Regelverk for oppfølging av legemiddelsikkerhet
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
- : Lagt til informasjon om endring i QPPV
- : Endring av nasjonale krav for PASS
Pasientsikkerhet er grunnleggende både i forbindelse med godkjenning av nye legemidler og oppfølging av sikkerhet og effekt etter markedsføring. Det stilles strenge krav til hvordan legemiddelfirma følger opp dette.
Krav til oppfølging av legemidler med hensyn på pasientsikkerhet er beskrevet i følgende lovverk og retningslinjer:
- forskrift om legemidler
- direktiv 2001/83/EC
- direktiv 2010/84/EC
- forordning 726/2004
- forordning 1235/2010
- retningslinjene i Good Pharmacovigilance Practices (GVP)
Ny kunnskap om et legemiddel formidles normalt til helsepersonell og pasienter gjennom oppdatering av preparatomtale og pakningsvedlegg. Dersom det er spesielt viktig å gjøre oppmerksom på ny sikkerhetsinformasjon kan det være aktuelt å be legemiddelprodusenten om sende ut brev til helsepersonell (Kjære helsepersonell-brev), eller å utarbeide opplæringsmateriale beregnet på helsepersonell og/eller pasient.
Ingen nasjonale særkrav til regelverk for oppfølging av legemiddelsikkerhet
Det er ingen nasjonale krav eller tillegg til det som beskrives i lovverket eller retningslinjene. Spesielt er det ikke krav om at det finnes en kvalifisert person for legemiddelovervåking (QPPV) som har tilhold i Norge. Det er heller ingen spesifikke nasjonale krav til Pharmacovigilance System Master File (PSMF). Krav til PSMF er for øvrig beskrevet i GVP modul II.
Endring i QPPV
Endringer i QPPV, inkludert kontaktdetaljer, skal kun oppdateres gjennom artikkel 57-databasen. Det er ikke nødvendig å sende inn en type IAIN-endring til det europeiske legemiddelkontoret eller nasjonal myndighet.
For annen veiledning, inkludert QPPV-stedfortreder, se GVP Module I.
Regelverk for Post-Authorisation Safety Studies (PASS)
Regelverk for Post-Authorisation Safety Studies (PASS) er beskrevet i GVP modul VIII og Addendum I. Det er ingen nasjonale krav i tillegg til disse retningslinjene. Spesielt er det ikke krav om å sende inn «progress report» for kategori 1 og 2 PASS.