8. Sporbarhet, tilbakekall, kvalitet og sikkerhet

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

Kravet til sporbarhet skal blant annet muliggjøre kontroll av om kvalitets- og sikkerhetsstandardene overholdes, samt bidra til adekvat behandling av pasienten som mottar cellene eller vevet ved eventuelle komplikasjoner på et senere tidspunkt. Hensynet til sporbarhet går derfor foran hensynet til donor i saker der donor krever sletting av opplysninger som kan knyttes til celler og vev som er brukt. Donor kan ikke kreve opplysningene slettet eller sperret. Donor, eller nærmeste pårørende til avdød donor, skal informeres om disse reglene i forkant av donasjonen, jf. § 27.

Celler og vev skal tildeles SEC ved uttak og SEC bør kunne gjenfinnes i merking av legemidler til bruk i avansert terapi (ATMP).

Bestemmelsen må ses i sammenheng med § 51 om oppbevaring av helseopplysninger.

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

Alle donerte celler og vev skal tildeles en nasjonal kode og en unik europeisk identifikasjonskode, Single European Code (SEC), dersom materialet skal distribueres til anvendelse på mennesker. SEC skal gi standardisert informasjon om aktuell celler og vev virksomhet samt de viktigste kjennetegnene og egenskapene til celler og vev. SEC vil bli generert på lik måte i alle EU/EØS land.

EU-kommisjonen har satt opp en plattform som sikrer enhetlig merking av alle celler og vev som blir distribuert innen EU/EØS-området. Samtlige godkjente virksomheter har fått tildelt sin «TE-kode». Koden kan finnes i oversikten over alle godkjente virksomheter for celler og vev.

Merking med SEC skal sikre at donerte celler og vev på en rask måte kan bli sporet og eventuelt trukket tilbake dersom det på grunn av en alvorlig uønsket hendelse er behov for det.

Som hovedregel skal virksomheten tildele alle donerte celler og vev en unik kode i henhold til kodesystemet dersom disse skal distribueres til anvendelse på mennesker. Det er ikke et krav om påføring av SEC for virksomheter som tar ut og benytter celler og vev innenfor samme virksomhet. Direktoratet anbefaler bruk av SEC også i disse tilfellene for å sikre unik merking, selv om minstekravet bare gjelder ved distribusjon. Virksomheter som i utgangspunktet ikke merker med SEC, vil senere måtte påføre SEC dersom de ønsker å distribuere til eksterne virksomheter.

Det er også gjort unntak for partnerdonasjon av kjønnsceller innenfor samme virksomhet, men ved distribusjon må felles europeisk kode (SEC) påføres følgedokumenter.

Beskrivelse av SEC – felles europeisk kode for donerte celler og vev (PDF)

Veiledning

Presisering om bruk av SEC-koden

Spørsmål: Skal det opprettes SEC-kode for vev som doneres og anvendes ved samme virksomhet?

Svar: Så lenge vevet høstes/doneres og anvendes ved samme virksomhet er det ikke nødvendig å opprette og merke med SEC kode. Ved overføring av vevet til en annen virksomhet er bruk av SEC kode obligatorisk.

Viktig: Kravet om SEC kode ved øverføring til en annen virksomhet gjelder alle typer celler og vev, inkludert donorsæd.

Det er opprinnelsesstedet eller virksomheten som er ansvarlig for oppretting av SEC kode.

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

Prosedyrene skal sette tidsfrister for ulike aktiviteter, jf. bokstav c) og må inkludere sporing av alt relevant materiale. Hva som er relevant vurderes av virksomheten. Hensikten er å finne tilbake til enhver donor som kan ha bidratt til å forårsake en reaksjon hos mottaker og tilbakekalle alt tilgjengelig celler/vev fra denne giveren, samt underrette mottakere av cellene/vevet om eventuell risiko.

Det er videre et mål å sørge for at det ikke benyttes ytterligere materiale fra vedkommende. Håndtering av materiale som blir sendt i retur skal følge fastsatte prosedyrer, jf. bokstav d).

Når det gjelder eventuell gjenbruk av materiale som er kommet i retur, må det i utgangspunktet vises stor varsomhet. Dersom slikt returnert materiale skal kunne benyttes, må prosedyrene for håndtering av returnert materiale inkludere kriterier for å akseptere materialet for ny bruk og frigivelse av materialet for ny bruk må dokumenteres.

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

Bestemmelsen skal sikre at opplysninger om celler eller vevs kvalitet når fram til de som befatter seg med materialet og dermed hindre at pasienter mottar materiale som ikke har tilstrekkelig kvalitet eller sikkerhet.

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

For land innenfor EØS-området er det ikke satt særlige krav til inn- og utførsel fordi det forutsettes at materiale med opprinnelse innenfor EØS-området vil tilfredsstille de krav som stilles i direktivet.

Virksomhetene må likevel etablere rutiner som sikrer at materiale som innføres tilfredsstiller direktivets krav om sporbarhet, kvalitet og sikkerhet (ved sertifikater eller liknende).

I henhold til forskrift om smittefarlig materiale § 5, er det forbudt å innføre smittefarlig materiale til Norge. Direktoratet for medisinske produkter kan etter samme forskrift § 6 gi dispensasjon fra innførselsforbudet.

Celler og vev som tilfredsstiller kravene i denne forskriften regnes ikke som smittefarlig materiale.

Mottaker nevnt i tredje ledd er i denne bestemmelse å forstå som den virksomhet som utfører behandlingen.

Bestemmelsen må ses i sammenheng med §§ 9, 9a og 9b.