Retningslinjer for bruk av bulkpakningar ved maskinell dosedispensering

Dette gjeld dersom det aktuelle preparatet er omfatta av eit norsk marknadsføringsløyve for ein annan pakningsstorleik.

Det skal vere mogleg å spore kva legemiddel som er selde til sluttbrukar. Derfor må dosedispensering skje slik at ein kan spore kva for pakningar som er nytta. Sal av legemiddel via apotek skal kunne rapporterast til Folkehelseinstituttet på varenummer frå Farmalogg (vareregistersentralen).

Det er krav om at legemiddel skal vere mogleg å spore også når legemiddelet ikkje har norsk marknadsføringsløyve. Utanlandsk pakning frå EØS-området kan derfor brukast.

Det er ikkje krav om standard merking.

Verksemder som driv med maskinell dosedispensering koplar dei uregistrerte legemidla til eksisterande varenummer som høyrer til største tilgjengelege pakning av same legemiddel med marknadsføringsløyve. Dette vil seie at pris og refusjon vert ordna ved hjelp av dei eksisterande varenumra for pakningar med norsk marknadsføringsløyve.

Namn og styrke på produkta følgjer direkte av preparatet med marknadsføringsløyve som unntaket er basert på. Ordninga opnar ikkje for bruk av andre styrkar på preparata enn dei som har norsk marknadsføringsløyve.

Sidan det er ein føresetnad at desse pakningane har marknadsføringsløyve i eit anna EØS-land, skal dei vera forsynt med tryggleiksanordning og må følgeleg sjekkast ut så nært sluttbrukar som mogleg. Dette inneber at det skal utførast hjå dosepakkar/tilvirkar av dei dosedispenserte pakningane.

Direktoratet for medisinske produkter vil vurdere å endre ordninga dersom unntaket blir brukt så ofte at det påverkar legemiddelstatistikken (FarmaStat, reseptregisteret m.m.), eller dersom det kjem krav om at kvar batch av eit legemiddel skal vere mogleg å spore heilt fram til pasient.