수니티니브

Sunitinib
수니티니브
Sunitinib.svg
Sunitinib-3D-balls.png
임상 데이터
상호Sutent, 기타
기타 이름SU11248
AHFS/Drugs.com모노그래프
Medline Plusa607052
라이선스 데이터
임신
카테고리
  • AU: D
루트
행정부.		입으로
ATC 코드
법적 상태
법적 상태
약동학 데이터
바이오 어베이러빌리티음식에 영향을 받지 않다
단백질 결합95%
대사간(CYP3A4 매개)
반감기 제거40 ~ 60 시간 (sunitinib)
80에서 110시간(대사 물질).
배설Fecal(61%)과 신장(16%).
식별자
  • N-ᆩ-5-[(Z)-(5-fluoro-2-oxo-1H-indol-3-ylidene)메틸]-2,4-dimethyl-1H-pyrrole-3-carboxamide
CAS 번호
PubChem CID
IUPHAR/BPS
드러그뱅크
켐스파이더
유니
케그
체비
첸블
CompTox 대시보드 (EPA )
화학 및 물리 데이터
공식C22H27FN4O2
몰 질량398.482 g/120−1
3D 모델(JSmol)
  • CCN(CC)CCNC(=O)c1c(c([nH]c1C)/C=C\2/c3cc(cc3NC2=O)F)c
  • InChI=1S/C22H27FN4O2/c1-5-27(6-2)10-9-24-22(29)20-13(3)19(25-14)12-16-11-15(23)7-8-18(17-21)-17,12-8,127
  • 키: WINHzLLDWRZWRT-ATVHPVEESA-N checkY

  • 소금으로:InChI=1S/C22H27FN4O2.C4H6O5/c1-5-27(6-2)10-9-24-22(29)20-13(3)19(25-14)12-16-11-15(23)7-8(18)26-21(17)28;5-2(4)1-8(7)
  • 키: LBWFXVZLPYTWQI-IPOVEDGCSA-N
☒NcheckY (이게 뭐죠?) (표준)

Sutent라는 상표명으로 판매되는 Sunitinib은 암 [1]치료에 사용되는 약이다.2006년 1월 26일 신장세포암(RCC) 및 이마티닙 내성 위장간질종(GIST) 치료에 대해 FDA가 승인한 소분자 다중 표적 수용체 티로신인산화효소(RTK) 억제제입니다.수니티닙은 두 가지 다른 [2]징후를 동시에 인정받은 최초의 암 치료제였다.

2021년 8월 현재 미국에서는 [3]일반 의약품으로 판매되고 있습니다.

의료 용도

위장간질종양

RCC와 마찬가지로 GIST는 일반적으로 표준 화학요법이나 방사선에 반응하지 않는다.이마티닙은 전이성 GIST에 효과가 있는 것으로 입증된 최초의 암제였으며 희귀하지만 도전적인 이 질환의 치료에서 큰 발전을 보였다.그러나 환자의 약 20%는 이마티닙(조기 또는 일차 저항)에 반응하지 않으며, 초기 반응하는 환자 중 50%는 2년 이내에 2차 이마티닙 저항성과 질병 진행이 나타난다.선니티닙 이전에 환자들은 일단 [4]이마티닙에 내성을 갖게 되면 치료 방법이 없었다.

Sunitinib은 이매티니브 내성 GIST를 가진 환자들에게 더 이상의 질병 진행을 멈추기 위한 새로운 치료 옵션을 제공하고, 경우에 따라서는 심지어 그것을 되돌리기도 합니다.이는 (1차 저항성, 2차 저항성 또는 불내증으로 인해) 이마티닙 치료에 실패한 환자들이 선니티닙 또는 [4]플라시보 중 하나로 무작위로 블라인드 방식으로 치료된 대규모 3단계 임상 시험에서 나타났다.

이 연구는 선니티닙의 명백하게 떠오르는 이점 때문에 최초 중간 분석에서 초기에 블라인드되지 않았다.그 당시 플라시보를 투여받은 환자들은 선니티닙으로 바꾸라는 제안을 받았다.이 연구의 1차 종말에서, 중앙 종양 진행 시간(TTP)은 위약(6주, P<.0001)에 비해 수니티닙(27주)이 4배 이상 더 길었다.이것들은 독립된 방사선 실험실 평가의 평가에 기초한다.선니티닙의 편익은 다수의 사전 지정된 기준 [4]인자에 대해 계층화했을 때 통계적으로 유의했다.

