우스테키눔밥

스텔라라®라는 상표명으로 판매되는 ^[5]우스테키눔랩은 얀센제약에서 크론병, 궤양성대장염, 명판 건선, 건선 관절염 치료를 위해 개발한 단핵항체 약물로서 IL-12와 IL-23 모두를 대상으로 한다.^[6]

Stelara®는 미국, 이스라엘, 호주, 유럽연합(EU)에서 크론병을 치료하고, 미국에서는 궤양성 대장염을 치료하고, EU에서는 더 전통적인 치료에 반응하지 않은 환자에게 치료할 수 있도록 승인되었다.^[3][4][7][8] 다발성 경화증에는 효과가 없는 것으로 나타났다.^[9]

정맥주사 또는 피하주사로 투여한다.^[6] 항체는 면역체계와 면역 매개 염증성 질환을 조절하는 자연발생 단백질인 인간 인터루킨 12와 인터루킨 23의 서브유닛을 대상으로 한다.^[10]

의학적 용법

우스테키눔밥은 건선을 치료하는 데 쓰인다.^[3] 이것은 피부에 영향을 줄 때 건선관절염도 포함한다.^[6][3] 광선요법이나 전신요법 대상자인 중등~중증 플라그 건선(Ps)을 가진 성인·청소년(12세 이상) 환자와 성인의 경우 단독으로 또는 메토트렉세이트와 결합해 치료할 수 있도록 표시된다.^[3][11] 또한 크론병에는 적당히, 궤양성 대장염에는 적당히 치료하는데도 쓰인다.^[3]

유럽 연합에서는 ustekinumab 어른과 아이들에 6년의 생활 조건과, 또는 ciclosporin, methotrexate 또는 광화학 치료(psoralen 자외선 A) 같은, 다른 체계적인(전신)건선 치료법을 사용할 수 없지 않다세 이상의 적당한 심각한 플라크 건선을 치료하기 위해;[4]적극적인 건선성 관절염에서 승인 받았다.광고울트,^[4] 성인의 경우 적당히 크론병, 성인의 경우 적당히 위궤양성 대장염으로 적당히 활동한다.^[4][4]

역효과

우스테키눔랩을 기반으로 한 한 약의 제조사인 센토코르가 제공한 정보에 따르면, 그들의 우스테키눔밥 버전은 여러 종류의 심각한 부작용과 관련이 있다. 여기에는 결핵에 의한 감염 위험 증가와 특정 유형의 암에 대한 위험 증가가 포함된다. 시클로스포린과 같은 다른 면역억제제와 마찬가지로, 후행성 뇌병증 증후군의 뇌 붓기가 위험하다. 제약회사도 심각한 알레르기 반응을 부작용 가능성으로 보고하고 있다. 더 흔한 부작용으로는 상부 호흡기 감염, 두통, 피로감 등이 있다.^[12]

임상실험을 통해 피하성상피부위핵이 일반적으로 잘 용인된 것으로 나타났다. 치료로 인한 대부분의 부작용은 가벼운 중증이었다.^[13]

임신

임신 중이나 모유 수유 중 약물이 안전한지 알 수 없다.^[2]

작용기전

우스테키눔밥은 특정 사이토카인의 억제를 통해 신체의 염증반응을 촉발하는 데 방해가 되도록 설계됐다. 특히 특정 T세포의 활성화를 돕는 인터루킨 IL-12와 IL-23을 차단한다. IL-12와 IL-23의 p-40 서브유닛에 결합하여 수용체와 결합할 수 없도록 한다.^[14]

역사

2007년^[update] 1월 현재, 다국적 기준으로 CNTO 1275와 관련된 NIH 목록에 등재된 연구는 3단계 2회, 2단계 3차 시험 2회 등 모두 5회 있었다. 건선 환자에게는 3가지, 건선 관절염에 대해서는 1개, 다발성 경화증에 대해서는 1개 연구가 집중됐다.^{[citation needed]}

2007년 12월 4일, 미국 식품의약국(FDA)의 생물학적 라이선스 신청(BLA)이 센토코르와 얀센실라크 인터내셔널(Collaborator)에 의해 접수되었으며, 유럽 의약품청(EMA)에 MAA(Marketing Authorization Application)를 제출하였다. 2008년 11월 21일, EMA 의약품 위원회(CHMP)는 다른 전신 요법에 반응하지 않은 성인의 중후위판 건선 치료에 대해 우스테키눔(Ustekinumab)에 대해 긍정적인 의견을 채택하였다.^[4][15]

승인

2009년부터 캐나다, 유럽 연합, 그리고 미국에서 온건한 혹은 심각한 명판 건선을 치료하는 것이 승인되었다.^[16] 2013년 9월 24일 미국 식품의약국(FDA)은 건선관절염 치료에 우스테키눔랍 사용을 승인했다.^{[citation needed]}

2008년 12월 12일, 캐나다 보건부는 광선요법이나 전신요법의 대상자인 성인의 만성 중간에서 중증 치석 건선 치료에 우스테키눔납의 사용을 승인했다.^[17]

FDA는 2009년 9월 25일, 중간에서 심각한 플라그 건선을 가진 성인의 치료를 위해 우스테키눔밥을 승인했다.^[18][19]

FDA는 2016년 9월 크론병 치료제를 승인했다.^[20]

2017년 9월부터 성인 대상 중증 크론병 치료를 위한 'AU 약제급여제도'에 우스테키눔밥이 도입된다.^[21]

유럽위원회는 2019년 궤양성 대장염을 적당히 또는 심하게 앓고 있는 성인을 대상으로 우스테키눔랍 사용을 승인했다.^[7][4]

FDA는 2019년 10월 궤양성 대장염을 적당히 또는 심하게 앓고 있는 성인을 대상으로 우스테키눔밥 사용을 승인했다.^[22][23]

참조

외부 링크

• "Ustekinumab". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.