생물학적"이라고 불리는 호르몬도 제약 실험실에서 많이 처리되고 전환되었다.[47] 프리마린(임신된 말의 소변에서 추출한 콘주아린 에스트로겐)은 유일한 진실한 "자연적인" 호르몬을 함유하고 있는데, 이는 에스트로겐을 혼합하여 특정 비율을 달성하는 것을 넘어 완전히 변형되지 않는다는 의미에서 자연적인 것이다.[9]

하버드 의과대학이 발행하는 월간지 하버드 여성 건강시계는 '자연'은 자동적으로 '안전'을 의미하지 않으며, '자연'은 생물학적 식별력이 없는 호르몬(예: 프레마린)과 s에서 추출한 분자를 포함한 동물, 식물, 광물원을 가진 어떤 제품도 나타낼 수 있다고 기술하고 있다.많은 생물학적, 비식별적 상업적 준비에서 사용되는 오이빈과 야미 소스.[13]

비용

복합형 BHT는 FDA가 승인한 기존 HRT보다 더 비쌀 수 있으며, 의료보험에 적용되지 않는 경우가 많다.[6][49]

안전

생물학적 호르몬은 비생물학적 호르몬과 동일한 위험과 이점을 가지고 있을 것으로 기대되지만, 복합 생물학적 호르몬과 비생물학적 호르몬을 직접적으로 비교하는 연구는 없었다.[2][20] 호르몬 (CHRT에서 사용되는)은 수년 동안 연구되어 왔고, 그들의 위험, 유익성, 효과성 프로파일은 상당한 연구를 통해 알려지고 증명된다.[12]

2002년, 기존의 호르몬 치료(연구 참가자들에게 Prempro 또는 플라시보(placebo)를 제공함)에 대한 추가적인 편익을 증명하기 위해 고안된 여성건강구상 연구(WHI)는 Premp를 사용하는 노년 여성의 유방암, 심장마비, 뇌졸중 위험의 작은 증가가 예비 데이터에 나타나면서 조기 종료되었다.ro.[50] WIR 연구의 조기 종료(결합된 에스트로겐을 사용)와 이전에 인식되지 않았던 위험에 대한 후속적인 홍보는 CHRT에 대한 처방의 감소를 가져왔다.[51] FDA에 따르면, 이 연구에서 발견된 결과는 모든 에스트로겐에 적용된다.[6][12] BHT는 이 주장을 뒷받침할 증거는 없지만, 이후 CHRT보다 리스크가 적은 자연 대안으로 강력하게 홍보해 왔다. BHT 시술자들은 상업적으로 제조된 제품을 하는 것보다 여성의 몸에서 순환 호르몬의 성분과 비율을 더 잘 모방한다는 주장 때문에 복합 제품을 추천한다.[20]

내분비학회는 생물학적 정체성 호르몬이 비생물학적 분자와 본질적으로 동일한 위험과 이익을 지니고 있다는 입장문을 발표했다.[14] 2009년 2월 미국 산부인과 의사회는 복합 생물학적 식별 호르몬의 안전성이나 효능에 관해 입증된 유익성이 없으며 호르몬 수준의 침실 검사나 호르몬의 맞춤형 투여에 어떠한 유익성도 없다는 입장을 재반증했다(2005년 11월.[38] 메이요 클리닉은 약국에서 합성된 BHT가 기존 호르몬 대체보다 안전하거나 더 효과적이라는 증거는 없으며, 일부 생물학적 식별 호르몬은 FDA가 승인한 특정 제품에서 이미 구할 수 있다고 밝히고 있다.[37] 미국암학회도 "자연적"과 "생물학적" 호르몬은 심장병, 혈전, 뇌졸중, 장기간 사용 시 유방암의 위험 증가와 같은 합성 호르몬 대체 요법과 동일한 위험을 가지고 있다고 밝혔다.[52]

미국 식품의약국은 여러 약국에 복합 호르몬제의 안전성과 효과에 대해 근거 없는 주장을 하는 것에 대해 경고했다.[18] 북미 갱년기 협회는 복합 생물학적 식별 호르몬이 FDA의 승인을 받지 않았으며 순도, 효력, 효능 또는 안전성에 대한 보장이 없으며, 미지의 오염물질을 포함할 수 있다고 밝혔다.[37] 호주 갱년기 협회는 비슷하게, 로젠지를 사용하여 투여되는 생물학적 식별 호르몬이 승인된 호르몬보다 더 안전하다는 증거는 없다고 밝혔다.[53][54] 국제 갱년기 학회는 "미등록 생물학적 호르몬을 추천할 의학적, 과학적 이유가 없다"고 밝혔다. 침 속의 호르몬 수치를 측정하는 것은 임상적으로 유용하지 않다. 이러한 '맞춤형' 호르몬 준비는 연구에서 테스트되지 않았고 그 순도와 위험성은 알려지지 않았다."[55]