2차 엔드포인트 중, 무진행 생존(PFS)의 차이는 TTP에서의 차이와 유사했다 (24주 대 6주, P<.0001).위약 환자의 0%에 비해 7%의 수니파 환자가 유의한 종양 수축(완전 반응)을 보였다(P=.006).또 다른 58%의 수니파 환자는 질병 안정화를 보였지만 48%는 위약을 투여받았다.sunitinib에 대한 응답의 중간 시간은 10.[4]4주였습니다.Sunitinib은 질병 진행 또는 사망의 상대적 위험을 67% 감소시켰고 사망 위험만 51% 감소시켰다.플라시보 환자가 질병 진행 시 선니티닙으로 넘어갔기 때문에 생존 이익의 차이는 희석될 수 있으며, 이들 환자의 대부분은 후속적으로 선니티닙에 [4]반응했다.

수니티닙은 비교적 잘 견뎠다.약 83%의 수니파 환자가 위약을 투여받은 환자의 59%와 마찬가지로 중증도의 치료 관련 부작용을 경험했다.심각한 부작용은 수니파 환자의 20%와 플라시보 환자의 5%에서 보고되었다.부작용은 일반적으로 중간 정도였으며 선량 감소, 선량 중단 또는 기타 치료에 의해 쉽게 관리되었다.선니티닙 환자의 9%와 플라시보 환자의 8%가 [4]부작용으로 치료를 중단했다.

피로는 선니티닙 치료와 가장 일반적으로 관련된 부작용이다.이 연구에서, 34%의 수니티닙 환자가 어떤 등급의 피로라도 보고했으며, 이에 비해 플라시보는 22%였다.3등급(심각한) 피로의 발생률은 두 그룹 간에 유사했으며 4등급 피로는 [4]보고되지 않았다.

뇌수막종

수니티닙은 신경섬유종증과 관련된 [5]뇌수막종 치료를 위해 연구되고 있다.

췌장신경내분비종양

2010년 11월, Sutent는 유럽 위원회로부터 [6]'성인의 질병 진행이 있는 잘 분화된 췌장 신경 내분비 종양'의 치료에 대한 승인을 받았다.2011년 5월 USFDA는 '수술로 제거할 수 없거나 신체의 다른 부위로 전이된 진행성 신경내분비암 종양'[7] 환자 치료를 위해 수니티닙을 승인했다.

신장세포암

Sunitinib은 전이성 RCC 치료에 대해 승인되었습니다.이 설정의 다른 치료 옵션으로는 pazopanib(Votrient), sorafenib(Nexavar), temsirolimus(Torisel), interleukin-2(Proleukin), everolimus(Afinitor), bevacizumab(Avastin) 및 aldesleukin이 있습니다.

RCC는 일반적으로 화학요법이나 방사선에 내성이 있다.RTKs 이전에 전이 질환은 사이토카인 간섭 알파(IFNα) 또는 인터류킨-2로만 치료할 수 있었다.그러나 이러한 약물은 낮은 유효성 비율(5%-20%)을 보였다.

단계 III 연구에서 중앙 무진행 생존은 선니티닙 그룹(11개월)에서 IFNα 그룹(5개월)보다 유의미하게 길었고 위험비는 0.[1][8]42였다.2차 종말점에서는 IFNα의 5%에 비해 28%가 선니티닙의 종양수축이 유의미했다. 선니티닙을 투여받은 환자는 IFNα보다 삶의 질이 더 좋았다.2008년 업데이트에 따르면 중앙 무진행 생존(PFS)의 1차 종말점은 11개월로 IFNα, P <.000001의 5개월과 비교하여 선니티닙으로 우수한 것으로 나타났다.객관적 응답률도 여전히 우수했다. 즉, 수니티닙의 경우 39-47%인 반면 IFNα, P <.000001인 [9][10]경우 8-12%였다.

Sunitinib 치료는 통계적으로 유의하지 않았지만 전체 생존 시간이 약간 더 길어지는 경향을 보였다.

  • 층화에 관계없이 IFNα의 경우 22개월(통계 분석에 따라 P-값의 범위는 0.051 ~ 0.0132)에 비해 선니티닙으로 26개월이었다.
  • 첫 번째 분석에는 처음에 IFNα로 무작위 추출된 25명의 환자가 포함되며, 이는 결과를 혼란스럽게 했을 수 있다. 이러한 환자를 제외한 탐색 분석에서는 차이가 더욱 강력해진다. 즉, 26개월 대 20개월, P=.0081이다.
  • 연구에 참여한 환자들은 연구 치료가 진행되면 다른 치료를 받을 수 있었다.두 에이전트 간의 차이에 대한 "순수한" 분석의 경우, 사후 연구 치료를 받지 않은 환자만 사용하여 분석을 수행했다.이 분석 결과, IFNα, P=.0033의 경우 14개월에 비해 28개월이라는 선니티닙의 가장 큰 이점이 입증되었습니다.이 분석에서 환자 수는 적었고 이는 실제 임상 관행을 반영하지 않으므로 의미가 없다.

