Unik utstyrsidentifikasjon (UDI)
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
UDI-systemet skal brukes på alt medisinsk utstyr unntatt individuelt tilpasset utstyr og utstyr for ytelsesstudier/undersøkelser. UDI-systemet vil gjøre det lettere å spore medisinsk utstyr samt forbedre effektiviteten av sikkerhetsrelaterte aktiviteter.
Hva er UDI
Den unike utstyrsidentifikasjonen (UDI) er en unik numerisk eller alfanumerisk kode knyttet til et medisinsk utstyr. Det muliggjør en klar og entydig identifikasjon av spesifikt utstyr på markedet og letter sporbarheten deres. UDI består av følgende komponenter
- en utstyrsidentifikator (UDI-DI)
- en produksjonsidentifikator (UDI-PI)
Spesifisiteten til UDI gjør sporbarheten til utstyret mer effektiv, muliggjør enklere tilbakekalling av utstyr, bekjemper forfalskning og forbedrer pasientsikkerheten.
UDI vil være et tillegg til, ikke en erstatning for, eksisterende merkingskrav for medisinsk utstyr.
Les mer om UDI på EU-kommisjonen sine sider:
Sporbarhet (UDI) - informasjon fra EU-kommisjonen