2006년 11월, 미국 의학 협회는 FDA가 생물학적 식별 호르몬을 더 잘 감시하고 규제할 것을 요청하는 정책을 채택하여,[56] 복합 생물학적 식별 분자가 다른 것으로 증명되기 전까지는 기존 호르몬과 동일한 위험을 가질 것으로 예상된다는 사설을 발표했다.[57]

데보라 모스코 위츠 씨입니다, 하지만 제출된 자료만 재래식과 비슷한 위험을 보여 주는데 도움이 된 기사지만 이 논평[시도하고]"의 비난을 받았던은bioidentical 호르몬의 종류 안전과 effectiveness,[58]에non-bioidentical 호르몬보다 안전할 수 있을 BHT는 안전한 옆모습을 보여 주자고 제안을 발표했다. 호르몬 대체 요법."[6]

쿡워치는 기존 호르몬과 동일한 위험을 내포하고, 불필요한 침 검사 사용, 비 FDA 승인 호르몬 에스트리올 포함에 대해 복합물에 대한 품질 관리 부족으로 인해 생체 식별 호르몬의 사용을 금지할 것을 권고하고 있다. 스티븐 배럿 이 사이트 운영자는 "소비자들의 결론은 매우 간단하다. "생물학적" 호르몬을 처방하거나 호르몬 상태를 평가하기 위한 기준으로 침 검사를 추천하는 사람으로부터 멀리하라."[59]

미국의 규제 현황

복합 BHT는 미국에서 거의 독점적으로 사용되고 있으며,[2] 생물학적 식별 호르몬으로 전체 또는 부분적으로 만들어진 FDA 승인 제형이 많이 이용 가능하다.[13] 프로게스테론, 에스트로겐, DHEA 크림과 같은 국소 호르몬 제제는 상점이나 인터넷을 통해 구입할 수 있으며 일반적으로 화장품으로 간주되기 때문에 FDA의 규제를 받지 않는다.[8]

면허를 받은 시술자가 처방할 때, 생체 식별 호르몬의 배합은 FDA가 아닌 주 약국 위원회가 관리하며,[60] 약사들은 처방전에 따라 복용량과 전달 방법을 조정할 수 있다.[61] 그러나 FDA는 복합 제품에 대한 권한을 가지고 있다.[2] 2001년 FDA는 8가지 호르몬 화합물을 포함한 제한된 복합제제를 조사했다. 3가지 에스트라디올 제품은 모두 매번 테스트를 통과했지만 프로게스테론 제품 5개 중 2개는 효력, 내용물, 균일성 등의 테스트를 한 번 이상 통과하지 못했다.[2]

2005년 10월, FDA가 승인한 생물학적 식별 및 비생물학적 HRT 준비의 제조업체인 Wyeth Pharmical은 BHT를 배포한 복합 약국에 대한 집행 조치와 라벨링 및 광고 가이드라인을 조사해달라는 시민청원을 FDA에 제출했다. 곧이어, FDA는 복합 BHT를 생산하던 몇몇 (주로 인터넷 기반의) 약국에 대해 여러 가지 시행 조치를 취했고, 2008년에는 미국에서 에스트리올 사용을 금지했다.[18][39] FDA는 Wyeth의 요청에 대응하여 복합적인 생물학적 식별 호르몬에 대해 이러한 규제 조치를 취하지 않았다고 진술했다. 왜냐하면 그것은 시민 청원의 목적이 아니기 때문이다. 이들은 탄원서를 접수한 뒤 조사가 진행 중이라고 밝혔다.[12] FDA는 약국에 에스트리올 사용을 중단하라고 명령했다. 그 기관의 준수 사무국의 부국장은 에스트리올의 사용은 연구와 신약 적용을 위한 허가를 필요로 할 것이라고 말했다. FDA는 또 에스트리올이 함유된 어떤 약품도 승인하지 않았으며 FDA에 안전성과 효과에 관한 정보가 제출되지 않았다고 밝혔다.[11] 생물학적 식별 호르몬의 마케팅과 사용에 대한 FDA의 우려는 미국 임상내분비학 협회의 지원을 받았다.[62] FDA의 조치에 대응하여, 국제 복합 약사 아카데미는 Wyeth의 시도를 "자신의 제품에 대한 환자의 대안 접근을 제한하기 위한 이기적이고 때로는 중복적인 캠페인"[63]이라고 언급하면서, 이러한 조치를 뒤집기 위해 FDA에 대한 편지쓰기 캠페인을 시작했다.