고혈압(HTN)[11]은 전이성 신장세포암 환자의 유효성을 나타내는 생체지표인 것으로 밝혀졌다.mRCC 및 수니티닙 유도 고혈압 환자는 치료 유도 HTN이 없는 환자보다 더 나은 결과를 보였다. (치료 응답률: 54.8% 대 8.7%, 중앙 PFS: 12.5개월, 95% 신뢰 구간 [CI] = 10.9 - 13.7 - 2.5개월, 95% CI = 2.3 - 3개월, OS: 3개월)온스, P < .001 (모두).

작용 메커니즘

Sunitinib은 다중 수용체 티로신 키나아제(RTK)를 대상으로 하여 세포 신호 전달을 억제합니다.

여기에는 종양 혈관신생과 종양세포 증식에 모두 역할을 하는 혈소판유래성장인자(PDGF-Rs)와 혈관내피성장인자수용체(VEGFR)에 대한 모든 수용체가 포함된다.따라서 이러한 목표물의 동시 억제는 종양 혈관화를 감소시키고 암세포 아포토시스를 유발하여 종양수축을 초래한다.

Sunitinib은 또한 CD117(c-KIT)[12]을 억제하는데, CD117은 (돌연에 의해 부적절하게 활성화될 때) 대부분의 위장 간질 세포 [13]종양을 촉진하는 수용체 티로신 키나제이다.종양이 이마티닙에 내성을 갖게 하는 c-KIT에 돌연변이가 생기거나 약물을 [14][15]견딜 수 없는 환자에게 2차 치료제로 권장되고 있다.

또한, 수니파는 다른 [1]수용체와 결합합니다.여기에는 다음이 포함됩니다.

선니티닙이 많은 다른 수용체를 표적으로 한다는 사실은 전형적인 손발 증후군, 구내염, 그리고 다른 피부과학적 독성과 같은 많은 부작용으로 이어진다.

역사

이 약은 단백질 키나아제 억제제를 개발한 생명공학 회사인 SUGEN에서 발견되었다.그것은 SU5416과 SU6668을 포함한 일련의 화합물 중 세 번째였다.이 개념은 수용체 티로신 키나아제 촉매 부위에 결합하기 위해 ATP와 경쟁하는 ATP 모방체였다.이 개념은 글리벡, 수텐트, 타르체바, 그리고 [citation needed]많은 다른 것들을 포함한 많은 소분자 티로신 키나아제 억제제의 발명으로 이어졌다.

부작용

수니티닙 부작용은 어느 정도 관리 가능한 것으로 간주되며 심각한 부작용의 [4][8]발생률은 낮다.

선니티닙 치료와 관련된 가장 흔한 부작용은 피로, 설사, 메스꺼움, 거식증, 고혈압, 노란 피부 변색, 손발 피부 반응, [16]구내염입니다.위약 통제 단계 III GIST 연구에서 위약보다 수니티닙에서 더 자주 발생한 부작용에는 설사, 거식증, 피부 변색, 점막염/구내염, 무호흡증, 미각 변화, [1][4]변비가 있었다.

이 약물의 유의한 독성 관리를 위해 RCC에서 연구한 환자의 50%에서 선량 감소가 필요했다.

중증(3급 또는 4급) 부작용은 환자의 10% 이상에서 발생하며 고혈압, 피로, 무력증, 설사 및 화학요법으로 유도되는 급성 홍반을 포함한다.순니티닙 치료와 관련된 실험실 이상에는 리파아제, 아밀라아제, 호중구, 림프구, 혈소판이 포함됩니다.갑상선기능저하증과 가역적 적혈구증 또한 선니티닙과 [1][17]관련이 있다.

대부분의 부작용은 지원 치료, 선량 중단 또는 선량 [4][8]감소를 통해 관리할 수 있다.

MD Anderson Cancer Center에서 수행된 최근 연구는 표준 일정(2주 휴가에 50mg/4주)에 따라 선니티니브를 투여한 전이성 신장 세포암 환자와 더 빈번하고 짧은 약물 휴일에 선니티니브를 투여한 환자(대체 일정)의 결과를 비교했다.대체 일정으로 수니티닙을 투여받은 환자에서 전반적인 생존, 진행 없는 생존, 약물 고수가 유의미하게 높은 것으로 나타났다.환자들은 또한 전이성 신세포암 [18]환자의 치료를 자주 중단하는 부작용에 대한 내성이 더 우수하고 심각도가 낮았다.

