11. Generelle bestemmelser

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

Ved import av celler og vev fra tredjeland åpnes det for «joint inspections» i andre land – tilsyn hos celler og vev virksomheter i andre land dersom norske virksomheter importerer fra den aktuelle virksomheten i et tredjeland. Som et minstekrav skal virksomhetens importavtale gjennomgås av tilsynsmyndigheten, jf. §§ 9, 9 a og 9 b.

Ved tilsyn hos virksomheter som importerer celler og vev fra tredjeland vil Helsetilsynets blant annet vurdere om virksomheten oppfyller kravene til mottakskontroll og sikrer at bare celler og vev som oppfyller norsk regelverk for smittetesting blir frigitt for bruk.

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

For at det ikke skal oppstå uklarheter mellom rollene til godkjenningsmyndighet og tilsynsmyndighet, spesifiserer forskriften at det er Direktoratet for medisinske produkter (DMP) som har myndighet til å trekke en godkjenning tilbake.

DMP blir orientert om eventuelle merknader og avvik som avdekkes gjennom rapporter fra Helsetilsynet.

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

Celler og vev som var på lager pr 28. april 2017 er unntatt fra kravet om felles europeisk kode (SEC), forutsatt at celler og vev blir frigitt for bruk innen fem år etter denne datoen. Unntaket forutsetter at opprinnelig merking sikrer full sporbarhet. For celler og vev som frigis etter femårsfristen gjelder bestemmelsene i kapittel 7.