2006년 11월, 미국 의학 협회는 식품의약국이 복합 BHT 제품에 순도와 복용량을 조사하도록 촉구하고, 등록부를 유지하며, 제조업체의 의무적인 부작용 보고와 생물학적 식별 호르몬과 관련된 약국 복합화를 요구하고, 균일한 파를 포함하도록 의무화하는 정책을 채택했다.생물학적 식별 제품에 대한 경고와 주의사항을 포함한 중요한 정보; 그리고 기관이 준비를 승인하지 않은 한 "동식 호르몬"이라는 용어의 사용을 금지한다.[56]

2008년 7월 18일, 미국 항소법원은 확립된 지침을 준수하는 복합 약물에 신약 승인 과정을 적용해서는 안 된다는 판결을 내렸고, 에스트리올 사용과 관련된 규정의 조항도 여전히 발효 중이어서 FDA가 에스트리올을 사용하는 약국에 대해 조치를 취할 수 없게 되었다. 복합 [64]제품

와일리 프로토콜

주요 기사: 와일리 프로토콜

Wiley Protocol은 T. S. Wiley가 승인한 복합 BHT의 버전이며, 이 버전의 목표는 정상적인 월경 주기를 가진 젊은 여성의 것과 동일한 에스트라디올과 프로게스테론의 혈청 수치를 생산하는 것이다. Wiley Protocol은 다양한 이유로 비난을 받아왔다.[17][45][65][66]