상호 작용

녹차의 주요 성분인 에피갈로카테킨-3-갈레이트는 함께 [19]복용할 때 수니티닙의 생물학적 가용성을 감소시킬 수 있다.

사회와 문화

경제학

Sunitinib은 화이자에서 Sutent로 판매되며 2021년 [20][21]2월 15일까지 새로운 화학 주체로 특허 및 시장 독점권을 가집니다.Sutent는 2011년 [22][23]11월 Lipitor의 특허 만료 후 손실된 로열티를 대체할 잠재적 수익원으로 금융 뉴스에서 언급되고 있습니다.Sutent는 널리 [citation needed]판매되는 가장 비싼 약 중 하나이다.의사들과 사설들은 암을 치료하지 않고 단지 수명을 연장하는 약의 높은 비용을 비판해왔다.

미국

미국에서는 보험회사들이[which?] 수텐트의 비용의 전부 또는 일부를 지불하기를 거부했다.경구 요법이기 때문에, 이 요법과 관련된 코페이는 매우 실질적일 수 있습니다.만약 환자의 2차 보험이 이것을 커버하지 않는다면, 환자의 비용 부담은 극심할 수 있다.특히 어려운 것은 메디케어 파트 D의 보장성 격차이다.환자들은 보장 범위의 공백 기간 동안 수천 달러를 지출해야 한다.연말에 다시 납부하면 내년 초에 납부해야 하기 때문에 재정적으로 부담이 될 수 있다.

영국

영국에서 NICE는 QALY당 비용이 72,000파운드/Q로 추정되기 때문에 말기 신장암(신장암)에 대한 수니티닙 권고를 거부했다(2008년 말).ALY와 Pfizer의 가격은 29,000파운드/[24][25]QALY였습니다.이것은 가격 변경과 대중의 반응으로 2009년 2월에 뒤집혔습니다.[26]따라서 면역치료에 적합하고 ECOG 수행상태가 0 또는 1(완전 [27]보행)인 진행성 및/또는 전이성 신장세포암 환자에게는 선(先) 치료 옵션으로 선(先)선(先)이 권장된다.

AU

Sunitinib은 호주에서 사용 가능하며 4기 신세포암(RCC)에 대한 약리학적 혜택 제도에 의해 보조를 받는다.4단계 RCC의 임상 기준을 충족하는 환자에게 비용은 용량에 관계없이 28캡슐에 대해 35.40 호주달러이다.sunitinib 제조사 가격은 용량(12.5mg~50mg)[28]에 따라 1,834.30~6,897.54AU달러입니다.

조사.

기타 고형종양

선니티닙의 효능은 현재 유방암, 폐암, 갑상선암, 대장암을 포함한 광범위한 고형종양에서 평가되고 있다.초기 연구는 여러 다른 영역에서 단일 약제 효능을 보여주었다.Sunitinib은 종양 발생에 관여하는 KIT, PDGFR, VEGFR2 및 다른 티로신 키나아제들의 티로신 키나아제 활성을 차단한다.

  • 이전에 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 II상 연구에 따르면 수니티닙은 "중요한 단일 약제 [29]활성이 있다"고 한다.
  • 난치성 비소세포 폐암에 대한 II상 연구에서 "Sunitinib는 이전에 치료한 NSLC에서 재발하고 진행된 단일 에이전트 활성을 가지고 있으며, 활성 수준은 현재 승인된 약물과 유사합니다."[30]
  • 회복 불가능한 신경 내분비 종양 환자를 대상으로 한 2단계 연구에서 환자의 91%가 수니티닙(9% 부분 반응 + 82% 안정적 질병)[31]에 응답했다.

백혈병

수니티닙은 세인트 워싱턴 대학의 백혈병을 치료하기 위해 사용되었다. 루이 백혈병 연구원이 직접 발병했습니다.그의 팀은 유전자 염기서열 분석을 이용했고 FLT3 유전자가 그의 백혈병 세포에서 과잉 활성 상태라는 것을 알아냈고 [32]치료제로 써니티닙을 사용했다.

실패한 시험

2009년 4월부터 2011년 5월 사이에 화이자는 유방암, 전이성 대장암, 진행성 비소세포 폐암 및 거세 저항성 전립선암에서 [33]말기 임상시험에 실패했다고 보고했다.

레퍼런스

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외부 링크

  • "Sunitinib". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.
  • "Sunitinib". National Cancer Institute.