Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Søknad om overføring fra gammelt til nytt regelverk (transisjonssøknad)

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Innhold på siden

    Overgangsordningen

    Det vil være en overgangsperiode på tre år i forbindelse med implementeringen av forordningen. I denne perioden er det noen viktige datoer å legge merke til:

    31.01.2022 - 30.01.2023

    I denne tidsperioden kan man velge om man vil søke studier etter «gammelt» regelverk (direktive EC/2001/20) eller «nytt» regelverk (forordning (EU) No. 536/2014).

    31.01.2023- 30.01.2025

    I denne tidsperioden kan man søke om å overføre studier fra direktive til forordningen. Alle studier som er godkjent i henhold til direktive og som pågår med minst ett aktivt senter i EU må være overført til forordningen innen 31.01.2025. Ytterligere medlemsstater kan ikke legges til i en studie under direktive etter 31. januar 2023, da må studien søkes overført til forordningen først.

    Krav til overføringssøknader

    Søknad om overføring av en klinisk utprøving gjøres i CTIS. Prosedyren for innsending av en transisjonssøknad tilsvarer innsending av ny søknad (se modul 23 i EMAs online modular training programme for CTIS for informasjon om innsending av en ny søknad).

    For informasjon og veiledning om overføringssøknader, se EMAs sin nettside: Clinical trials' transition to new EU system - one year left, med lenker til "Guidance" dokument og "Best Practice Guide" for sponsorer.

    Søknaden skal inneholde:

    1. Nytt følgebrev:
      1. Vi anbefaler bruk av mal til følgebrev utformet av CTCG 
      2. En bekreftelse på at all innsendt dokumentasjon er den samme som er godkjent under gammelt regelverk. 
      3. En bekreftelse på at den kliniske studien er i henhold til kravene til en transisjonssøknad og at godkjenning gitt under gammelt regelverk fortsatt er gjeldende. 
      4. En oversikt over når de ulike kjernedokumentene (protokoll, IB, IMPD og pasientinformasjoner) ble godkjent av under direktivet. 
      5. Navnet på etikk-komiteen som godkjente studien under direktivet. 
    2. En harmonisert eller konsolidert protokoll (gjelder multinasjonale studier).

    3. All dokumentasjon godkjent under gammelt regelverk

    For generelle tips angående søknadsprosessen i CTIS, vennligst se våre nettsider.

    EudraCT database og EU Clinical Trials Register

    Merk at før en studie kan overføres til forordningen må EudraCT-databasen være oppdatert og studien må være synlig i EU CT registeret (EU Clinical Trials Register). Dersom studien ikke er synlig i EU CT registeret skyldes dette som regel at vedtaksbrev fra de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) ikke er innsendt til DMP.

    Når studien blir godkjent under forordningen gjelder alle kravene definert i forordningen, inkludert offentliggjøring av dokumentasjon.

    Konsolidering eller harmonisering av dokumenter før overføring

    Kun én versjon av et dokument skal innsendes ved søknad om overføring. Dersom studien har land-spesifikke versjoner av et dokument, må dokumentet harmoniseres eller konsolideres før overføring. Det er sponsors ansvar å sikre at den endelige versjonen reflekterer hva som er godkjent i den enkelte medlemsstat.

    For mer informasjon, se veiledningsdokumentet “CTCG Best Practice Guide for sponsors of multinational clinical trials with different Part I document versions approved in different Member States under the Directive 2001/20/EC that will transition to the Regulation (EU) No. 536/2014". 

    Saksbehandlingstid 

    Vær oppmerksom på at saksbehandlingstiden for en transisjonssøknad kan være opptil 60 dager, vi anbefaler derfor å innsende transisjonssøknader senest innen 16. oktober 2024.