참고 항목

참조

  1. ^ Files JA, Ko MG, Pruthi S (2011). "Bioidentical hormone therapy". Mayo Clin. Proc. 86 (7): 673–80, quiz 680. doi:10.4065/mcp.2010.0714. PMC 3127562. PMID 21531972.
  2. ^ a b c d e f g h i j k l m n o p q r s t u v w x y Cirigliano, M (2007). "Bioidentical hormone therapy: a review of the evidence" (PDF). Journal of Women's Health. 16 (5): 600–31. doi:10.1089/jwh.2006.0311. PMID 17627398. Archived from the original (PDF) on 2011-01-06.
  3. ^ Noble RL (April 1966). "J. B. Collip, 1893-1965". J. Reprod. Fertil. 11 (2): 167–70. doi:10.1530/jrf.0.0110167. PMID 5328022.{
  4. ^ Vance, DA (2007). "Premarin: The Intriguing History of a Controversial Drug" (PDF). International Journal of Pharmaceutical Compounding. 11 (4): 282–287. PMID 23974785. Archived from the original (PDF) on 2011-01-06.
  5. ^ McCullough, M (1998-09-03). "Hormone Options". Chicago Tribune. p. 7. Retrieved 2009-12-16.
  6. ^ a b c d e f g h i Rosenthal MS (2008). "Ethical problems with bioidentical hormone therapy". Int. J. Impot. Res. 20 (1): 45–52. doi:10.1038/sj.ijir.3901622. PMID 18075509.
  7. ^ a b Watt PJ, Hughes RB, Rettew LB, Adams R (2003). "A holistic programmatic approach to natural hormone replacement". Fam Community Health. 26 (1): 53–63. doi:10.1097/00003727-200301000-00007. PMID 12802128. S2CID 34859665.
  8. ^ a b c d e f g h i j k l Fugh-Berman, A; Bythrow J (2007). "Bioidentical Hormones for Menopausal Hormone Therapy: Variation on a Theme". Journal of General Internal Medicine. 22 (7): 1030–4. doi:10.1007/s11606-007-0141-4. PMC 2219716. PMID 17549577.
  9. ^ a b c d Taylor, M (2005). ""Bioidentical" estrogens: Hope or hype?". Sexuality, Reproduction & Menopause. 3 (2): 69–71. doi:10.1016/j.sram.2005.09.003.
  10. ^ Bhavnani, B. R.; Stanczyk, F. Z. (2011). "Misconception and Concerns about Bioidentical Hormones Used for Custom-Compounded Hormone Therapy". Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. 97 (3): 756–759. doi:10.1210/jc.2011-2492. PMID 22205711.
  11. ^ a b c "Bio-Identicals: Sorting Myth from Fact". FDA. 2008-04-08. Retrieved 2009-12-01.
  12. ^ a b c d e f g h "Compounded Menopausal Hormone Therapy Questions and Answers". FDA. 2009-09-23. Archived from the original on 2009-11-26. Retrieved 2009-12-01.
  13. ^ a b c d e f g h i j "What are bioidentical hormones?". Harvard Women's Health Watch. Harvard Medical School. 2006-08-01. Archived from the original on 2008-10-10. Retrieved 2009-02-27.
  14. ^ a b c "The Endocrine Society- Position Statement: Bioidentical Hormones" (PDF). The Endocrine Society. 2006-10-01. Archived from the original (PDF) on 2009-11-28. Retrieved 2009-02-28.
  15. ^ a b c Kalvaitis, K (2008). "Compounded hormone therapies: unproven, untested - and popular" (web reprint). Endocrine Today. 6 (5).
  16. ^ a b McBane, SE (2008). "Easing vasomotor symptoms: Besides HRT, what works?". Journal of the American Academy of Physicians Assistants. 21 (4): 26–31. doi:10.1097/01720610-200804000-00012. PMID 18468366. S2CID 36136887.
  17. ^ a b Rosenthal, MS (2008). "The Wiley Protocol: an analysis of ethical issues". Menopause. 15 (5): 1014–22. doi:10.1097/gme.0b013e318178862e. PMID 18551081. S2CID 196421747.
  18. ^ a b c d "FDA Takes Action Against Compounded Menopause Hormone Therapy Drugs". FDA. 2008-01-09. Retrieved 2009-02-17.
  19. ^ a b c d e Boothby, LA; Doering PL; Kipersztok S (2004). "Bioidentical hormone therapy: a review". Menopause. 11 (3): 356–67. CiteSeerX 10.1.1.539.6950. doi:10.1097/01.GME.0000094356.92081.EF. PMID 15167316. S2CID 16351545.
  20. ^ a b c d e f g h Boothby LA, Doering PL (August 2008). "Bioidentical hormone therapy: a panacea that lacks supportive evidence". Curr. Opin. Obstet. Gynecol. 20 (4): 400–7. doi:10.1097/GCO.0b013e3283081ae9. PMID 18660693. S2CID 22449765.
  21. ^ a b c d e f g h i "Bioidentical hormones". The Medical Letter on Drugs and Therapeutics. 52 (1339): 43–44. 2010. PMID 20508582.
  22. ^ a b c d e f g Chervenak J (October 2009). "Bioidentical hormones for maturing women". Maturitas. 64 (2): 86–9. doi:10.1016/j.maturitas.2009.08.002. PMID 19766414.
  23. ^ a b Panay N, Fenton A (February 2010). "Bioidentical hormones: what is all the hype about?". Climacteric. 13 (1): 1–3. doi:10.3109/13697130903550250. PMID 20067429. S2CID 244295.
