Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Regelverket for medisinsk utstyr

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Her finner du informasjon om forordningene om medisinsk utstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, samt hvordan disse forordningene er tatt inn i norsk rett.

Innhold på siden

    Felleseuropeisk regelverk gjennom EØS-avtalen

    Gjennom EØS-avtalen har Norge det samme regelverket som EU-landene for hvilke krav som settes til medisinsk utstyr for at det skal kunne markedsføres og omsettes. Regelverket for medisinsk utstyr består i hovedsak av to forordninger: Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) og forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR).

    Hovedprinsippet i regelverket om medisinsk utstyr er at produsenten er juridisk ansvarlig for at medisinsk utstyr er sikkert og trygt. Utstyr som oppfyller sikkerhetskravene påføres CE-merke og kan fritt omsettes innenfor EØS-området. Medisinsk utstyr skal ikke godkjennes av nasjonale myndigheter før markedsføring. For visse risikoklasser av medisinsk utstyr skal et utpekt teknisk kontrollorgan utføre samsvarsvurdering før utstyret fritt kan omsettes på markedet. Dette innebærer at det tekniske kontrollorganet skal vurdere om produktet samsvarer med sikkerhetskravene i regelverket. 

    Nasjonale krav til medisinsk utstyr i Norge

    I MDR og IVDR er det lagt opp til et visst nasjonalt handlingsrom for nasjonale myndigheter. Dette betyr at nasjonale myndigheter kan fastsette nasjonale krav og tilpasse regelverket til nasjonale forhold. Reglene for dette finnes i forskrift om medisinsk utstyr §§ 6 – 16. Under følger en opplisting av krav som gjelder særskilt for medisinsk utstyr i Norge:

    • Opplysninger på etiketten og i bruksanvisningen til utstyr skal gis på norsk

    • Dokumentasjon som benyttes i prosedyrene for samsvarsvurdering, herunder teknisk dokumentasjon, samt revisjons-, vurderings- og inspeksjonsrapporter, skal gis på engelsk

    • Opplysninger i samsvarserklæring skal gis på engelsk eller norsk

    • Sertifikater som er utstedt av meldt organ etablert i Norge skal gis på engelsk eller et språk som meldt organ aksepterer

    • Produsent og autorisert representant skal på anmodning fra Direktoratet for medisinske produkter fremlegge all informasjon og dokumentasjon som er nødvendig for å vise at utstyret er i samsvar med kravene på norsk eller engelsk

    • Opplysningene i søknad om utpeking av meldt organ og dokumentene som vurderes ved tilsyn skal gis på engelsk

    • Sikkerhetsmelding fra produsenter til brukere av utstyr skal gis på norsk

    • Informasjon som gis til pasienter med implanterbart utstyr og som skal følges av et implantatkort, skal gis på norsk

    • Det generelle sammendraget for den kliniske utprøvingen skal gis på norsk og engelsk

    • Kliniske utprøvinger skal oppfylle kravene i forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 62. Dette gjelder også for kliniske utprøvinger som ikke gjennomføres etter formålene angitt i forordningens artikkel 62 nr. 1.

    Lov og forskrifter om medisinsk utstyr

    Lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr

    Lov om medisinsk utstyr gjennomfører MDR og IVDR i norsk rett. Forordningene er gjennomført § 1 første ledd og andre ledd.

    Loven inneholder nødvendige fullmakter til å gi mer detaljerte bestemmelser i forskrift der forordningene åpner for dette. Dette gjelder blant annet regulering av språkkrav og bruk av medisinsk utstyr. Loven vil være hjemmel for å fastsette opptil 82 gjennomføringsrettsakter fra EU de nærmeste årene, hvorav 18 er obligatoriske.

    Forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr

    Forskriften supplerer lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr. Forskriften inneholder ufyllende nasjonale bestemmelser om blant annet ansvarlig myndighet, språkkrav, øvrige kliniske utprøvinger i henhold til MDR artikkel 82, samt presisering av enkelte overgangsbestemmelser.

    Etter forskriftsendringene i mai 2022 er bestemmelsene om straff og overtredelsesgebyr tatt inn i forskrift om medisinsk utstyr.

    Særlig om Svalbard og Jan Mayen

    Lov og forskrift om medisinsk utstyr gjelder også for Svalbard, jf. forskrift om anvendelse av helselover og -forskrifter for Svalbard og Jan Mayen § 11a. Unntatt er kravene til utpeking og tilsyn med tekniske kontrollorgan, og det norske språkkravet for medisinsk utstyr i Barentsburg.

    Forskrift 29. november 2013 nr. 1373 om håndtering av medisinsk utstyr er i sin helhet gjort gjeldende for Svalbard, jf. forskrift om anvendelse av helselover og -forskrifter for Svalbard og Jan Mayen § 11a bokstav b. 

    Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

    Forskrift 29. november 2013 nr. 1373 om håndtering av medisinsk utstyr vil bestå med visse tilpasninger. Forskriften regulerer ikke lenger egentilvirkning av medisinsk utstyr (in house), da dette nå er regulert i MDR og IVDR artikkel 5 nr. 5.

    Forbud mot reprosessering av engangsutstyr

    Reprosessering av medisinsk engangsutstyr er forbudt i Norge etter 1. januar 2022.

    MDR og IVDR erstatter tidligere direktiver

    De tre EU-direktivene om medisinsk utstyr er erstattet av to forordninger. Forordning (EU) nr. 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) trådte i kraft 26. mai 2021 og opphevet direktiv 93/42/EØF om øvrig medisinsk utstyr og direktiv 90/385/EØF om aktivt implanterbart medisinsk utstyr med visse unntak. Forordning (EU) nr. 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) trådte i kraft 26. mai 2022 og opphevet direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Forordningene er tatt inn i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett.

    Endringene har medført tilpasninger i norske lover og forskrifter.

    EU-forordningene ble publisert i Official Journal of the European Union, L 117, 5. Mai 2017. EU-kommisjonen har en egen nettside om de nye forordningene og vedtatte gjennomføringsrettsakter.

    Opprinnelige forordninger med fortale:

    Korrigendum til forordningene:

    Konsoliderte versjoner av forordningene uten fortale:

    Norsk oversettelse av forordningene:

    Den norske oversettelsen av forordningene er ikke konsolidert.

    Overgangsordninger

    Overgangsregler følger av MDR artikkel 120 og IVDR artikkel 110. Det er gjort enkelte tilpasninger til nasjonale forhold i forskrift om medisinsk utstyr, se forskrift om medisinsk utstyr § 20.

    Overgangsreglene ble endret i mars 2023. Klikk her for mer informasjon om endrede og utvidede overgangsordninger

    EU-forordninger om medisinsk utstyr