Regelverk og veiledninger for klinisk utprøving av legemidler til mennesker

Klinisk utprøving av legemidler til mennesker er hovedsakelig regulert av felles europeisk regelverk Forordning (EU) Nr. 536/2014. Forordningen erstatter Direktiv (EU) Nr. 2001/20.

Veiledningsdokumenter til regelverkene er å finne i EudraLex Volume 10 - clinical trials guideline.

Volum 10 av "The rules governing medicinal products in the European Union" inneholder alle veiledningsdokumenter som gjelder kliniske studier i EU/EØS. Det er en overgangsordning på 3 år som gjelder til 30. januar 2025 der begge regelverkene gjelder. Begge regelverk er derfor tilgjengelig på Eudralex 10 så lenge overgangsperioden varer. Se informasjon om overgangsperioden og søknad om overgang fra gammelt til nytt regelverk.

Relevante regelverk og veiledninger for klinisk utprøving av legemidler til mennesker

• Forordning for klinisk utprøving av legemidler til mennesker – forordning (EU) Nr. 536/2014

• Spørsmål og svar om forordning (EU) Nr. 536/2014 - CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO 536/2014 QUESTIONS & ANSWERS

• EudraLex Volume 10  – veiledningsdokumenter som gjelder for klinisk utprøving av legemidler til mennesker

• Forskrift om klinisk utprøving på legemidler til mennesker – gjelder i overgangsperioden

• Legemiddelforskriften – gjennomfører forordning (EU) nr. 536/2014

• Legemidler til klinisk utprøving - ommerking av holdbarhetsdato

• Innførsel/import av legemidler til klinisk utprøving i Norge

• Helsinkideklarasjonen - Etiske prinsipper for medisinsk forskning som omfatter mennesker

• Guideline for good clinical practice E6(R2) – retningslinjer for god klinisk utprøvingspraksis

• Retningslinjer for preklinisk dokumentasjon (M3) ICH M3 (R2) Non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceuticals - Scientific guideline

• Retningslinjer for preklinisk dokumentasjon for anticancer produkt - ICH S9 Non-clinical evaluation for anticancer pharmaceuticals - Scientific guideline

• Retningslinjer for farmasøytisk/kjemisk dokumentasjon, syntetiske legemidler - Requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials - Scientific guideline

• Retningslinjer for dokumentasjon, biologiske legemidler - Requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials - Scientific guideline

• Retningslinjer for prevensjon og graviditet ved kliniske studier - Recommendations related to contraception and pregnancy testing in clinical trials

Lenke til annen nyttig informasjon

• CTIS - Informasjon om EU-portal for klinisk utprøving av legemidler til mennesker

• NorCrin - NorCRIN er et nasjonalt forskningsstøttenettverk bestående av landets seks universitetssykehus.

• European Medicines Agencies (EMA)

• Heads of Medicines Agencies (HMA)

• Läkemedelsverket Sverige

• Lægemiddelsyrelsen i Danmark

• Legemiddelindustriforeningen (LMI)

• www.clinicaltrials.gov er en database med privat og offentlig finansierte kliniske studier utført over hele verden.

• EU Clinical Trials Register er en database for kliniske studier gjennomført i EU/EØS under Direktiv (EU) Nr. 2001/20

• Komiteene for klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr (REK KULMU)

• Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)

• CLINICAL TRIALS COORDINATION GROUP (CTCG) er en arbeidsgruppe under HMA som jobber med bl.a. veiledninger for kliniske utprøvinger i Europa.

• ACT EU - Accelerating Clinical Trials in the EU - Program for harmonisering, innovasjon og samarbeid om klinisk forskning innen EU & EØS.