  24. ^ a b "Understanding the Controversy: Hormone Testing and Bioidentical Hormones" (PDF). North American Menopause Society. 2006-10-11. Retrieved 2010-01-18.
  25. ^ a b c d Sites CK (March 2008). "Bioidentical hormones for menopausal therapy". Womens Health (Lond Engl). 4 (2): 163–71. doi:10.2217/17455057.4.2.163. PMID 19072518. (무료 가입 필요)
  26. ^ a b c d e f g h Derzko, C (2009). "Bioidentical Hormone Therapy at Menopause" (PDF). Endocrinology Rounds. 9 (6): 1–6. Archived from the original (PDF) on 2011-07-16.
  27. ^ Sood, R.; Shuster, L.; Smith, R.; Vincent, A.; Jatoi, A. (2011). "Counseling postmenopausal women about bioidentical hormones: ten discussion points for practicing physicians" (pdf). The Journal of the American Board of Family Medicine. 24 (2): 202–210. doi:10.3122/jabfm.2011.02.100194. PMC 6014967. PMID 21383221.
  28. ^ Korownyk, C.; Allan, G. M.; McCormack, J. (2012). "Bioidentical hormone micronized progesterone". Canadian Family Physician. 58 (7): 755. PMC 3395514. PMID 22859638.
  29. ^ a b c d Barr Laboratories, Inc. (March 2008). "ESTRACE TABLETS, (estradiol tablets, USP)" (PDF). wcrx.com. Retrieved 2010-01-27.
  30. ^ Curcio, J. J.; Wollner, D. A.; Schmidt, J. W.; Kim, L. S. (2006). "Is Bio-Identical Hormone Replacement Therapy Safer than Traditional Hormone Replacement Therapy?: A Critical Appraisal of Cardiovascular Risks in Menopausal Women". Treatments in Endocrinology. 5 (6): 367–374. doi:10.2165/00024677-200605060-00005. PMID 17107222. S2CID 38687173.
  31. ^ "Pharmacy Compounding/Compounding of Bio-identical Hormone Replacement Therapies". FDA. 2007-04-19. Retrieved 2010-03-16.
  32. ^ 2008 Compendium of Selected Publications (v. 1 2). American Congress of Obstetricians and Gynecol. 15 Feb 2008. p. 299. ISBN 978-1-932328-44-8.
  33. ^ "Bioidentical Hormones: Sound Science or Bad Medicine" (PDF). United States Senate. 2007-04-19. Archived from the original (PDF) on 2012-02-25. Retrieved 2010-03-16.
  34. ^ Simon, JA (2009-06-07). "Bioidentical Hormone Therapy: What Is It, Might It Have Advantages, and What We Simply Don't Know! Expert Interview With Dr. James A. Simon". Medscape. Retrieved 2010-03-16.
  35. ^ Columbia Laboratories, Inc. (November 2004). "Prochieve (progesterone gel)" (PDF). Archived from the original (PDF) on 2009-04-19.
  36. ^ Whelan, A. M.; Jurgens, T. M.; Trinacty, M. (2012). "Bioidentical Progesterone Cream for Menopause-Related Vasomotor Symptoms: Is it Effective?". Annals of Pharmacotherapy. 47 (1): 112–116. doi:10.1345/aph.1R362. PMID 23249728. S2CID 19402574.
  37. ^ a b c Gallenberg, M (2007-08-21). "Bioidentical hormones: Are they safer?". Mayo Clinic. Retrieved 2010-01-14.
  38. ^ a b c d "ACOG News Release: ACOG Reiterates Stance on So-Called "Bioidentical" Hormones". American Congress of Obstetricians and Gynecologists. 2009-02-03. Archived from the original on 2014-11-17. Retrieved 2009-09-18.{{cite web}}: CS1 maint : bot : 원본 URL 상태 미상(링크)
  39. ^ a b Pastner, B (2008). "Pharmacy Compounding of Bioidentical Hormone Replacement Therapy (BHT): A Proposed New Approach to Justify FDA Regulation of These Prescription Drugs". Food & Drug L.J. 63 (2): 459–91. PMID 18561473.
  40. ^ "Bioidentical Hormone Therapy". North American Menopause Society. 2009-10-11. Retrieved 2010-01-18.
  41. ^ "Bioidentical hormone therapy". Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. Archived from the original on 2010-01-22. Retrieved 2010-01-18.
  42. ^ Smith NL, Heckbert SR, Lemaitre RN, Reiner AP, Lumley T, Weiss NS, Larson EB, Rosendaal FR, Psaty BM (2004). "Esterified estrogens and conjugated equine estrogens and the risk of venous thrombosis" (PDF). JAMA. 292 (13): 1581–7. doi:10.1001/jama.292.13.1581. PMID 15467060.
  43. ^ Kreatsoulas, C.; Anand, S. S. (2013). "Menopausal hormone therapy for the primary prevention of chronic conditions. U.S. Preventive Services Task Force Recommendation Statement" (PDF). Polskie Archiwum Medycyny Wewnetrznej. 123 (3): 112–117. PMID 23396275.
  44. ^ American College of Obstetricians and Gynecologists Committee on Gynecologic Practice; American Society for Reproductive Medicine Practice Committee (2012). "Compounded bioidentical menopausal hormone therapy". Fertility and Sterility. 98 (2): 308–312. doi:10.1016/j.fertnstert.2012.06.002. PMID 22831824.
  45. ^ a b Ellin, A (2006-10-15). "A Battle Over 'Juice of Youth'". The New York Times. Retrieved 2009-10-27.
