Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Svart trekant

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Dersom et legemiddel har en svart trekant i preparatomtalen og pakningsvedlegget, skal reklamemateriellet påføres den samme svarte trekanten. Hensikten er å vise at det er behov for særskilt bivirkningsrapportering.

Dette betyr at både leger og pasienter skal ha en lav terskel for å melde fra hvis det oppstår bivirkninger under behandlingen. Det innebærer ikke at legemiddelet er utrygt å bruke.

  • Symbolet skal alltid være svart og proporsjonalt med skriftstørrelsen til den etterfølgende standardiserte teksten. Hver side av trekanten skal ha en minimumslengde på 5 millimeter.

  • Symbolet skal vises én gang og være plassert ved siden av den mest fremtredende visning av preparatnavnet.

  • Det er ikke nødvendig med noen forklaring av symbolet.

Målet med trekantmerkingen er å oppmuntre flere til å følge med og melde fra om bivirkninger. Preparatomtalen og pakningsvedlegget får også en kort tekst som forklarer at dette legemiddelet er under tilleggsovervåking.