Introduksjon til ytelsesstudier
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
En ytelsesstudie gjennomføres for å fastslå eller bekrefte et IVD-utstyrs analytiske eller kliniske ytelse. IVDR stiller krav til ytelsesstudier for å sikre at det genereres pålitelige og robuste data og for å ivareta forsøkspersonenes sikkerhet.
Innhold på siden
Hva er en ytelsesstudie?
En ytelsesstudie er en studie som gjennomføres for å fastslå eller bekrefte den analytiske eller kliniske ytelsen til et IVD-utstyr. Begrepene er definert i IVDR artikkel 2:
Analytisk ytelse: "et utstyrs evne til å påvise eller måle en bestemt analytt på riktig måte".
Klinisk ytelse: "et utstyrs evne til å gi resultater som korrelerer med en bestemt klinisk tilstand eller en fysiologisk eller patologisk prosess eller tilstand i samsvar med målpopulasjonen eller den tiltenkte brukeren".
Omfattes studien av IVDR?
Studien er omfattet av IVDR dersom følgende vilkår er oppfylt:
-
Utstyret som prøves ut oppfyller definisjonen av IVD-utstyr, eller prøves ut for et av formålene som omfattes av definisjonen. Definisjonen finnes i IVDR artikkel 2 (2) og på vår nettside om Kvalifisering.
-
Studiens formål er å fastslå eller bekrefte IVD-utstyrets analytiske eller kliniske ytelse, det vil si at det er en ytelsesstudie som beskrevet i avsnittet over.
Hvilke krav gjelder for ytelsesstudier som omfattes av IVDR?
Alle ytelsesstudier skal oppfylle de generelle kravene i IVDR artikkel 57.
Noen ytelsesstudier må også søkes eller meldes til DMP før oppstart. Som hovedregel gjelder dette alle ytelsesstudier som innebærer risiko for forsøkspersonene.
Ytelsesstudier kan også være søknadspliktige til Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk ved komiteene for klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr (REK KULMU).
Mer informasjon finnes på nettsidene våre om søknadspliktige ytelsesstudier, meldepliktige ytelsesstudier og andre ytelsesstudier.
Kliniske ytelsesstudier bør gjennomføres i tråd med god studiepraksis som beskrevet i den internasjonale standarden ISO 20916:2019 "In vitro diagnostic medical devices - Clinical performance studies using specimens from human subjects - Good study practice".