  46. ^ "The Bioidentical Debate". The Oprah Winfrey Show. Retrieved 2009-12-01.
  47. ^ a b c Burrell BA (September 2009). "The replacement of the replacement in menopause: hormone therapy, controversies, truth and risk". Nurs Inq. 16 (3): 212–22. doi:10.1111/j.1440-1800.2009.00456.x. PMID 19689648.
  48. ^ MacLennan AH, Sturdee DW (February 2006). "The 'bioidentical/bioequivalent' hormone scam". Climacteric. 9 (1): 1–3. doi:10.1080/13697130500487166. PMID 16428119. S2CID 38845262.
  49. ^ The Board of Trustees of The North American Menopause Society (2008). "Estrogen and progestogen use in postmenopausal women: July 2008 position statement of The North American Menopause Society" (PDF). Menopause. 15 (4): 584–603. doi:10.1097/gme.0b013e31817b076a. PMC 2756246. PMID 18580541.
  50. ^ Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators (2002). "Risks and Benefits of Estrogen Plus Progestin in Healthy Postmenopausal Women: Principal Results From the Women's Health Initiative Randomized Controlled Trial". JAMA. 288 (3): 321–333. doi:10.1001/jama.288.3.321. PMID 12117397.
  51. ^ Chlebowski, RT; Kuller LH; Prentice RL; Stefanick ML; Manson JE; Gass M; et al. (2009). "Breast cancer after use of estrogen plus progestin in postmenopausal women". NEJM. 360 (6): 573–87. doi:10.1056/NEJMoa0807684. PMC 3963492. PMID 19196674.
  52. ^ "Breast Cancer: Early Detection - The importance of finding breast cancer early". American Cancer Society. 2009-09-22. Retrieved 2010-01-18.
  53. ^ Davis, SR; Kruger J (2008-08-14). "2003 November 29 - Bioidentical hormones (troches) advice for doctors". Australian Menopause Society. Retrieved 2009-08-25.
  54. ^ Davis, SR; Kruger J (2003-11-29). "2003 November 29 - Bioidentical hormones (troches) advice to consumers". Australian Menopause Society. Retrieved 2009-08-25.
  55. ^ Pines A, Sturdee DW, Birkhäuser MH, Schneider HP, Gambacciani M, Panay N (June 2007). "IMS updated recommendations on postmenopausal hormone therapy". Climacteric. 10 (3): 181–94. doi:10.1080/13697130701361657. PMID 17487645. S2CID 39430081.
  56. ^ a b "American Medical Association Women Physicians Congress: Policy Compendium" (PDF). American Medical Association. 2007-10-01. Retrieved 2010-01-06.
  57. ^ "Bioidentical hormone replacement: Safety requires oversight". American Medical Association. 2006-12-11. Retrieved 2010-01-08.
  58. ^ Moskowitz, D (2006). "A comprehensive review of the safety and efficacy of bioidentical hormones for the management of menopause and related health risks" (PDF). Alternative Medicine Review. 11 (3): 208–23. PMID 17217322. Archived from the original (PDF) on 2009-06-11.
  59. ^ Barrett, S (2008-01-19). "Steer Clear of "Bioidentical" Hormone Therapy". Quackwatch. Retrieved 2010-09-13.
  60. ^ "Statement of Steven K. Galson, M.D., M.P.H., Director, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration before Senate Special committee on Aging, "Bio-Identical Hormones: Sound Science or Bad Medicine"". FDA. 2007-04-19. Archived from the original on 2007-10-09. Retrieved 2007-12-01.
  61. ^ Romero, M (2002). "Bioidentical hormone replacement therapy. Customizing care for perimenopausal and menopausal women". Adv Nurse Pract. 10 (11): 47–8, 51–2. PMID 12478948.
  62. ^ "The American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) strongly supports the FDA in its concerns regarding the marketing and use of so called Bio-identical Hormones". American Association of Clinical Endocrinologists. 2008-01-23. Archived from the original on 2010-05-19. Retrieved 2010-01-18.
  63. ^ "Senators Join Thousands of Patients, Doctors, Pharmacists in Supporting Women's Access to Critical Hormone Treatments" (PDF). International Academy of Compounding Pharmacists. 2008-06-16. Archived from the original (pdf) on 2011-07-23. Retrieved 2010-01-18.
  64. ^ "Court rules compounded products are neither uniformly exempt from nor subject to new drug approval requirements". American Pharmacists Association. 2008-07-31. Archived from the original on 2011-06-15. Retrieved 2010-01-21.
  65. ^ Sherr L, Ruppel G (2007-02-16). "Suzanne Somers: Super Saleswoman: Has Somers Found the Fountain of Youth?". ABC News. Retrieved 2007-12-01.
  66. ^ Kantrowitz B, Wingert P (2006-11-13). "A Real Somers Storm: At war over Suzanne Somers's book on 'bioidenticals'". Newsweek. Retrieved 2007-12-01.

외부 링크